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ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar&#58; once hospitales de los EE&#46;UU&#46; El 88&#37; de los pacientes fue reclutado por 5 hospitales&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes  &#40;tabla 1&#59; fig&#46; 1&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n05-13033585tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n05-13033585tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Figura 1&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusi&#243;n&#58; edad de 16 a 65 a&#241;os&#59; traumatismo craneal no penetrante&#44; y valor de la Escala de Coma de Glasgow &#40;GCS&#41; &#8804; 8&#44; tras resucitaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusi&#243;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> embarazo&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> GCS &#61; 3 y pupilas no reactivas&#59; <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> otra lesi&#243;n potencialmente mortal&#59; <span class="elsevierStyleItalic"> d&#41;</span> presi&#243;n arterial sist&#243;lica &#60; 90 mmHg tras resucitaci&#243;n&#59; <span class="elsevierStyleItalic">e&#41;</span> saturaci&#243;n de O<span class="elsevierStyleInf">2</span> &#60; 94&#37; tras resucitaci&#243;n&#59; <span class="elsevierStyleItalic">f&#41;</span> hemorragia&#59; <span class="elsevierStyleItalic">g&#41;</span> enfermedad m&#233;dica previa &#40;p&#46; ej&#46;&#44; insuficiencia card&#237;aca grave&#41;&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">h&#41;</span> imposibilidad de comenzar el enfriamiento en las 6 h posteriores a la lesi&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan&#58;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo tratamiento&#58; enfriamiento hasta conseguir una temperatura vesical de 33 &#176;C en las 8 h despu&#233;s de la lesi&#243;n&#46; Mantenimiento de la temperatura entre 32&#44;5 y 34 &#176;C durante 48 h&#46; Posteriormente&#44; recalentamiento a una velocidad &#8804; 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Se consideraron resultados favorables la independencia funcional &#40;buena recuperaci&#243;n y moderada incapacidad&#41;&#46; Se consideraron resultados desfavorables la dependencia funcional&#44; el estado vegetativo y la muerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58; s&#237;&#46; Se interrumpi&#243; el estudio antes de alcanzar el tama&#241;o muestral previsto ya que&#44; de acuerdo con los resultados del an&#225;lisis intermedio&#44; la probabilidad de mostrar una diferencia significativa era muy baja&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales  &#40;tablas 2 y 3&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n05-13033585tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n05-13033585tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Informaci&#243;n sobre costes&#58; no consta&#46; Los m&#233;todos descritos para tratar a los enfermos en el grupo de hipotermia pueden no ser accesibles en algunos hospitales&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Financiaci&#243;n del estudio&#58; National Institutes of Neurological Disorders and Stroke&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores&#58; la hipotermia moderada inducida en las primeras 8 h tras la lesi&#243;n no modifica el pron&#243;stico de los pacientes con traumatismo craneoencef&#225;lico en coma&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores&#58; conclusiones de los autores est&#225;n suficientemente fundadas en los resultados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En un an&#225;lisis por subgrupos de los pacientes con hipotermia espont&#225;nea&#44; se observa que los pacientes no mantenidos en hipotermia tienen peor pron&#243;stico que los mantenidos en hipotermia&#46; Estos hallazgos sugieren que los pacientes previamente hipot&#233;rmicos deben ser mantenidos en esa situaci&#243;n y no deben ser calentados&#44; aunque ser&#237;a necesaria una investigaci&#243;n espec&#237;fica para verificar esa hip&#243;tesis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Otras referencias</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Bullock R&#44; Chesnut RM&#44; Clifton G&#44; Gahjar J&#44; Marion DW&#44; Narayan RK&#44; et al&#46; Guidelines for the management of severe traumatic brain injury&#46; J Neurotrauma 2000&#59;17&#58;451-553&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Signorini DF&#44; Alderson P&#46; Therapeutic hypothermia for head injury &#40;Cochrane Review&#41;&#46; En&#58; The Cochrane Library&#44; Issue 3&#44; 2001&#46; Oxford&#58; Update Software&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Glosario</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> RR &#40;riesgo relativo&#41;</span>&#58; es el cociente entre el riesgo en el grupo tratado dividido por el riesgo en el grupo control&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> RRR &#40;reducci&#243;n del riesgo relativo&#41;</span>&#58; es la reducci&#243;n proporcional en la incidencia de un hecho adverso expresada en porcentaje &#40;p&#46; ej&#46;&#44; fallecimiento&#41;&#46; Se calcula &#40;1 &#173; RR&#41; &#43; 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El tratamiento con hipotermia moderada de los pacientes comatosos con lesión traumática cerebral no mejora su pronóstico
Summaries of articles Moderate hypothermia therapy in comatose patients with traumatic brain injury does not improve their outcome
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ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar&#58; once hospitales de los EE&#46;UU&#46; El 88&#37; de los pacientes fue reclutado por 5 hospitales&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes  &#40;tabla 1&#59; fig&#46; 1&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n05-13033585tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n05-13033585tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Figura 1&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusi&#243;n&#58; edad de 16 a 65 a&#241;os&#59; traumatismo craneal no penetrante&#44; y valor de la Escala de Coma de Glasgow &#40;GCS&#41; &#8804; 8&#44; tras resucitaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusi&#243;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> embarazo&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> GCS &#61; 3 y pupilas no reactivas&#59; <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> otra lesi&#243;n potencialmente mortal&#59; <span class="elsevierStyleItalic"> d&#41;</span> presi&#243;n arterial sist&#243;lica &#60; 90 mmHg tras resucitaci&#243;n&#59; <span class="elsevierStyleItalic">e&#41;</span> saturaci&#243;n de O<span class="elsevierStyleInf">2</span> &#60; 94&#37; tras resucitaci&#243;n&#59; <span class="elsevierStyleItalic">f&#41;</span> hemorragia&#59; <span class="elsevierStyleItalic">g&#41;</span> enfermedad m&#233;dica previa &#40;p&#46; ej&#46;&#44; insuficiencia card&#237;aca grave&#41;&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">h&#41;</span> imposibilidad de comenzar el enfriamiento en las 6 h posteriores a la lesi&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan&#58;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo tratamiento&#58; enfriamiento hasta conseguir una temperatura vesical de 33 &#176;C en las 8 h despu&#233;s de la lesi&#243;n&#46; Mantenimiento de la temperatura entre 32&#44;5 y 34 &#176;C durante 48 h&#46; Posteriormente&#44; recalentamiento a una velocidad &#8804; 0&#44;5 &#176;C cada 2 h&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo control&#58;  mantenimiento de la temperatura de 37 &#176;C&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En ambos grupos se us&#243; un protocolo de atenci&#243;n similar basado en unas recomendaciones previamente publicadas<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Ning&#250;n paciente con hipotermia antes de entrar en el estudio fue calentado activamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Asignaci&#243;n aleatoria&#58; s&#237;&#59; no consta si fue oculta&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes fueron estratificados por centro y la puntuaci&#243;n de GCS inicial&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento&#58; los evaluadores de la situaci&#243;n neurol&#243;gica y los miembros del comit&#233; de seguridad no conoc&#237;an el tratamiento al que fue sometido cada paciente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales&#58; situaci&#243;n neurol&#243;gica de los pacientes a los 6 meses seg&#250;n el valor de la escala de resultados de Glasgow a los 6 meses&#46; Se consideraron resultados favorables la independencia funcional &#40;buena recuperaci&#243;n y moderada incapacidad&#41;&#46; Se consideraron resultados desfavorables la dependencia funcional&#44; el estado vegetativo y la muerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58; s&#237;&#46; Se interrumpi&#243; el estudio antes de alcanzar el tama&#241;o muestral previsto ya que&#44; de acuerdo con los resultados del an&#225;lisis intermedio&#44; la probabilidad de mostrar una diferencia significativa era muy baja&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales  &#40;tablas 2 y 3&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n05-13033585tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n05-13033585tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Informaci&#243;n sobre costes&#58; no consta&#46; Los m&#233;todos descritos para tratar a los enfermos en el grupo de hipotermia pueden no ser accesibles en algunos hospitales&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Financiaci&#243;n del estudio&#58; National Institutes of Neurological Disorders and Stroke&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores&#58; la hipotermia moderada inducida en las primeras 8 h tras la lesi&#243;n no modifica el pron&#243;stico de los pacientes con traumatismo craneoencef&#225;lico en coma&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores&#58; conclusiones de los autores est&#225;n suficientemente fundadas en los resultados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En un an&#225;lisis por subgrupos de los pacientes con hipotermia espont&#225;nea&#44; se observa que los pacientes no mantenidos en hipotermia tienen peor pron&#243;stico que los mantenidos en hipotermia&#46; Estos hallazgos sugieren que los pacientes previamente hipot&#233;rmicos deben ser mantenidos en esa situaci&#243;n y no deben ser calentados&#44; aunque ser&#237;a necesaria una investigaci&#243;n espec&#237;fica para verificar esa hip&#243;tesis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Otras referencias</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Bullock R&#44; Chesnut RM&#44; Clifton G&#44; Gahjar J&#44; Marion DW&#44; Narayan RK&#44; et al&#46; Guidelines for the management of severe traumatic brain injury&#46; J Neurotrauma 2000&#59;17&#58;451-553&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Signorini DF&#44; Alderson P&#46; Therapeutic hypothermia for head injury &#40;Cochrane Review&#41;&#46; En&#58; The Cochrane Library&#44; Issue 3&#44; 2001&#46; Oxford&#58; Update Software&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Glosario</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> RR &#40;riesgo relativo&#41;</span>&#58; es el cociente entre el riesgo en el grupo tratado dividido por el riesgo en el grupo control&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> RRR &#40;reducci&#243;n del riesgo relativo&#41;</span>&#58; es la reducci&#243;n proporcional en la incidencia de un hecho adverso expresada en porcentaje &#40;p&#46; ej&#46;&#44; fallecimiento&#41;&#46; Se calcula &#40;1 &#173; RR&#41; &#43; 100&#37;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> RRA &#40;reducci&#243;n del riesgo absoluto&#41;</span>&#58; es la diferencia entre el riesgo en el grupo control menos el riesgo en el grupo tratado&#44; expresada en porcentajes&#46; Se calcula &#40;R<span class="elsevierStyleInf">e</span> &#173; R<span class="elsevierStyleInf">t</span>&#41; &#42;100&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> NNT &#40;n&#250;mero necesario para tratar&#41;</span>&#58; es el n&#250;mero de pacientes que hay que tratar para prevenir un efecto adverso&#46; Se calcula dividiendo 100 por RRA&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02105691
Idioma original: Español
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2024 Noviembre 5 14 19
2024 Octubre 53 43 96
2024 Septiembre 70 24 94
2024 Agosto 91 40 131
2024 Julio 76 29 105
2024 Junio 90 31 121
2024 Mayo 47 27 74
2024 Abril 47 25 72
2024 Marzo 55 22 77
2024 Febrero 67 46 113
2024 Enero 56 30 86
2023 Diciembre 53 39 92
2023 Noviembre 40 23 63
2023 Octubre 47 19 66
2023 Septiembre 44 28 72
2023 Agosto 65 15 80
2023 Julio 57 19 76
2023 Junio 35 9 44
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