array:19 [
  "pii" => "13027670"
  "issn" => "02105691"
  "estado" => "S300"
  "fechaPublicacion" => "2002-01-01"
  "documento" => "article"
  "crossmark" => 0
  "subdocumento" => "fla"
  "cita" => "Med Intensiva. 2002;26:15-6"
  "abierto" => array:3 [
    "ES" => true
    "ES2" => true
    "LATM" => true
  ]
  "gratuito" => true
  "lecturas" => array:2 [
    "total" => 2270
    "formatos" => array:3 [
      "EPUB" => 125
      "HTML" => 1562
      "PDF" => 583
    ]
  ]
  "itemSiguiente" => array:15 [
    "pii" => "13027671"
    "issn" => "02105691"
    "estado" => "S300"
    "fechaPublicacion" => "2002-01-01"
    "documento" => "article"
    "crossmark" => 0
    "subdocumento" => "fla"
    "cita" => "Med Intensiva. 2002;26:17-8"
    "abierto" => array:3 [
      "ES" => true
      "ES2" => true
      "LATM" => true
    ]
    "gratuito" => true
    "lecturas" => array:2 [
      "total" => 1816
      "formatos" => array:3 [
        "EPUB" => 116
        "HTML" => 1155
        "PDF" => 545
      ]
    ]
    "es" => array:8 [
      "idiomaDefecto" => true
      "titulo" => "La administración de la proteína recombinante de fusión del receptor del factor de necrosis tumoral p55 (lenercept) no modifica la mortalidad en los pacientes con sepsis grave"
      "tienePdf" => "es"
      "tieneTextoCompleto" => "es"
      "paginas" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "paginaInicial" => "17"
          "paginaFinal" => "18"
        ]
      ]
      "titulosAlternativos" => array:1 [
        "en" => array:1 [
          "titulo" => "The anti-TNF lenercept does not modify mortality in patients with severe sepsis"
        ]
      ]
      "contieneTextoCompleto" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "contienePdf" => array:1 [
        "es" => true
      ]
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
    "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/13027671?idApp=WMIE"
    "url" => "/02105691/0000002600000001/v0_201212111738/13027671/v0_201212111739/es/main.assets"
  ]
  "itemAnterior" => array:15 [
    "pii" => "13027669"
    "issn" => "02105691"
    "estado" => "S300"
    "fechaPublicacion" => "2002-01-01"
    "documento" => "article"
    "crossmark" => 0
    "subdocumento" => "fla"
    "cita" => "Med Intensiva. 2002;26:13-4"
    "abierto" => array:3 [
      "ES" => true
      "ES2" => true
      "LATM" => true
    ]
    "gratuito" => true
    "lecturas" => array:2 [
      "total" => 2002
      "formatos" => array:3 [
        "EPUB" => 108
        "HTML" => 1374
        "PDF" => 520
      ]
    ]
    "es" => array:9 [
      "idiomaDefecto" => true
      "titulo" => "Una nueva sección: resúmenes de artículos"
      "tienePdf" => "es"
      "tieneTextoCompleto" => "es"
      "paginas" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "paginaInicial" => "13"
          "paginaFinal" => "14"
        ]
      ]
      "titulosAlternativos" => array:1 [
        "en" => array:1 [
          "titulo" => "A new section: abstracts of articles"
        ]
      ]
      "contieneTextoCompleto" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "contienePdf" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "autores" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "autoresLista" => "Miguel A de la Cal"
          "autores" => array:1 [
            0 => array:2 [
              "nombre" => "Miguel A"
              "apellidos" => "de la Cal"
            ]
          ]
        ]
      ]
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
    "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/13027669?idApp=WMIE"
    "url" => "/02105691/0000002600000001/v0_201212111738/13027669/v0_201212111739/es/main.assets"
  ]
  "es" => array:9 [
    "idiomaDefecto" => true
    "titulo" => "La administración del fragmento F(ab')2 de un anticuerpo monoclonal murino (afelimomab) del factor de necrosis tumoral (TNF)-α no modifica la mortalidad en los pacientes con sepsis grave"
    "tieneTextoCompleto" => true
    "paginas" => array:1 [
      0 => array:2 [
        "paginaInicial" => "15"
        "paginaFinal" => "16"
      ]
    ]
    "titulosAlternativos" => array:1 [
      "en" => array:1 [
        "titulo" => "The anti-TNF-alpha afelimomab does not modify mortality in patients with severe sepsis"
      ]
    ]
    "textoCompleto" => "<p class="elsevierStylePara"> Art&#237;culo&#58; Reinhart K&#44; Menges T&#44; Gardlund B&#44; Zwaveling JH&#44; Smithes M&#44; Vincent JL&#44; et al&#44; for the AFELIMOMAB Sepsis Study Group&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Randomized&#44; placebo-controlled trial of the anti-tumor necrosis factor antibody fragment afelimomab in hyperinflammatory response during severe sepsis&#58; the RAMSES Study&#46; Crit Care Med 2001&#59;29&#58;765-9&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Antecedentes&#58; el TNF-&#945; es una citocina proinflamatoria identificada como un mediador de la sepsis&#46; Se ha sugerido que una excesiva actividad de este factor podr&#237;a ocasionar una lesi&#243;n tisular grave y un fracaso org&#225;nico potencialmente mortal&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El afelimomab se une al TNF-&#945; humano con alta especificidad y afinidad&#44; neutralizando los efectos biol&#243;gicos del TNF-&#945;  humano <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> e <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las concentraciones s&#233;ricas de TNF-&#945;en el momento del diagn&#243;stico de sepsis no se relacionan de un modo reproducible con la gravedad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; se ha mostrado que los valores s&#233;ricos de interleucina &#40;IL&#41;-6 se asocian positivamente con la mortalidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Objetivo&#58;  estimar la eficacia y la seguridad de afelimomab en los pacientes con sepsis grave y concentraciones s&#233;ricas de IL-6 &#8805; 1&#46;000 pg&#47;ml&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Dise&#241;o&#58; ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar&#58; 86 centros de Europa e Israel&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes  &#40;tabla 1&#41; &#40;fig&#46; 1&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027670tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027670tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de Inclusi&#243;n&#58; edad &#60; 18 a&#241;os&#59; sospecha de sepsis secundaria a infecci&#243;n&#59; que dentro de las 24 h posteriores presenta evidencia cl&#237;nica de infecci&#243;n aguda&#59; hipertermia o hipotermia&#59; taquicardia&#44; taquipnea o necesidad de ventilaci&#243;n mec&#225;nica&#59; hipotensi&#243;n&#59; signos de disfunci&#243;n o mala perfusi&#243;n de &#8805; 2 &#243;rganos&#44; y concentraci&#243;n s&#233;rica de IL-6 &#8805; 1&#46;000 pg&#47;ml&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusi&#243;n&#58; 1&#46; Tratamiento previo con prote&#237;nas murinas&#46; 2&#46; Tratamiento con medicamentos anticitocinas en los 28 d&#237;as anteriores&#46; 3&#46; Esperanza de vida &#60; 2 meses&#46; 4&#46; Tratamiento con hidrocortisona a dosis &#8805; 0&#44;5 mg&#47;kg&#47;d&#237;a en las 2 semanas anteriores&#46; 5&#46; Antecedentes de hipersensibilidad a las prote&#237;nas murinas o a la alb&#250;mina&#46; 6&#46; Embarazo o lactancia&#46; 7&#46; Tratamiento inmunosupresor&#46; 8&#46; Quemaduras &#62; 30&#37; de la superficie corporal&#46; 9&#46; Orden de no resucitaci&#243;n&#46; 10&#46; Peso &#62; 100 kg&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan&#58; Grupo tratamiento&#58; afelimomab 1 mg&#47;kg&#47;8 h durante 3 d&#237;as infundido durante 15 min&#46; Grupo control&#58; placebo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Asignaci&#243;n aleatoria&#58; s&#237;&#46; No se explica en el texto si la asignaci&#243;n se mantuvo oculta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales&#58; mortalidad a los 28 d&#237;as&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales  &#40;tablas 2 y 3&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027670tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027670tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">El estudio se suspendi&#243; tras el primer an&#225;lisis intermedio&#44; dada la escasa diferencia de mortalidad entre los 2 grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Informaci&#243;n sobre costes&#58; no consta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Financiaci&#243;n del estudio&#58; Knoll&#44; AG&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores&#58; no se ha demostrado el efecto beneficioso sobre la mortalidad del afelimomab&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores&#58; las conclusiones est&#225;n de acuerdo con los resultados del estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La poblaci&#243;n de estudio presenta una mortalidad en el grupo placebo en el rango alto de la descrita en la sepsis&#46;</p>"
    "pdfFichero" => "64v26n01a13027670pdf001.pdf"
    "tienePdf" => true
    "multimedia" => array:4 [
      0 => array:6 [
        "identificador" => "tbl1"
        "tipo" => "MULTIMEDIATABLA"
        "mostrarFloat" => true
        "mostrarDisplay" => false
        "copyright" => "Elsevier Espa&#241;a"
        "tabla" => array:1 [
          "tablatextoimagen" => array:1 [
            0 => array:1 [
              "tablaImagen" => array:1 [
                0 => array:4 [
                  "imagenFichero" => "64v26n01-13027670tab01.gif"
                  "imagenAlto" => 276
                  "imagenAncho" => 295
                  "imagenTamanyo" => 8152
                ]
              ]
            ]
          ]
        ]
      ]
      1 => array:7 [
        "identificador" => "tbl2"
        "etiqueta" => "Figura 1"
        "tipo" => "MULTIMEDIATABLA"
        "mostrarFloat" => true
        "mostrarDisplay" => false
        "copyright" => "Elsevier Espa&#241;a"
        "tabla" => array:1 [
          "tablatextoimagen" => array:1 [
            0 => array:1 [
              "tablaImagen" => array:1 [
                0 => array:4 [
                  "imagenFichero" => "64v26n01-13027670tab02.gif"
                  "imagenAlto" => 343
                  "imagenAncho" => 296
                  "imagenTamanyo" => 7407
                ]
              ]
            ]
          ]
        ]
      ]
      2 => array:6 [
        "identificador" => "tbl3"
        "tipo" => "MULTIMEDIATABLA"
        "mostrarFloat" => true
        "mostrarDisplay" => false
        "copyright" => "Elsevier Espa&#241;a"
        "tabla" => array:1 [
          "tablatextoimagen" => array:1 [
            0 => array:1 [
              "tablaImagen" => array:1 [
                0 => array:4 [
                  "imagenFichero" => "64v26n01-13027670tab03.gif"
                  "imagenAlto" => 172
                  "imagenAncho" => 297
                  "imagenTamanyo" => 5692
                ]
              ]
            ]
          ]
        ]
      ]
      3 => array:6 [
        "identificador" => "tbl4"
        "tipo" => "MULTIMEDIATABLA"
        "mostrarFloat" => true
        "mostrarDisplay" => false
        "copyright" => "Elsevier Espa&#241;a"
        "tabla" => array:1 [
          "tablatextoimagen" => array:1 [
            0 => array:1 [
              "tablaImagen" => array:1 [
                0 => array:4 [
                  "imagenFichero" => "64v26n01-13027670tab04.gif"
                  "imagenAlto" => 113
                  "imagenAncho" => 299
                  "imagenTamanyo" => 4310
                ]
              ]
            ]
          ]
        ]
      ]
    ]
  ]
  "idiomaDefecto" => "es"
  "url" => "/02105691/0000002600000001/v0_201212111738/13027670/v0_201212111739/es/main.assets"
  "Apartado" => array:4 [
    "identificador" => "445"
    "tipo" => "SECCION"
    "es" => array:2 [
      "titulo" => "Res&#250;menes de art&#237;culos"
      "idiomaDefecto" => true
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
  ]
  "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/02105691/0000002600000001/v0_201212111738/13027670/v0_201212111739/es/64v26n01a13027670pdf001.pdf?idApp=WMIE&text.app=https://medintensiva.org/"
  "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/13027670?idApp=WMIE"
]
Compartir
Información de la revista
Vol. 26. Núm. 1.
Páginas 15-16 (enero 2002)
Compartir
Compartir
Descargar PDF
Más opciones de artículo
Vol. 26. Núm. 1.
Páginas 15-16 (enero 2002)
Acceso a texto completo
La administración del fragmento F(ab')2 de un anticuerpo monoclonal murino (afelimomab) del factor de necrosis tumoral (TNF)-α no modifica la mortalidad en los pacientes con sepsis grave
The anti-TNF-alpha afelimomab does not modify mortality in patients with severe sepsis
Visitas
1708
Este artículo ha recibido
Información del artículo
Texto completo
Descargar PDF
Estadísticas
Tablas (4)
Figura 1.
Mostrar másMostrar menos
Texto completo

Artículo: Reinhart K, Menges T, Gardlund B, Zwaveling JH, Smithes M, Vincent JL, et al, for the AFELIMOMAB Sepsis Study Group.

Randomized, placebo-controlled trial of the anti-tumor necrosis factor antibody fragment afelimomab in hyperinflammatory response during severe sepsis: the RAMSES Study. Crit Care Med 2001;29:765-9.

Antecedentes: el TNF-α es una citocina proinflamatoria identificada como un mediador de la sepsis. Se ha sugerido que una excesiva actividad de este factor podría ocasionar una lesión tisular grave y un fracaso orgánico potencialmente mortal.

El afelimomab se une al TNF-α humano con alta especificidad y afinidad, neutralizando los efectos biológicos del TNF-α humano in vitro e in vivo.

Las concentraciones séricas de TNF-αen el momento del diagnóstico de sepsis no se relacionan de un modo reproducible con la gravedad.

Sin embargo, se ha mostrado que los valores séricos de interleucina (IL)-6 se asocian positivamente con la mortalidad.

Objetivo: estimar la eficacia y la seguridad de afelimomab en los pacientes con sepsis grave y concentraciones séricas de IL-6 ≥ 1.000 pg/ml.

Diseño: ensayo clínico con asignación aleatoria.

Lugar: 86 centros de Europa e Israel.

Pacientes (tabla 1) (fig. 1)

Figura 1 

Criterios de Inclusión: edad < 18 años; sospecha de sepsis secundaria a infección; que dentro de las 24 h posteriores presenta evidencia clínica de infección aguda; hipertermia o hipotermia; taquicardia, taquipnea o necesidad de ventilación mecánica; hipotensión; signos de disfunción o mala perfusión de ≥ 2 órganos, y concentración sérica de IL-6 ≥ 1.000 pg/ml.

Criterios de exclusión: 1. Tratamiento previo con proteínas murinas. 2. Tratamiento con medicamentos anticitocinas en los 28 días anteriores. 3. Esperanza de vida < 2 meses. 4. Tratamiento con hidrocortisona a dosis ≥ 0,5 mg/kg/día en las 2 semanas anteriores. 5. Antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas murinas o a la albúmina. 6. Embarazo o lactancia. 7. Tratamiento inmunosupresor. 8. Quemaduras > 30% de la superficie corporal. 9. Orden de no resucitación. 10. Peso > 100 kg.

Intervenciones que se comparan: Grupo tratamiento: afelimomab 1 mg/kg/8 h durante 3 días infundido durante 15 min. Grupo control: placebo.

Asignación aleatoria: sí. No se explica en el texto si la asignación se mantuvo oculta.

Enmascaramiento: sí.

Desenlaces principales: mortalidad a los 28 días.

Análisis por intención de tratar: sí.

Resultados principales (tablas 2 y 3)

El estudio se suspendió tras el primer análisis intermedio, dada la escasa diferencia de mortalidad entre los 2 grupos.

Información sobre costes: no consta.

Financiación del estudio: Knoll, AG.


Conclusiones de los autores: no se ha demostrado el efecto beneficioso sobre la mortalidad del afelimomab.

Conclusiones de los revisores: las conclusiones están de acuerdo con los resultados del estudio.

La población de estudio presenta una mortalidad en el grupo placebo en el rango alto de la descrita en la sepsis.

Descargar PDF
Idiomas
Medicina Intensiva
Opciones de artículo
Herramientas
es en

¿Es usted profesional sanitario apto para prescribir o dispensar medicamentos?

Are you a health professional able to prescribe or dispense drugs?