La administración de la proteína recombinante de fusión del receptor del factor de necrosis tumoral p55 (lenercept) no modifica la mortalidad en los pacientes con sepsis grave
The anti-TNF lenercept does not modify mortality in patients with severe sepsis
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Lenercept (p55 tumor necrosis factor receptor fusion protein) in severe sepsis and early septic shock: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III trial with 1,342 patients. Crit Care Med 2001;29:503-10.</p><p class="elsevierStylePara"> Antecedentes: se supone que el exceso de TNF contribuye al fracaso orgánico y a la mortalidad asociados a la sepsis.</p><p class="elsevierStylePara">Los receptores solubles del TNF se unen al TNF circulante previniendo la activación de sus células diana. En modelos experimentales de sepsis, lenercept neutraliza el TNF y reduce la mortalidad.</p><p class="elsevierStylePara">Un ensayo clínico en fase II sugiere que el lenercept puede reducir la mortalidad un 36%, en términos relativos, en el grupo de pacientes con sepsis grave y shock séptico de presentación reciente.</p><p class="elsevierStylePara"> Objetivo: estimar la eficacia del lenercept en reducir la mortalidad de los pacientes con sepsis grave.</p><p class="elsevierStylePara"> Diseño: ensayo clínico con asignación aleatoria.</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar: 108 centros de Europa, Estados Unidos y Canadá.</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes (tabla 1 y fig. 1)</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027671tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027671tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusión: signos objetivos de infección, y al menos tres de los siguientes signos de sepsis: fiebre, taquicardia, taquipnea o leucocitosis, y al menos dos de los siguientes signos de hipoperfusión o de disfunción orgánica: acidosis, hipoxemia, trombocitopenia o coagulopatía u oliguria sin otra causa aparente, en las 12 horas anteriores a entrar en el estudio.</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusión: 1. Hipotensión con necesidad de fármacos vasoactivos durante > 4 h en las 24 h anteriores a la administración de lenercept. 2. Esperanza de vida < 3 meses. 3. Orden de no resucitación. 4. Infección por VIH. 5. Hemorragia no controlada. 6. Shock cardiogénico. 7. Rechazo de un órgano trasplantado. 8. Neutropenia secundaria a quimioterapia. 9. Tratamiento con hidrocortisona a dosis > 0,5 mg/kg/día. 10. Insuficiencia renal crónica en diálisis. 11. Pancreatitis. 12. Enfermedad hepática significativa.</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan:</p><p class="elsevierStylePara">Grupo tratamiento: lenercept, 0,125 mg/kg de peso infundido durante 5-7 min.</p><p class="elsevierStylePara">Grupo control: placebo.</p><p class="elsevierStylePara"> Asignación aleatoria: sí. No se explica en el texto si la asignación se mantuvo oculta.</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento: sí.</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales: mortalidad a los 28 días.</p><p class="elsevierStylePara"> Análisis por intención de tratar: sí.</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales (tablas 2 y 3)</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027671tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027671tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">No se menciona la distribución por grupos del tipo de infección, ni de la adecuación del tratamiento antibiótico, ni de la incidencia de shock (globalmente, 27%).</p><p class="elsevierStylePara"> Información sobre costes: no consta.</p><p class="elsevierStylePara"> Financiación del estudio: en parte por F. Hoffmann-LaRoche, Ltd.</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores: el lenercept no presenta efecto significativo sobre la mortalidad en la población de estudio.</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores: las conclusiones están de acuerdo con los resultados del estudio.</p><p class="elsevierStylePara">La población de estudio presenta una mortalidad en el grupo placebo en el rango bajo de la descrita en la sepsis grave, debida posiblemente a la exclusión de pacientes con necesidad de fármacos vasoactivos durante más de 4 h.</p>" "pdfFichero" => "64v26n01a13027671pdf001.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:4 [ 0 => array:6 [ "identificador" => "tbl1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n01-13027671tab01.gif" "imagenAlto" => 143 "imagenAncho" => 299 "imagenTamanyo" => 4436 ] ] ] ] ] ] 1 => array:7 [ "identificador" => "tbl2" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n01-13027671tab02.gif" "imagenAlto" => 342 "imagenAncho" => 392 "imagenTamanyo" => 10260 ] ] ] ] ] ] 2 => array:6 [ "identificador" => "tbl3" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n01-13027671tab03.gif" "imagenAlto" => 174 "imagenAncho" => 301 "imagenTamanyo" => 5452 ] ] ] ] ] ] 3 => array:6 [ "identificador" => "tbl4" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n01-13027671tab04.gif" "imagenAlto" => 113 "imagenAncho" => 302 "imagenTamanyo" => 3318 ] ] ] ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "url" => "/02105691/0000002600000001/v0_201212111738/13027671/v0_201212111739/es/main.assets" "Apartado" => array:4 [ "identificador" => "445" "tipo" => "SECCION" "es" => array:2 [ "titulo" => "Resúmenes de artículos" "idiomaDefecto" => true ] "idiomaDefecto" => "es" ] "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/02105691/0000002600000001/v0_201212111738/13027671/v0_201212111739/es/64v26n01a13027671pdf001.pdf?idApp=WMIE&text.app=https://medintensiva.org/" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/13027671?idApp=WMIE" ]
Información del artículo
ISSN: 02105691Idioma original: Español
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