La administración del fragmento F(ab')2 de un anticuerpo monoclonal murino (afelimomab) del factor de necrosis tumoral (TNF)-α no modifica la mortalidad en los pacientes con sepsis grave
The anti-TNF-alpha afelimomab does not modify mortality in patients with severe sepsis
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Crit Care Med 2001;29:765-9.</p><p class="elsevierStylePara"> Antecedentes: el TNF-α es una citocina proinflamatoria identificada como un mediador de la sepsis. Se ha sugerido que una excesiva actividad de este factor podría ocasionar una lesión tisular grave y un fracaso orgánico potencialmente mortal.</p><p class="elsevierStylePara">El afelimomab se une al TNF-α humano con alta especificidad y afinidad, neutralizando los efectos biológicos del TNF-α humano <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> e <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Las concentraciones séricas de TNF-αen el momento del diagnóstico de sepsis no se relacionan de un modo reproducible con la gravedad.</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo, se ha mostrado que los valores séricos de interleucina (IL)-6 se asocian positivamente con la mortalidad.</p><p class="elsevierStylePara"> Objetivo: estimar la eficacia y la seguridad de afelimomab en los pacientes con sepsis grave y concentraciones séricas de IL-6 ≥ 1.000 pg/ml.</p><p class="elsevierStylePara"> Diseño: ensayo clínico con asignación aleatoria.</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar: 86 centros de Europa e Israel.</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes (tabla 1) (fig. 1)</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027670tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027670tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1 </p><p class="elsevierStylePara">Criterios de Inclusión: edad < 18 años; sospecha de sepsis secundaria a infección; que dentro de las 24 h posteriores presenta evidencia clínica de infección aguda; hipertermia o hipotermia; taquicardia, taquipnea o necesidad de ventilación mecánica; hipotensión; signos de disfunción o mala perfusión de ≥ 2 órganos, y concentración sérica de IL-6 ≥ 1.000 pg/ml.</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusión: 1. Tratamiento previo con proteínas murinas. 2. Tratamiento con medicamentos anticitocinas en los 28 días anteriores. 3. Esperanza de vida < 2 meses. 4. Tratamiento con hidrocortisona a dosis ≥ 0,5 mg/kg/día en las 2 semanas anteriores. 5. Antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas murinas o a la albúmina. 6. Embarazo o lactancia. 7. Tratamiento inmunosupresor. 8. Quemaduras > 30% de la superficie corporal. 9. Orden de no resucitación. 10. Peso > 100 kg.</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan: Grupo tratamiento: afelimomab 1 mg/kg/8 h durante 3 días infundido durante 15 min. Grupo control: placebo.</p><p class="elsevierStylePara"> Asignación aleatoria: sí. No se explica en el texto si la asignación se mantuvo oculta.</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento: sí.</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales: mortalidad a los 28 días.</p><p class="elsevierStylePara"> Análisis por intención de tratar: sí.</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales (tablas 2 y 3)</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027670tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027670tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">El estudio se suspendió tras el primer análisis intermedio, dada la escasa diferencia de mortalidad entre los 2 grupos.</p><p class="elsevierStylePara"> Información sobre costes: no consta.</p><p class="elsevierStylePara"> Financiación del estudio: Knoll, AG.</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores: no se ha demostrado el efecto beneficioso sobre la mortalidad del afelimomab.</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores: las conclusiones están de acuerdo con los resultados del estudio.</p><p class="elsevierStylePara">La población de estudio presenta una mortalidad en el grupo placebo en el rango alto de la descrita en la sepsis.</p>" "pdfFichero" => "64v26n01a13027670pdf001.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:4 [ 0 => array:6 [ "identificador" => "tbl1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n01-13027670tab01.gif" "imagenAlto" => 276 "imagenAncho" => 295 "imagenTamanyo" => 8152 ] ] ] ] ] ] 1 => array:7 [ "identificador" => "tbl2" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n01-13027670tab02.gif" "imagenAlto" => 343 "imagenAncho" => 296 "imagenTamanyo" => 7407 ] ] ] ] ] ] 2 => array:6 [ "identificador" => "tbl3" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n01-13027670tab03.gif" "imagenAlto" => 172 "imagenAncho" => 297 "imagenTamanyo" => 5692 ] ] ] ] ] ] 3 => array:6 [ "identificador" => "tbl4" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n01-13027670tab04.gif" "imagenAlto" => 113 "imagenAncho" => 299 "imagenTamanyo" => 4310 ] ] ] ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "url" => "/02105691/0000002600000001/v0_201212111738/13027670/v0_201212111739/es/main.assets" "Apartado" => array:4 [ "identificador" => "445" "tipo" => "SECCION" "es" => array:2 [ "titulo" => "Resúmenes de artículos" "idiomaDefecto" => true ] "idiomaDefecto" => "es" ] "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/02105691/0000002600000001/v0_201212111738/13027670/v0_201212111739/es/64v26n01a13027670pdf001.pdf?idApp=WMIE&text.app=https://medintensiva.org/" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/13027670?idApp=WMIE" ]
Información del artículo
ISSN: 02105691Idioma original: Español
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