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 comprobar si la administraci&#243;n prolongada de hidrocortisona y fludrocortisona puede aumentar la supervivencia a los 28 d&#237;as en los pacientes con shock s&#233;ptico&#44; con un inter&#233;s particular en los pacientes con insuficiencia adrenal relativa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Dise&#241;o&#58; ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#44; controlado con placebo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar&#58; un total de19 unidades de cuidados intensivos en Francia</p><p class="elsevierStylePara"> Per&#237;odo de estudio&#58; septiembre de 1995 a marzo de 1999&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes  &#40;tabla 1 y fig&#46; 1&#41;&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049943tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049943tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusi&#243;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Edad &#62;18 a&#241;os&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> Lugar de la infecci&#243;n documentado&#46; <span class="elsevierStyleItalic">3&#46;</span> Temperatura &#62; 38&#44;3 o &#60; 35&#44;6 &#186;C&#46; <span class="elsevierStyleItalic">4&#46;</span> Frecuencia card&#237;aca &#62; 90 lat&#47;min&#46; <span class="elsevierStyleItalic">5&#46;</span> Presi&#243;n arterial sist&#243;lica &#60; 90 mmHg durante al menos 1 h tras la reposici&#243;n adecuada de l&#237;quidos y la administraci&#243;n de f&#225;rmacos vasoactivos&#46; <span class="elsevierStyleItalic">6&#46;</span> Diuresis &#60; 0&#44;5 ml&#47;kg&#47;h o PaO<span class="elsevierStyleInf">2</span>&#47;FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> &#60; 280 mmHg o lactato &#62; 2 mmol&#47;l&#46; <span class="elsevierStyleItalic">7&#46;</span> Necesidad de ventilaci&#243;n mec&#225;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusi&#243;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Embarazo&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> Infarto agudo de miocardio o tromboembolia pulmonar&#46; <span class="elsevierStyleItalic">3&#46;</span> C&#225;ncer avanzado o sida&#46; <span class="elsevierStyleItalic">4&#46;</span> Contraindicaci&#243;n para la administraci&#243;n de corticoides&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Durante el estudio se modificaron varios criterios&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusi&#243;n&#58; el m&#225;ximo intervalo entre el comienzo del shock y la asignaci&#243;n aleatoria se ampli&#243; de 3 a 8 h&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusi&#243;n&#58; enfermos que hubieran recibido etomidato en la 6 h anteriores a la asignaci&#243;n aleatoria&#46; Antes de introducir este cambio&#44; 72 enfermos hab&#237;an recibido etomidato en las 12 h anteriores a la asignaci&#243;n aleatoria&#46; De ellos&#44; 68 fueron clasificados como no respondedores al est&#237;mulo con corticotropina&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan&#58;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo corticoides&#58; 50 mg&#47;6 h de hidrocortisona intravenosa y 50 &#956;g de 9-&#945;-fludrocortisona diaria por sonda nasog&#225;strica durante 7 d&#237;as&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo placebo&#58;  placebos no distinguibles de los corticoides&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A todos los pacientes&#44; tras la inclusi&#243;n y antes de la asignaci&#243;n aleatoria&#44; se les realiz&#243; una prueba de corticotropina con 250 &#956;g intravenosos de tetracosactida&#46; Se tomaron muestras de sangre antes de la prueba&#44; y 30 y 60 min despu&#233;s&#46; Una diferencia de cortisol plasm&#225;tico &#60; 9 &#956;g&#47;dl entre el valor m&#225;ximo tras la corticotropina y el valor basal fue definida como insuficiencia adrenal relativa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Asignaci&#243;n aleatoria&#58; s&#237;&#44; oculta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales&#58; supervivencia a los 28 d&#237;as de los enfermos con insuficiencia suprarrenal relativa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Resultados<span class="elsevierStyleBold">&#58;</span> los resultados del desenlace principal se exponen en la tabla 2&#46; Tras ajustar por factores que los autores hab&#237;an identificado previamente como asociados con la mortalidad en el shock s&#233;ptico<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#44; el RR en los enfermos con insuficiencia suprarrenal relativa fue de 0&#44;54 &#40;0&#44;31-0&#44;97&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049943tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">La mortalidad en los enfermos sin insuficiencia suprarrenal relativa fue del 53&#37; en el grupo placebo y del 61&#37; en el grupo tratado con corticoides&#46;</p><p class="elsevierStylePara">No se observaron diferencias en la incidencia de efectos adversos&#58; sobreinfecci&#243;n &#40;17&#37;&#41;&#44; hemorragia digestiva &#40;4&#37;&#41;&#46; No se evalu&#243; la diferencia en la incidencia de hiperglucemia&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Informaci&#243;n sobre costes<span class="elsevierStyleBold">&#58;</span> no consta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Financiaci&#243;n del estudio&#58; p&#250;blica&#44; a trav&#233;s del Groupe d&#39;Etude et de Recherche sur le Medicament &#40;GERMED&#41;&#46; Assistance Publique des H&#244;pitaux de Paris&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> &#42;Esta secci&#243;n est&#225; financiada con la ayuda ISCIII-FISS 02&#47;815&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores&#58; en los enfermos con shock s&#233;ptico e insuficiencia suprarrenal relativa&#44; la administraci&#243;n de 50 mg&#47;6 h de hidrocortisona intravenosa y 50 &#956;g de 9-&#945;-fludrocortisona diaria por sonda nasog&#225;strica durante 7 d&#237;as reduce la mortalidad a los 28 d&#237;as&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores&#58; las conclusiones de los autores deben ser valoradas con precauci&#243;n&#46; Los resultados en los enfermos con insuficiencia suprarrenal muestran una tendencia hacia el efecto beneficioso&#46; En el grupo de enfermos sin insuficiencia suprarrenal&#44; el efecto de los corticoides muestra una tendencia hacia un aumento de la mortalidad de una magnitud similar&#46; Por tanto&#44; el efecto de los corticoides&#44; a las dosis y con la duraci&#243;n recomendadas en este ensayo cl&#237;nico&#44; requiere nuevos estudios confirmatorios&#44; estratificando a los pacientes seg&#250;n sus valores basales de cortisol y su respuesta a la corticotropina&#44; o por otros factores que hayan sido identificados previamente como fuertemente asociados a la mortalidad de los enfermos con shock s&#233;ptico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Hasta que estos hallazgos se confirmen en nuevos ensayos cl&#237;nicos&#44; la aplicabilidad de los resultados de este ensayo cl&#237;nico a la pr&#225;ctica cl&#237;nica debe tener en cuenta&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> la respuesta al est&#237;mulo con corticotropina &#60; 9 &#956;g&#47;dl diferencia a una poblaci&#243;n que puede beneficiarse del tratamiento ensayado&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> el tratamiento propuesto no se asocia con riesgos significativos&#46; Por ello&#44; en los enfermos en shock s&#233;ptico con duraci&#243;n &#60; 8 h que cumplan los otros criterios del ensayo cl&#237;nico puede ser recomendable realizar la prueba de estimulaci&#243;n con corticotropina e iniciar la administraci&#243;n de corticoides&#46; Una vez recibidos los resultados&#44; se mantendr&#225; el tratamiento en los enfermos que tengan insuficiencia suprarrenal relativa y se retirar&#225; el tratamiento en los que no la tengan&#46;</p>"
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Eficacia de la hidrocortisona y la fludrocortisona en el tratamiento del shock séptico
Efficacy of hydrocortisone and fludrocortisone in the treatment of septic shock
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 comprobar si la administraci&#243;n prolongada de hidrocortisona y fludrocortisona puede aumentar la supervivencia a los 28 d&#237;as en los pacientes con shock s&#233;ptico&#44; con un inter&#233;s particular en los pacientes con insuficiencia adrenal relativa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Dise&#241;o&#58; ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#44; controlado con placebo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar&#58; un total de19 unidades de cuidados intensivos en Francia</p><p class="elsevierStylePara"> Per&#237;odo de estudio&#58; septiembre de 1995 a marzo de 1999&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes  &#40;tabla 1 y fig&#46; 1&#41;&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049943tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049943tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusi&#243;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Edad &#62;18 a&#241;os&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> Lugar de la infecci&#243;n documentado&#46; <span class="elsevierStyleItalic">3&#46;</span> Temperatura &#62; 38&#44;3 o &#60; 35&#44;6 &#186;C&#46; <span class="elsevierStyleItalic">4&#46;</span> Frecuencia card&#237;aca &#62; 90 lat&#47;min&#46; <span class="elsevierStyleItalic">5&#46;</span> Presi&#243;n arterial sist&#243;lica &#60; 90 mmHg durante al menos 1 h tras la reposici&#243;n adecuada de l&#237;quidos y la administraci&#243;n de f&#225;rmacos vasoactivos&#46; <span class="elsevierStyleItalic">6&#46;</span> Diuresis &#60; 0&#44;5 ml&#47;kg&#47;h o PaO<span class="elsevierStyleInf">2</span>&#47;FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> &#60; 280 mmHg o lactato &#62; 2 mmol&#47;l&#46; <span class="elsevierStyleItalic">7&#46;</span> Necesidad de ventilaci&#243;n mec&#225;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusi&#243;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Embarazo&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> Infarto agudo de miocardio o tromboembolia pulmonar&#46; <span class="elsevierStyleItalic">3&#46;</span> C&#225;ncer avanzado o sida&#46; <span class="elsevierStyleItalic">4&#46;</span> Contraindicaci&#243;n para la administraci&#243;n de corticoides&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Durante el estudio se modificaron varios criterios&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusi&#243;n&#58; el m&#225;ximo intervalo entre el comienzo del shock y la asignaci&#243;n aleatoria se ampli&#243; de 3 a 8 h&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusi&#243;n&#58; enfermos que hubieran recibido etomidato en la 6 h anteriores a la asignaci&#243;n aleatoria&#46; Antes de introducir este cambio&#44; 72 enfermos hab&#237;an recibido etomidato en las 12 h anteriores a la asignaci&#243;n aleatoria&#46; De ellos&#44; 68 fueron clasificados como no respondedores al est&#237;mulo con corticotropina&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan&#58;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo corticoides&#58; 50 mg&#47;6 h de hidrocortisona intravenosa y 50 &#956;g de 9-&#945;-fludrocortisona diaria por sonda nasog&#225;strica durante 7 d&#237;as&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo placebo&#58;  placebos no distinguibles de los corticoides&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A todos los pacientes&#44; tras la inclusi&#243;n y antes de la asignaci&#243;n aleatoria&#44; se les realiz&#243; una prueba de corticotropina con 250 &#956;g intravenosos de tetracosactida&#46; Se tomaron muestras de sangre antes de la prueba&#44; y 30 y 60 min despu&#233;s&#46; Una diferencia de cortisol plasm&#225;tico &#60; 9 &#956;g&#47;dl entre el valor m&#225;ximo tras la corticotropina y el valor basal fue definida como insuficiencia adrenal relativa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Asignaci&#243;n aleatoria&#58; s&#237;&#44; oculta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales&#58; supervivencia a los 28 d&#237;as de los enfermos con insuficiencia suprarrenal relativa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Resultados<span class="elsevierStyleBold">&#58;</span> los resultados del desenlace principal se exponen en la tabla 2&#46; Tras ajustar por factores que los autores hab&#237;an identificado previamente como asociados con la mortalidad en el shock s&#233;ptico<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#44; el RR en los enfermos con insuficiencia suprarrenal relativa fue de 0&#44;54 &#40;0&#44;31-0&#44;97&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049943tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">La mortalidad en los enfermos sin insuficiencia suprarrenal relativa fue del 53&#37; en el grupo placebo y del 61&#37; en el grupo tratado con corticoides&#46;</p><p class="elsevierStylePara">No se observaron diferencias en la incidencia de efectos adversos&#58; sobreinfecci&#243;n &#40;17&#37;&#41;&#44; hemorragia digestiva &#40;4&#37;&#41;&#46; No se evalu&#243; la diferencia en la incidencia de hiperglucemia&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Informaci&#243;n sobre costes<span class="elsevierStyleBold">&#58;</span> no consta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Financiaci&#243;n del estudio&#58; p&#250;blica&#44; a trav&#233;s del Groupe d&#39;Etude et de Recherche sur le Medicament &#40;GERMED&#41;&#46; Assistance Publique des H&#244;pitaux de Paris&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> &#42;Esta secci&#243;n est&#225; financiada con la ayuda ISCIII-FISS 02&#47;815&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores&#58; en los enfermos con shock s&#233;ptico e insuficiencia suprarrenal relativa&#44; la administraci&#243;n de 50 mg&#47;6 h de hidrocortisona intravenosa y 50 &#956;g de 9-&#945;-fludrocortisona diaria por sonda nasog&#225;strica durante 7 d&#237;as reduce la mortalidad a los 28 d&#237;as&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores&#58; las conclusiones de los autores deben ser valoradas con precauci&#243;n&#46; Los resultados en los enfermos con insuficiencia suprarrenal muestran una tendencia hacia el efecto beneficioso&#46; En el grupo de enfermos sin insuficiencia suprarrenal&#44; el efecto de los corticoides muestra una tendencia hacia un aumento de la mortalidad de una magnitud similar&#46; Por tanto&#44; el efecto de los corticoides&#44; a las dosis y con la duraci&#243;n recomendadas en este ensayo cl&#237;nico&#44; requiere nuevos estudios confirmatorios&#44; estratificando a los pacientes seg&#250;n sus valores basales de cortisol y su respuesta a la corticotropina&#44; o por otros factores que hayan sido identificados previamente como fuertemente asociados a la mortalidad de los enfermos con shock s&#233;ptico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Hasta que estos hallazgos se confirmen en nuevos ensayos cl&#237;nicos&#44; la aplicabilidad de los resultados de este ensayo cl&#237;nico a la pr&#225;ctica cl&#237;nica debe tener en cuenta&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> la respuesta al est&#237;mulo con corticotropina &#60; 9 &#956;g&#47;dl diferencia a una poblaci&#243;n que puede beneficiarse del tratamiento ensayado&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> el tratamiento propuesto no se asocia con riesgos significativos&#46; Por ello&#44; en los enfermos en shock s&#233;ptico con duraci&#243;n &#60; 8 h que cumplan los otros criterios del ensayo cl&#237;nico puede ser recomendable realizar la prueba de estimulaci&#243;n con corticotropina e iniciar la administraci&#243;n de corticoides&#46; Una vez recibidos los resultados&#44; se mantendr&#225; el tratamiento en los enfermos que tengan insuficiencia suprarrenal relativa y se retirar&#225; el tratamiento en los que no la tengan&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02105691
Idioma original: Español
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2024 Noviembre 33 15 48
2024 Octubre 353 90 443
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2024 Enero 304 74 378
2023 Diciembre 218 40 258
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2023 Junio 216 31 247
2023 Mayo 89 28 117
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