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<span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> los resultados en experimentaci&#243;n animal indican que la metilprednisolona &#40;MP&#41; a grandes dosis puede reducir la degeneraci&#243;n neuronal postraum&#225;tica<span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span>&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> los pacientes con lesi&#243;n medular que son tratados con corticoides en vez de placebo&#44; dentro de las primeras 8 h del traumatismo&#44; registran una mayor mejor&#237;a en la funci&#243;n motora y en la sensibilidad dolorosa y t&#225;ctil<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#59; <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> existen amplias variaciones dentro y entre pa&#237;ses en el uso de los corticoides en el traumatismo craneoencef&#225;lico<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">d&#41;</span> un metaan&#225;lisis de los ensayos aleatorizados con corticoides en traumatismos craneoencef&#225;licos ha demostrado que los ensayos disponibles son demasiados peque&#241;os para validar o refutar la posibilidad de un beneficio moderado&#44; pero cl&#237;nicamente importante<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Dado que en el TCE no existe evidencia suficiente que avale la administraci&#243;n indiscriminada de esteroides ni argumento incontrovertible que impida su prescripci&#243;n&#44; tanto los facultativos que creen en su utilidad como aquellos que no lo piensan tienen un importante aliciente cient&#237;fico para participar en un proyecto que demostrar&#225; palmariamente su idoneidad o inequ&#237;vocamente su inutilidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo del estudio CRASH es determinar fehacientemente los efectos de una infusi&#243;n de MP a altas dosis sobre la mortalidad y secuelas tras un traumatismo craneoencef&#225;lico significativo&#46; Los adultos con traumatismo craneoencef&#225;lico con alteraci&#243;n de la conciencia son incluibles en el ensayo&#44; durante las primeras 8 h postraumatismo&#44; si no existe una contraindicaci&#243;n formal para el uso de esteroides &#40;hemorragia g&#225;strica activa&#44; grave inmunoparesia&#44; infecci&#243;n concurrente&#44; etc&#46;&#41; y tampoco una indicaci&#243;n estricta &#40;traumatismo medular asociado&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes con traumatismo craneoencef&#225;lico y alteraci&#243;n de la conciencia pueden ser incapaces de dar&#44; adecuadamente&#44; el consentimiento informado&#44; y en esta situaci&#243;n de emergencia puede no ser apropiado retrasar el comienzo de un tratamiento hasta que el consentimiento de los familiares pueda ser obtenido&#46; Por ello&#44; en algunos pa&#237;ses como en Inglaterra&#44; donde por las caracter&#237;sticas del f&#225;rmaco y del estudio no es imprescindible el consentimiento informado previo&#44; el m&#233;dico responsable del paciente asumir&#237;a la responsabilidad de incluir tales pacientes&#44; igual que asumir&#237;a la responsabilidad de elegir otros tratamientos&#46; Sin embargo&#44; los requerimientos de los comit&#233;s de &#233;tica para investigaciones cl&#237;nicas relevantes deben ser acatados en los hospitales donde&#44; como el nuestro&#44; el comit&#233; considere esta investigaci&#243;n un ensayo cl&#237;nico y&#44; por tanto&#44; sujeto a los requisitos especificados en la ley &#40;RD 561&#47;1993&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El f&#225;rmaco&#44; o el placebo&#44; se env&#237;a a los hospitales participantes en paquetes numerados&#44; conservables a temperatura ambiente&#44; para estar disponible en cada &#225;rea de urgencias&#44; y&#47;o UCI&#46; La aleatorizaci&#243;n implica una llamada a un tel&#233;fono gratuito accesible las 24 h&#46; Al final de la llamada&#44; de uno o dos minutos&#44; se le especificar&#225; al comunicante el paquete numerado de tratamiento que debe usar&#46; Si&#44; por alguna raz&#243;n&#44; el tel&#233;fono no se considera el medio m&#225;s adecuado&#44; la aleatorizaci&#243;n puede ser realizada por escrito mediante fax&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las medidas de resultado son el fallecimiento por cualquier causa dentro de las 2 semanas posteriores al traumatismo&#44; y la muerte o secuelas que originen dependencia en los 6 meses postraumatismo&#46; Los fallecimientos dentro del hospital&#44; las complicaciones y las recuperaciones a corto plazo se recogen en un formulario&#44; a una sola cara&#44; que puede ser completado con los datos de las hojas de evoluci&#243;n del hospital sin precisarse otros estudios&#46; La recuperaci&#243;n a largo plazo se eval&#250;a a los 6 meses mediante un simple cuestionario postal&#44; enviado directamente a cada uno de los pacientes&#44; o mediante entrevista telef&#243;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La epidemia de traumatismos craneoencef&#225;licos est&#225; s&#243;lo comenzando&#46; En la actualidad&#44; m&#225;s de un mill&#243;n de personas fallecen cada a&#241;o por esta causa&#46; Un n&#250;mero similar quedan incapacitados por lesiones cerebrales&#44; a menudo con grandes repercusiones sobre la calidad de vida de los individuos afectados y de sus cuidadores<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46; Los accidentes de tr&#225;fico son responsables de la mayor&#237;a de las muertes y el uso del coche est&#225; aumentando r&#225;pidamente en muchos pa&#237;ses&#46; Se estima que para el a&#241;o 2020 los accidentes de tr&#225;fico habr&#225;n pasado del noveno al tercer puesto de las enfermedades del mundo&#44; medida en incapacidades ajustadas a a&#241;os de vida&#44; y al segundo puesto en los pa&#237;ses en desarrollo&#46; La identificaci&#243;n de un tratamiento efectivo para el traumatismo craneoencef&#225;lico es&#44; por tanto&#44; de una importancia global para la salud ya que una reducci&#243;n de s&#243;lo un 2&#37; en el riesgo de muerte conseguir&#237;a evitar 10&#46;000 muertes&#47; a&#241;o&#44; si se trataran s&#243;lo 500&#46;000 de los 5 millones de traumatismos craneales que cada a&#241;o se producen&#46; El estudio CRASH es ya el ensayo aleatorizado y controlado m&#225;s grande jam&#225;s realizado sobre el traumatismo craneoencef&#225;lico&#44; pero s&#243;lo ser&#225; 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Estudio CRASH (Corticosteroid Randomisation After Significant Head injury)
CRASH study (Corticosteroid Randomisation After Significant Head injury)
A. Muñoz Sáncheza, I. Robertsb
a Servicio de Ciudados Críticos y Urgencias. Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla.
b Cochrane Injuries Group. CRASH Trial Co-ordinating Center. Londres. Reino Unido.
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<span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> los resultados en experimentaci&#243;n animal indican que la metilprednisolona &#40;MP&#41; a grandes dosis puede reducir la degeneraci&#243;n neuronal postraum&#225;tica<span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span>&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> los pacientes con lesi&#243;n medular que son tratados con corticoides en vez de placebo&#44; dentro de las primeras 8 h del traumatismo&#44; registran una mayor mejor&#237;a en la funci&#243;n motora y en la sensibilidad dolorosa y t&#225;ctil<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#59; <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> existen amplias variaciones dentro y entre pa&#237;ses en el uso de los corticoides en el traumatismo craneoencef&#225;lico<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">d&#41;</span> un metaan&#225;lisis de los ensayos aleatorizados con corticoides en traumatismos craneoencef&#225;licos ha demostrado que los ensayos disponibles son demasiados peque&#241;os para validar o refutar la posibilidad de un beneficio moderado&#44; pero cl&#237;nicamente importante<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Dado que en el TCE no existe evidencia suficiente que avale la administraci&#243;n indiscriminada de esteroides ni argumento incontrovertible que impida su prescripci&#243;n&#44; tanto los facultativos que creen en su utilidad como aquellos que no lo piensan tienen un importante aliciente cient&#237;fico para participar en un proyecto que demostrar&#225; palmariamente su idoneidad o inequ&#237;vocamente su inutilidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo del estudio CRASH es determinar fehacientemente los efectos de una infusi&#243;n de MP a altas dosis sobre la mortalidad y secuelas tras un traumatismo craneoencef&#225;lico significativo&#46; Los adultos con traumatismo craneoencef&#225;lico con alteraci&#243;n de la conciencia son incluibles en el ensayo&#44; durante las primeras 8 h postraumatismo&#44; si no existe una contraindicaci&#243;n formal para el uso de esteroides &#40;hemorragia g&#225;strica activa&#44; grave inmunoparesia&#44; infecci&#243;n concurrente&#44; etc&#46;&#41; y tampoco una indicaci&#243;n estricta &#40;traumatismo medular asociado&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes con traumatismo craneoencef&#225;lico y alteraci&#243;n de la conciencia pueden ser incapaces de dar&#44; adecuadamente&#44; el consentimiento informado&#44; y en esta situaci&#243;n de emergencia puede no ser apropiado retrasar el comienzo de un tratamiento hasta que el consentimiento de los familiares pueda ser obtenido&#46; Por ello&#44; en algunos pa&#237;ses como en Inglaterra&#44; donde por las caracter&#237;sticas del f&#225;rmaco y del estudio no es imprescindible el consentimiento informado previo&#44; el m&#233;dico responsable del paciente asumir&#237;a la responsabilidad de incluir tales pacientes&#44; igual que asumir&#237;a la responsabilidad de elegir otros tratamientos&#46; Sin embargo&#44; los requerimientos de los comit&#233;s de &#233;tica para investigaciones cl&#237;nicas relevantes deben ser acatados en los hospitales donde&#44; como el nuestro&#44; el comit&#233; considere esta investigaci&#243;n un ensayo cl&#237;nico y&#44; por tanto&#44; sujeto a los requisitos especificados en la ley &#40;RD 561&#47;1993&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El f&#225;rmaco&#44; o el placebo&#44; se env&#237;a a los hospitales participantes en paquetes numerados&#44; conservables a temperatura ambiente&#44; para estar disponible en cada &#225;rea de urgencias&#44; y&#47;o UCI&#46; La aleatorizaci&#243;n implica una llamada a un tel&#233;fono gratuito accesible las 24 h&#46; Al final de la llamada&#44; de uno o dos minutos&#44; se le especificar&#225; al comunicante el paquete numerado de tratamiento que debe usar&#46; Si&#44; por alguna raz&#243;n&#44; el tel&#233;fono no se considera el medio m&#225;s adecuado&#44; la aleatorizaci&#243;n puede ser realizada por escrito mediante fax&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las medidas de resultado son el fallecimiento por cualquier causa dentro de las 2 semanas posteriores al traumatismo&#44; y la muerte o secuelas que originen dependencia en los 6 meses postraumatismo&#46; Los fallecimientos dentro del hospital&#44; las complicaciones y las recuperaciones a corto plazo se recogen en un formulario&#44; a una sola cara&#44; que puede ser completado con los datos de las hojas de evoluci&#243;n del hospital sin precisarse otros estudios&#46; La recuperaci&#243;n a largo plazo se eval&#250;a a los 6 meses mediante un simple cuestionario postal&#44; enviado directamente a cada uno de los pacientes&#44; o mediante entrevista telef&#243;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La epidemia de traumatismos craneoencef&#225;licos est&#225; s&#243;lo comenzando&#46; En la actualidad&#44; m&#225;s de un mill&#243;n de personas fallecen cada a&#241;o por esta causa&#46; Un n&#250;mero similar quedan incapacitados por lesiones cerebrales&#44; a menudo con grandes repercusiones sobre la calidad de vida de los individuos afectados y de sus cuidadores<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46; Los accidentes de tr&#225;fico son responsables de la mayor&#237;a de las muertes y el uso del coche est&#225; aumentando r&#225;pidamente en muchos pa&#237;ses&#46; Se estima que para el a&#241;o 2020 los accidentes de tr&#225;fico habr&#225;n pasado del noveno al tercer puesto de las enfermedades del mundo&#44; medida en incapacidades ajustadas a a&#241;os de vida&#44; y al segundo puesto en los pa&#237;ses en desarrollo&#46; La identificaci&#243;n de un tratamiento efectivo para el traumatismo craneoencef&#225;lico es&#44; por tanto&#44; de una importancia global para la salud ya que una reducci&#243;n de s&#243;lo un 2&#37; en el riesgo de muerte conseguir&#237;a evitar 10&#46;000 muertes&#47; a&#241;o&#44; si se trataran s&#243;lo 500&#46;000 de los 5 millones de traumatismos craneales que cada a&#241;o se producen&#46; El estudio CRASH es ya el ensayo aleatorizado y controlado m&#225;s grande jam&#225;s realizado sobre el traumatismo craneoencef&#225;lico&#44; pero s&#243;lo ser&#225; posible alcanzar nuestro objetivo de reclutar 20&#46;000 pacientes si los m&#233;dicos y enfermeras de todo el mundo se unen al estudio y ayudan a su &#233;xito&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02105691
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
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2024 Noviembre 89 26 115
2024 Octubre 764 188 952
2024 Septiembre 753 149 902
2024 Agosto 686 176 862
2024 Julio 721 188 909
2024 Junio 559 170 729
2024 Mayo 619 192 811
2024 Abril 731 247 978
2024 Marzo 511 135 646
2024 Febrero 591 181 772
2024 Enero 726 175 901
2023 Diciembre 470 235 705
2023 Noviembre 425 122 547
2023 Octubre 579 137 716
2023 Septiembre 559 170 729
2023 Agosto 579 111 690
2023 Julio 415 76 491
2023 Junio 224 42 266
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