Determinar la validez y precisión de un método de medición continua transcutánea de la concentración de hemoglobina (Hb) en pacientes críticos con riesgo de sangrado.
DiseñoEstudio observacional prospectivo comparando el estándar de referencia con la determinación transcutánea de hemoglobina (SpHb).
ÁmbitoUnidad de cuidados intensivos pediátricos de un hospital universitario de tercer nivel.
PacientesMuestra consecutiva de pacientes con peso >3kg y riesgo de sangrado.
IntervencionesMedición de SpHb mediante el cooxímetro de pulso Radical7 (Masimo Corp., Irvine, CA) en cada extracción sanguínea con determinación de Hb analizada con estándar de referencia (Siemens ADVIA 2120i).
VariablesVariables epidemiológicas, índice de perfusión (IP), índice de variabilidad pletismográfica, frecuencia cardiaca, SaO2, temperatura rectal, baja calidad de señal, así como otros factores que pueden afectar a la medición.
ResultadosSe realizaron 284 mediciones (80 pacientes). La media de Hb por el analizador central fue de 11,7±2,05g/dl. La media de SpHb fue de 12,32±2g/dl (Pearson 0,72, R2 0,52). El índice de correlación intraclase fue de 0,69 (IC95%: 0,55-0,78), p<0,001. El diagrama de Bland-Altman mostró una diferencia media entre ambos métodos de 0,66±1,46g/dl. Un menor IP y una mayor temperatura rectal incrementaron de forma independiente el riesgo de baja calidad de la señal (OR 0,531 [IC95%: 0,32-0,88] y 0,529 [IC95%: 0,33-0,85], respectivamente).
ConclusionesLa SpHb presenta buena correlación con la obtenida por el analizador central, aunque los límites de concordancia son amplios. Su principal ventaja es la posibilidad de monitorización continua en pacientes con riesgo de sangrado. La fiabilidad de este método es limitada en casos de mala perfusión periférica.
To determine the accuracy and usefulness of noninvasive continuous hemoglobin (Hb) monitoring in critically ill patients at risk of bleeding.
DesignAn observational prospective study was made, comparing core laboratory Hb measurement (LabHb) as the gold standard versus transcutaneous hemoglobin monitoring (SpHb).
SettingPediatric Intensive Care Unit of a tertiary University Hospital.
PatientsPatients weighing >3kg at risk of bleeding.
InterventionsSpHb was measured using the Radical7 pulse co-oximeter (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) each time a blood sample was drawn for core laboratory analysis (Siemens ADVIA 2120i).
VariablesSociodemographic characteristics, perfusion index (PI), pleth variability index, heart rate, SaO2, rectal temperature, low signal quality and other events that can interfere with measurement.
ResultsA total of 284 measurements were made (80 patients). Mean LabHb was 11.7±2.05g/dl. Mean SpHb was 12.32±2g/dl (Pearson 0.72, R2 0.52). The intra-class correlation coefficient was 0.69 (95%CI 0.55-0.78)(p<0.001). Bland-Altman analysis showed a mean difference of 0.07 ±1.46g/dl. A lower PI and higher temperature independently increased the risk of low signal quality (OR 0.531 [95%CI 0.32-0.88] and 0.529 [95%CI 0.33-0.85], respectively).
ConclusionsSpHb shows a good overall correlation to LabHb, though with wide limits of agreement. Its main advantage is continuous monitoring of patients at risk of bleeding. The reliability of the method is limited in cases with poor peripheral perfusion.
La anemia es una complicación frecuente en unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), encontrándose hasta en el 74% de los pacientes ingresados1. La anemia en pacientes críticos ocurre como consecuencia de pérdidas sanguíneas por hemorragia traumática aguda, en el periodo postoperatorio, especialmente de cirugía cardiovascular o traumatológica, extracciones sanguíneas repetidas, trastornos crónicos, ferropenia y otros trastornos carenciales, disfunción hepática o coagulación intravascular diseminada, entre otros. Bateman et al.1, en un estudio observacional prospectivo multicéntrico realizado en niños ingresados en UCIP, encontraron que al 96% de estos pacientes se les realizaron analíticas sanguíneas, y estas supusieron el 74% de las pérdidas hemáticas diarias. Los pacientes que presentaron anemia tuvieron estancias más prolongadas y un mayor número de días en ventilación mecánica. De los niños con anemia, el 41% la desarrollaron durante su estancia, mientras que en solo el 33% estaba presente al ingreso. La realización de análisis de sangre repetidamente puede producir anemia iatrogénica, presente hasta en el 90% de los pacientes el tercer día de ingreso en UCI de adultos2,3. Este hecho es más importante en los pacientes de menor edad, ya que el volumen de sangre necesario para la extracción es independiente del peso del niño, suponiendo por tanto un mayor volumen en relación con la volemia del paciente4. La pérdida hemática por extracción sanguínea es además superior cuanto mayor es la gravedad del paciente3.
Sin embargo, el diagnóstico de anemia no puede ser validado clínicamente, requiriendo confirmación mediante análisis sanguíneo. La determinación de la concentración sanguínea de hemoglobina mediante métodos convencionales presenta además como desventaja que la obtención de resultados de laboratorio puede conllevar un retraso en el tratamiento.
La capacidad de determinar rápidamente y de forma precisa la concentración de hemoglobina de un paciente puede ser útil y crítica en varios escenarios clínicos, especialmente en medicina intensiva, y ello ha resultado en el desarrollo de dispositivos denominados como «en el punto de cuidado» o «punto de atención» (point-of-care [POC]), es decir, con disponibilidad a pie de cama del paciente, sin necesidad de transportar la muestra al laboratorio central. Sin embargo, la exactitud de estos métodos ha sido cuestionada en algunos estudios5-9.
En la actualidad, las técnicas no invasivas incluyen pulsi-cooximetría (Pulse CO-Oximetry™; Masimo Corp., Irvine, CA, EE.UU.), la espectroscopia por oclusión (OrSense™, Ness Ziona, Israel) y la espectroscopia de reflexión transcutánea (Haemospect, MBR Optical Systems, Herdecke, Alemania)10.
La pulsi-cooximetría es una tecnología basada en la pulsioximetría que permite la monitorización continua no invasiva de la concentración de hemoglobina. Este método discierne entre las diferentes características de la absorción de luz de los distintos subtipos de hemoglobina y, aplicando algoritmos propios, es capaz de determinar la concentración de hemoglobina total11. Teóricamente, un dispositivo que mida de forma continua la concentración de hemoglobina disminuiría el tiempo de obtención de los resultados y alertaría al clínico del descenso de la misma en caso de hemorragia oculta, además de las ventajas que supone la medición de forma no invasiva.
Existen algunos estudios realizados con población pediátrica, la mayoría de ellos en el escenario quirúrgico y con pacientes estables hemodinámicamente12-14. Es por ello que planteamos un estudio para determinar la validez y exactitud de este método de monitorización en relación con la determinación realizada por el laboratorio central en pacientes con riesgo de sangrado ingresados en una UCIP.
Material y métodosObjetivoDeterminar la validez y exactitud de un método de medición continua transcutánea de la concentración de hemoglobina (Hb) en pacientes críticos con riesgo de sangrado.
DiseñoEstudio observacional prospectivo.
Ámbito del estudioUCIP de un hospital universitario de tercer nivel.
Población de estudioSe incluyeron pacientes ingresados en la UCIP con riesgo de sangrado (postoperados de cirugía cardiovascular o traumatológica, politraumatizados y coagulopatía grave en el contexto de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica) y peso >3kg, durante un periodo de 12meses.
Protocolo de estudioSe comparó en el momento de cada extracción analítica la concentración de Hb del laboratorio central (Siemens ADVIA 2120i) con los mostrados por el cooxímetro de pulso Radical/7.8.0.1 (Masimo Corp., Irvine, CA). Se registraron variables epidemiológicas (sexo, edad en meses, peso, raza), motivo de ingreso, junto a los siguientes parámetros: índice de perfusión (IP), índice de variabilidad pletismográfica (IVP), frecuencia cardiaca (FC), SaO2, temperatura rectal (Tr), escala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), baja calidad de señal detectada por el monitor, así como las situaciones que pueden afectar a la medición (Vasoactive-Inotropic Score [VIS score], ventilación mecánica).
El IP se define como la razón de flujo sanguíneo pulsátil en relación con el flujo no pulsátil o estático en tejidos periféricos y representa una medida no invasiva de la perfusión periférica. El IVP es una medida de los cambios dinámicos en el IP que ocurren durante el ciclo respiratorio, expresado en porcentaje y calculado por el dispositivo a partir de la fórmula [(IPmáximo-IPmínimo)·100]/IPmáximo.
De acuerdo con las especificaciones del fabricante, los dedos de la mano (generalmente el anular, el corazón y el índice de la mano no dominante) y el primer dedo de los pies fueron las localizaciones utilizadas, evitando las extremidades con lesión reciente, cirugía o catéteres vasculares, fundamentalmente arteriales. El esfigmomanómetro se colocó siempre en un miembro diferente al del sensor. Tras su colocación se cubrió la zona explorada con una bolsa opaca proporcionada por el fabricante para evitar la contaminación y la posible interferencia lumínica. Si tras al menos 2 intentos no se obtuvo medición estable, se realizó una prueba en otra localización antes de registrar el caso como no detectable. Asimismo se registró la alarma de baja calidad de la señal que, de acuerdo con especificaciones del fabricante, aparece en situaciones de contaminación lumínica ambiental excesiva, efecto shunt entre el fotoemisor y fotodetector, por mala colocación del sensor, movimiento del paciente o entre el sitio de colocación y el sensor.
Se empleó el sensor R120L para pacientes de peso comprendido entre los 3 y 10kg. Para sujetos de peso superior a 10kg se utilizó el sensor R220.
Análisis estadísticoEn el análisis descriptivo, los datos se muestran como media y desviación estándar para las variables que siguen una distribución normal y como mediana y rango intercuartílico (RIQ) para aquellas que no cumplen las condiciones de normalidad. Las variables categóricas se describen como frecuencia absoluta y porcentaje.
Se realizó el análisis de correlación lineal de Pearson, coeficiente de correlación intraclase (ICC) calculado mediante un modelo alfa de 2 factores, efectos aleatorios y acuerdo absoluto con un intervalo de confianza del 95% y el diagrama de Bland-Altman para comparar los valores de hemoglobina del cooxímetro de pulso (SpHb) con los valores ofrecidos por el analizador del laboratorio central (tHb). El límite de tolerancia se estableció en diferencias de ±1g/dl. En el cálculo de la diferencia entre los 2 métodos se empleó en primer lugar la diferencia absoluta, incluyendo tanto los valores negativos como los positivos. En el análisis de Bland-Altman, tanto los números positivos como los negativos se utilizaron para conocer estas diferencias.
Se analizó mediante regresión lineal multivariante la influencia de las variables independientes recogidas sobre la diferencia absoluta entre ambos métodos. Se estudió mediante regresión logística multivariante la relación entre la baja calidad de la señal (sí/no) con las distintas variables potencialmente asociadas. Se consideró un nivel de significación estadística del 5%. Para la selección del modelo multivariante final en ambos casos se realizó un procedimiento de pasos hacia atrás (estadístico de Wald), incluyendo inicialmente todas las variables que pudieran tener relación con las variables dependientes así como las que mostraron significación estadística en el análisis bivariante. El criterio de información Akaike (CIA) fue usado para comprobar la bondad del ajuste del modelo.
Para el análisis estadístico se empleó el programa IBM® SPSS® Statistics 20.0 para Macintosh®. El diagrama de Bland-Altman se construyó con el software R versión 3.2.2.
Aspectos éticosEl presente estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética e Investigación regional. La participación en el estudio ha sido voluntaria. A los responsables legales de los pacientes se les informó verbalmente y se les hizo entrega de una copia del consentimiento informado por escrito. Los autores del estudio aseguran que se han cumplido las normas de buena práctica clínica y los principios de la declaración de Helsinki.
ResultadosSe recogieron 284 mediciones en 80 pacientes, con mediana de edad de 14,5meses (rango 3 a 60meses) y peso 8,5kg (rango 4,35-18,5kg). En 15 determinaciones (5,2%) no pudo registrarse la SpHb debido a mala captación por hipoperfusión periférica y en 36 determinaciones (12,7%) hubo mala calidad de la señal notificada por el monitor Radical7.
La SaO2 fue del 98% (RIQ 96-100%), FC de 123±24lpm, Tr de 36±2°C, IP de 1,5 (RIQ 0,93-3,32) e IVP de 17 (RIQ 11-27,25).
La mayoría de los pacientes incluidos eran postoperatorios de cirugía cardiovascular (76,4%), un 14,8% eran politraumatizados y el 8,8% ingresaron en la unidad por otros motivos, como sangrado postadenoidectomía (4), hemorragia digestiva alta (2) o shock séptico (1). El 63% (22 casos) de las mediciones se realizaron en ventilación mecánica, todas ellas bajo sedación continua, con una mediana de puntuación en la escala RASS de −3 (RIQ −2,8 a −4,1). Cinco pacientes (6,25%) recibieron tratamiento con fármacos vasoactivos α-adrenérgicas. La mediana de VIS fue de 8 (RIQ 0-10).
La media de Hb por el analizador de laboratorio fue de 11,7±2,05g/dl (mediana 11,5, RIQ 10,27-13). La media de Hb por el oxímetro de pulso fue de 12,32±2g/dl (mediana 12,1g/dl, RIQ 11-13,4) (fig. 1). El coeficiente de correlación de Pearson fue de 0,72 (p<0,001) y el coeficiente de determinación R2 de 0,52 (fig. 2). El ICC global fue de 0,69 (IC95%: 0,55-0,78), p<0,001. El ICC en las determinaciones con IP>1,5 fue de 0,70 (IC95%: 0,6-0,78), mientras que cuando el IP fue ≤1,5 el ICC fue de 0,68 (IC95%: 0,43-0,81), ambos valores estadísticamente significativos (p<0,001). La concordancia fue mayor en los sujetos de edad >6meses (0,7, IC95%: 0,59-0,78) respecto a los menores de 6meses (0,59, IC95%: 0,36-0,74). Cuando el monitor notificó baja calidad de la señal (12,7% de los casos) el ICC fue de 0,45 (IC95%: 0,06-0,71), mientras que en el resto de casos el ICC fue de 0,74 (IC95%: 0,62-0,81).
La media de las diferencias entre los valores de laboratorio y los del cooxímetro fue de 0,66±1,46g/dl, con una mediana de 0,5g/dl (RIQ −0,2 a 1,4). La mediana de las diferencias en valores absolutos fue de 0,8g/dl (RIQ 0,4 a 1,7). La mediana de las diferencias entre ambos métodos fue superior en los pacientes postoperados de cirugía cardiovascular (0,8g/dl, RIQ 0,4 a 1,8) que en los pacientes politraumatizados (0,6g/dl, RIQ 0,3 a 1), y el resto de los pacientes (0,45g/dl, RIQ 0,3 a 1,57), aunque estas diferencias no fueron estadísticamente significativas mediante el test de Kruskal-Wallis (p=0,065) (fig. 3).
El diagrama de Bland-Altman (fig. 4) muestra que la mayoría de las diferencias se encuentran dentro de los límites de concordancia, siendo el límite superior (+2DE) de 3,59g/dl y el límite inferior (−2DE) de −2,26g/dl. Como puede apreciarse en la tabla 1, el 60,9% de las mediciones por cooximetría no invasiva presentaban una diferencia ≤−1g/dl respecto al valor del analizador del laboratorio central.
Mediante regresión lineal se exploró la relación entre la diferencia absoluta entre ambas mediciones y los valores reales de Hb, encontrando una asociación estadísticamente significativa (p=0,007), con un coeficiente β de −0,09 y R2 de 0,027.
En el análisis de regresión lineal multivariante, tomando como variable dependiente la diferencia absoluta entre ambos métodos, se incluyeron las variables que en la matriz de correlaciones obtuvieron asociación estadísticamente significativa, así como la raza, el motivo de ingreso y la necesidad de ventilación mecánica invasiva. Mediante un proceso de pasos hacia atrás se construyó el modelo multivariante, conservando las variables que resultan significativas y las que aumentan la validez del modelo, que queda reflejado en la tabla 2. Según este modelo, a menor cifra de Hb, mayor FC y mayor cifra de Hb fetal; la diferencia entre ambos métodos de medición aumenta de forma estadísticamente significativa.
Regresión lineal multivariante. Variable dependiente: diferencia absoluta entre SpHb y Hb de laboratorio
| Modelo | Coeficientes no estandarizados | t | p | IC 95% para B | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| B | Error típico | Límite inferior | Límite superior | |||
| (Constante) | 4,884 | 1,706 | 2,863 | 0,005 | 1,525 | 8,244 |
| Hb laboratorio (g/dl) | −0,180 | 0,036 | −4,979 | 0,000 | −0,251 | −0,109 |
| Edad (meses) | −0,003 | 0,002 | −1,741 | 0,083 | −0,006 | 0,000 |
| FC (lpm) | 0,009 | 0,003 | 2,747 | 0,006 | 0,003 | 0,016 |
| Tr (°C) | −0,074 | 0,045 | −1,636 | 0,103 | −0,164 | 0,015 |
| Hb fetal (g/dl) | 0,064 | 0,032 | 1,989 | 0,048 | 0,001 | 0,127 |
FC: frecuencia cardiaca; Hb: hemoglobina; Tr: temperatura rectal.
Se realizó un análisis de regresión logística multivariante (tabla 3) para determinar las variables que pudieran estar asociadas a un mayor riesgo de ofrecer baja señal en el monitor y, por tanto, menor correlación entre el valor real y el mostrado por el dispositivo Radical7, encontrando que a menor IP y temperatura rectal, mayor el riesgo de obtener baja calidad de la señal (OR 0,531 [IC95%: 0,32-0,88] y 0,529 [IC95%: 0,33-0,85], respectivamente).
Regresión logística multivariante. Variable dependiente: baja calidad de la señal
| p | β | OR | IC 95% para OR | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Inferior | Superior | ||||
| Edad (meses) | 0,388 | 0,005 | 1,005 | 0,944 | 1,016 |
| SpO2 | 0,105 | −0,058 | 0,943 | 0,879 | 1,012 |
| FC (lpm) | 0,101 | 0,019 | 1,019 | 0,996 | 1,043 |
| Hb laboratorio (g/dl) | 0,412 | −0,091 | 0,913 | 0,734 | 1,135 |
| IP | 0,015 | −0,632 | 0,531 | 0,320 | 0,884 |
| Tr (°C) | 0,009 | −0,637 | 0,529 | 0,327 | 0,855 |
FC: frecuencia cardiaca; Hb: hemoglobina; IP: índice de perfusión; OR: odds ratio; Tr: temperatura rectal.
Chi cuadrado de la prueba de Hosmer-Lemeshow=7,37 para 8 grados de libertad (p=0,497).
AIC=160,15.
El presente estudio demuestra que el grado de concordancia entre la SpHb y el valor de hemoglobina obtenido mediante el analizador central en pacientes ingresados en UCIP con riesgo de sangrado es bueno y acorde con las especificaciones técnicas del fabricante. Sin embargo, hemos encontrado unos límites de concordancia amplios. Existen pocos estudios pediátricos que analicen la exactitud y la concordancia de este innovador método de medición transcutánea, y la mayor parte de ellos han sido realizados en pacientes hemodinámicamente estables o con bajo riesgo de sangrado12-14. La mayoría de los trabajos publicados corresponden a pacientes adultos5,16,17, en quienes la tecnología basada en el análisis de absorción de múltiples longitudes de onda obtiene mejores resultados probablemente por las características de la zona de exploración, la menor frecuencia cardiaca y el mayor volumen sistólico respecto a los niños.
Phillips et al.18 publicaron recientemente los resultados de un estudio prospectivo, similar al presente trabajo, realizado en niños ingresados en UCIP en el que encuentran una media de diferencias entre ambos métodos inferior a la de nuestra serie (0,07g/dl); sin embargo, los límites de concordancia son más amplios que los hallados en el presente trabajo (−5,11 a +5,25g/dl) y el coeficiente de correlación de Pearson fue asimismo menor (r=0,55). Esta diferencia puede deberse parcialmente al menor tamaño muestral (53 pacientes, 83 mediciones), dado que, por otra parte, comunican un porcentaje similar al nuestro de diferencias ≤1g/dl (67% frente a 61% en nuestra serie).
Entre los factores que pueden afectar a la precisión de la monitorización transcutánea encontramos que la concentración total de Hb, la FC y la concentración de Hb fetal aumentan la diferencia respecto a la determinación por laboratorio. Por otro lado, la menor temperatura y valores inferiores de IP hacen más probable la obtención de baja calidad de la señal del Radical7. En la ficha técnica del fabricante se describen las hemoglobinopatías como causa potencial de errores en la lectura de la concentración de hemoglobina11, lo cual puede explicar la influencia de la Hb fetal en la diferencia respecto al valor de laboratorio central. Aunque la anemia no es específicamente mencionada, otros autores también han encontrado peor correlación ante valores extremos de Hb18,19. La mayor parte de estudios pediátricos publicados hasta la fecha están realizados en pacientes sanos o estables hemodinámicamente, por lo que el efecto de bajos valores de Hb, FC elevadas o la hipoperfusión periférica no ha sido estudiado en profundidad12,13,20,21.
La proporción de casos en los que no se obtuvo medición pese a al menos 3 intentos (5,2%) es similar a la encontrada en la literatura22,23, donde se comunican porcentajes que oscilan entre el 2,6 y el 12,3%. Es posible que la no obtención de medidas de la SpHb sea debida a errores técnicos, puesto que, a pesar de la formación de todo el personal de UCIP en la correcta colocación de los sensores y utilización del dispositivo, no hubo un único facultativo responsable de todas las mediciones. Pese a ello, en nuestra opinión los resultados del presente estudio reflejan mejor la utilidad de este dispositivo en la práctica clínica diaria.
El grado de concordancia entre la SpHb y la concentración de Hb del analizador central demuestra la utilidad clínica de este dispositivo, aunque su papel exacto no está bien definido. Dos recientes metaanálisis, basados mayormente en estudios realizados en pacientes adultos, comunican que esta tecnología no muestra suficiente precisión como para ser utilizada como único indicador de transfusión24,25. Sin embargo, en los estudios que evalúan este método en pacientes quirúrgicos, este dispositivo parece ser de utilidad para monitorizar la tendencia de los valores de Hb, optimizar el momento para realizar análisis sanguíneos y evitar así venopunciones innecesarias12,13,15. A este respecto, sería interesante contar con estudios de coste-efectividad para valorar desde este punto de vista la utilidad de este método no invasivo.
ConclusionesLa estimación de la concentración de Hb por cooximetría no invasiva presenta buena correlación global con la obtenida por el laboratorio central, aunque los límites de concordancia son amplios. La ventaja fundamental en nuestro medio es la posibilidad de monitorización continua y no invasiva de la tendencia en pacientes con riesgo de sangrado. La fiabilidad de este método es limitada en casos de mala perfusión periférica.
FinanciaciónEl presente trabajo no ha recibido ningún tipo de financiación.
Conflicto de interesesLos autores declaran que no existe ningún conflicto de intereses.
Los autores del presente estudio agradecen la colaboración del equipo de enfermería y médicos de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, sin quienes este trabajo no podría haberse desarrollado.
