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por tanto&#44; el tratamiento con agentes antiinflamatorios podr&#237;a ser beneficioso en los pacientes con esa patolog&#237;a&#46; Aunque los corticosteroides se han empleado en el tratamiento del traumatismo craneal desde hace m&#225;s de 30 a&#241;os&#44; &#250;nicamente algo m&#225;s de 2&#46;000 pacientes han sido incluidos en ensayos cl&#237;nicos con asignaci&#243;n aleatoria que evaluar&#225;n el efecto de este tratamiento en la supervivencia de los pacientes con traumatismo craneal&#46; Una revisi&#243;n sistem&#225;tica de los estudios publicados hasta 1996&#44; y una revisi&#243;n Cochrane de los estudios publicados hasta 1999 han mostrado una reducci&#243;n no significativa en el riesgo de muerte con el empleo de corticoides que&#44; en t&#233;rminos absolutos&#44; fue de 1&#37;-2&#37;<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; Las implicaciones para la pr&#225;ctica y para la investigaci&#243;n derivadas de la mencionada revisi&#243;n Cochrane fueron que existe una considerable incertidumbre sobre el efecto de los corticosteroides en el traumatismo craneal&#44; lo que llev&#243; a que las gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica no aconsejaran su uso en los enfermos con traumatismo craneoencef&#225;lico<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; A pesar de ello se han seguido utilizando ampliamente en numerosos centros&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Tras la revisi&#243;n Cochrane mencionada&#44; se propuso realizar un ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#44; de gran tama&#241;o muestral&#44; que permitiera resolver la incertidumbre sobre la eficacia de los corticosteroides en los enfermos con traumatismo craneal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Objetivo&#58;  evaluar el efecto de la administraci&#243;n precoz de metilprednisolona durante 48 horas sobre la mortalidad de los pacientes con traumatismo craneal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Dise&#241;o&#58; ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar&#58;  doscientos treinta y nueve hospitales en 49 pa&#237;ses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Per&#237;odo de estudio&#58; abril de 1999 a mayo de 2004&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes  &#40;tabla 1 y figura 1&#41;&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v29n05-13076792tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v29n05-13076792fig02.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de inclusi&#243;n&#58;</span><span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Pacientes adultos</p><p class="elsevierStylePara"> &#40;&#8805; 16 a&#241;os&#41; con traumatismo craneal de menos de 8 horas de evoluci&#243;n y <span class="elsevierStyleItalic">Glasgow Coma Score</span> &#40;GCS&#41; &#8804; 14&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> El m&#233;dico responsable del tratamiento est&#225; indeciso sobre tratar o no al paciente con corticoides&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de exclusi&#243;n&#58;</span> pacientes en los que se piensa que los corticoides est&#225;n claramente indicados o contraindicados&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo metilprednisolona&#58;</span> 2 g de metilprednisolona diluidos en 100 ml que son administrados en infusi&#243;n intravenosa continua durante 1 hora&#44; seguidos de una dosis de mantenimiento de 0&#44;4 g&#47;hora durante 48 horas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo placebo&#58;</span> infusi&#243;n de caracter&#237;sticas externas similares&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Asignaci&#243;n aleatoria&#58; s&#237;&#46; Oculta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales&#58; muerte por cualquier causa en las siguientes 2 semanas tras el traumatismo&#44; y muerte o discapacidad a los 6 meses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales  &#40;tablas 2 y 3&#41;&#58; los autores han publicado r&#225;pidamente los resultados sobre la mortalidad a las 2 semanas&#44; sin esperar a conocer los de discapacidad a los 6 meses&#44; al considerar que estos resultados iniciales proporcionaban suficiente evidencia para desaconsejar el empleo de corticosteroides en los enfermos con traumatismo craneoencef&#225;lico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v29n05-13076792tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v29n05-13076792tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">El c&#225;lculo del tama&#241;o muestral fue de 20&#46;000 pacientes&#44; pero el estudio se interrumpi&#243; cuando se hab&#237;an reclutado 10&#46;008 pacientes tras un an&#225;lisis intermedio en el que se demostr&#243; diferencia en la mortalidad entre los dos grupos&#46; La dosis de carga fue recibida por el 97&#44;4&#37; de los enfermos incluidos&#46; El 82&#44;8&#37; recibieron al menos la dosis de 24 horas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Informaci&#243;n sobre costes&#58; no consta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Financiaci&#243;n del estudio&#58; UK Medical Research Council&#46; Pharmacia y Upjohn proporcionaron la metilprednisolona&#44; as&#237; como ayuda econ&#243;mica para la preparaci&#243;n del placebo y las reuniones de los colaboradores&#46; Ninguno de ellos particip&#243; en ninguna fase del estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores&#58; el tratamiento con metilprednisolona durante las siguientes 48 horas tras un traumatismo craneal no reduce la mortalidad a las 2 semanas&#46; Se desconoce el motivo por el que el riesgo de muerte aumenta con el tratamiento con corticosteroides&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores&#58; las conclusiones de los autores est&#225;n en consonancia con los resultados del estudio&#46; Los autores del estudio desconocen el motivo por el que aumenta el riesgo de muerte con los corticoides&#46; En este sentido&#44; otros autores han sugerido que la aparici&#243;n de hiperglucemia como consecuencia del tratamiento con corticoides &#40;m&#225;s all&#225; de la encontrada frecuentemente en los enfermos con traumatismos graves&#41;&#44; y la posible falta de control estricto puede haber influido en ese exceso de mortalidad<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; No obstante&#44; tal como se&#241;alan los autores del CRASH esta posible explicaci&#243;n no invalida las implicaciones para la pr&#225;ctica cl&#237;nica del ensayo cl&#237;nico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> &#42;Esta secci&#243;n est&#225; financiada con la ayuda ISCIII-FIS 02&#47;8115&#46;</p>"
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Efecto de la metilprednisolona por vía intravenosa sobre la mortalidad de los pacientes con traumatismo craneal
Effect of intravenous metylprednisolone on mortality of patients with cranial traumatism
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por tanto&#44; el tratamiento con agentes antiinflamatorios podr&#237;a ser beneficioso en los pacientes con esa patolog&#237;a&#46; Aunque los corticosteroides se han empleado en el tratamiento del traumatismo craneal desde hace m&#225;s de 30 a&#241;os&#44; &#250;nicamente algo m&#225;s de 2&#46;000 pacientes han sido incluidos en ensayos cl&#237;nicos con asignaci&#243;n aleatoria que evaluar&#225;n el efecto de este tratamiento en la supervivencia de los pacientes con traumatismo craneal&#46; Una revisi&#243;n sistem&#225;tica de los estudios publicados hasta 1996&#44; y una revisi&#243;n Cochrane de los estudios publicados hasta 1999 han mostrado una reducci&#243;n no significativa en el riesgo de muerte con el empleo de corticoides que&#44; en t&#233;rminos absolutos&#44; fue de 1&#37;-2&#37;<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; Las implicaciones para la pr&#225;ctica y para la investigaci&#243;n derivadas de la mencionada revisi&#243;n Cochrane fueron que existe una considerable incertidumbre sobre el efecto de los corticosteroides en el traumatismo craneal&#44; lo que llev&#243; a que las gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica no aconsejaran su uso en los enfermos con traumatismo craneoencef&#225;lico<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; A pesar de ello se han seguido utilizando ampliamente en numerosos centros&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Tras la revisi&#243;n Cochrane mencionada&#44; se propuso realizar un ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#44; de gran tama&#241;o muestral&#44; que permitiera resolver la incertidumbre sobre la eficacia de los corticosteroides en los enfermos con traumatismo craneal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Objetivo&#58;  evaluar el efecto de la administraci&#243;n precoz de metilprednisolona durante 48 horas sobre la mortalidad de los pacientes con traumatismo craneal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Dise&#241;o&#58; ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar&#58;  doscientos treinta y nueve hospitales en 49 pa&#237;ses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Per&#237;odo de estudio&#58; abril de 1999 a mayo de 2004&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes  &#40;tabla 1 y figura 1&#41;&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v29n05-13076792tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v29n05-13076792fig02.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de inclusi&#243;n&#58;</span><span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Pacientes adultos</p><p class="elsevierStylePara"> &#40;&#8805; 16 a&#241;os&#41; con traumatismo craneal de menos de 8 horas de evoluci&#243;n y <span class="elsevierStyleItalic">Glasgow Coma Score</span> &#40;GCS&#41; &#8804; 14&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> El m&#233;dico responsable del tratamiento est&#225; indeciso sobre tratar o no al paciente con corticoides&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de exclusi&#243;n&#58;</span> pacientes en los que se piensa que los corticoides est&#225;n claramente indicados o contraindicados&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo metilprednisolona&#58;</span> 2 g de metilprednisolona diluidos en 100 ml que son administrados en infusi&#243;n intravenosa continua durante 1 hora&#44; seguidos de una dosis de mantenimiento de 0&#44;4 g&#47;hora durante 48 horas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo placebo&#58;</span> infusi&#243;n de caracter&#237;sticas externas similares&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Asignaci&#243;n aleatoria&#58; s&#237;&#46; Oculta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales&#58; muerte por cualquier causa en las siguientes 2 semanas tras el traumatismo&#44; y muerte o discapacidad a los 6 meses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales  &#40;tablas 2 y 3&#41;&#58; los autores han publicado r&#225;pidamente los resultados sobre la mortalidad a las 2 semanas&#44; sin esperar a conocer los de discapacidad a los 6 meses&#44; al considerar que estos resultados iniciales proporcionaban suficiente evidencia para desaconsejar el empleo de corticosteroides en los enfermos con traumatismo craneoencef&#225;lico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v29n05-13076792tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v29n05-13076792tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">El c&#225;lculo del tama&#241;o muestral fue de 20&#46;000 pacientes&#44; pero el estudio se interrumpi&#243; cuando se hab&#237;an reclutado 10&#46;008 pacientes tras un an&#225;lisis intermedio en el que se demostr&#243; diferencia en la mortalidad entre los dos grupos&#46; La dosis de carga fue recibida por el 97&#44;4&#37; de los enfermos incluidos&#46; El 82&#44;8&#37; recibieron al menos la dosis de 24 horas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Informaci&#243;n sobre costes&#58; no consta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Financiaci&#243;n del estudio&#58; UK Medical Research Council&#46; Pharmacia y Upjohn proporcionaron la metilprednisolona&#44; as&#237; como ayuda econ&#243;mica para la preparaci&#243;n del placebo y las reuniones de los colaboradores&#46; Ninguno de ellos particip&#243; en ninguna fase del estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores&#58; el tratamiento con metilprednisolona durante las siguientes 48 horas tras un traumatismo craneal no reduce la mortalidad a las 2 semanas&#46; Se desconoce el motivo por el que el riesgo de muerte aumenta con el tratamiento con corticosteroides&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores&#58; las conclusiones de los autores est&#225;n en consonancia con los resultados del estudio&#46; Los autores del estudio desconocen el motivo por el que aumenta el riesgo de muerte con los corticoides&#46; En este sentido&#44; otros autores han sugerido que la aparici&#243;n de hiperglucemia como consecuencia del tratamiento con corticoides &#40;m&#225;s all&#225; de la encontrada frecuentemente en los enfermos con traumatismos graves&#41;&#44; y la posible falta de control estricto puede haber influido en ese exceso de mortalidad<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; No obstante&#44; tal como se&#241;alan los autores del CRASH esta posible explicaci&#243;n no invalida las implicaciones para la pr&#225;ctica cl&#237;nica del ensayo cl&#237;nico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> &#42;Esta secci&#243;n est&#225; financiada con la ayuda ISCIII-FIS 02&#47;8115&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02105691
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
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2024 Noviembre 10 12 22
2024 Octubre 128 63 191
2024 Septiembre 119 40 159
2024 Agosto 148 64 212
2024 Julio 163 45 208
2024 Junio 139 59 198
2024 Mayo 126 50 176
2024 Abril 163 54 217
2024 Marzo 145 43 188
2024 Febrero 99 43 142
2024 Enero 153 48 201
2023 Diciembre 134 58 192
2023 Noviembre 147 46 193
2023 Octubre 183 65 248
2023 Septiembre 162 77 239
2023 Agosto 119 42 161
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2023 Junio 143 54 197
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