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 evaluar el efecto sobre la mortalidad a los 28 d&#237;as y la seguridad de drotrecogina alfa activada en los pacientes con sepsis grave&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Dise&#241;o&#58; ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar&#58; 164 centros en 11 pa&#237;ses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes  &#40;tabla 1 y fig&#46; 1&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027672tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027672tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de Inclusi&#243;n&#58; edad &#60; 18 a&#241;os&#59; sospecha cl&#237;nica de infecci&#243;n&#59; &#40;en las 24 h anteriores&#41; &#8805; 3 signos de inflamaci&#243;n sist&#233;mica&#59; &#8804; 1 disfunci&#243;n org&#225;nica inducida por la sepsis con una duraci&#243;n &#60; 24 h&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de Exclusi&#243;n&#58; 1&#46; Embarazo&#46; 2&#46; Peso &#62; 135 kg&#46; 3&#46; Plaquetas &#60; 30&#46;000 &#956;l&#46; 4&#46; Riesgo de hemorragia&#46; 5&#46; Estado de hipercoagulabilidad&#46; 6&#46; Inmunodeficiencia&#46; 7&#46; Trasplantes de m&#233;dula &#243;sea&#44; pulm&#243;n&#44; h&#237;gado&#44; p&#225;ncreas o intestino delgado&#46; 8&#46; Insuficiencia renal cr&#243;nica en di&#225;lisis&#46; 9&#46; Pancreatitis aguda sin foco de infecci&#243;n conocido&#46; 10&#46; Medicamentos a dosis anticoagulantes o antiagregantes o antitrombina III en las 12 h anteriores&#44; o prote&#237;na C en las 24 h anteriores&#46; 11&#46; Limitaci&#243;n del esfuerzo terap&#233;utico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan&#58;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo tratamiento&#58; drotrecogina alfa activada 24 &#956;g&#47;kg&#47;h durante 96 h en perfusi&#243;n intravenosa continua&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo control&#58;  placebo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Asignaci&#243;n aleatoria&#58; s&#237;&#46; Oculta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales&#58; mortalidad a los 28 d&#237;as&#46; Efectos adversos mayores &#40;no est&#225;n definidos&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales  &#40;tablas 2 y 3&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027672tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027672tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Informaci&#243;n sobre costes&#58; no consta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Financiaci&#243;n del estudio&#58; Eli Lilly&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores&#58; la administraci&#243;n de drotrecogina alfa activada reduce significativamente la mortalidad con una incidencia de efectos adversos aceptable en este grupo de pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores&#58; las conclusiones de los autores est&#225;n suficientemente fundadas en los resultados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La poblaci&#243;n a la que potencialmente se pudieran aplicar los beneficios de la prote&#237;na C activada est&#225; limitada por los criterios de inclusi&#243;n &#40;sepsis grave&#41; y de exclusi&#243;n &#40;patolog&#237;as y medicamentos frecuentemente encontrados en pacientes s&#233;pticos graves&#41;&#46; El art&#237;culo no informa sobre el n&#250;mero de pacientes elegibles&#44; lo que aumenta la dificultad para conocer la poblaci&#243;n que potencialmente se beneficiar&#237;a de este tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La mortalidad en el grupo placebo est&#225; en el rango inferior de la descrita en los pacientes con sepsis&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara">Otras referencias</p><p class="elsevierStylePara"> Abraham E&#44; Anzueto A&#44; Guti&#233;rrez G&#44; Tessler S&#44; San Pedro G&#44; Wunderink R&#44; et al&#46; Double-blind randomised controlled trial of monoclonal antibody to human tumour necrosis factor in treatment of septic shock&#46; NORASEPT II Study Group&#46; Lancet 1998&#59;351&#58;929-33&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Natanson C&#44; Esposito CJ&#44; Banks SM&#46; The sirens&#39; songs of confirmatory sepsis trials&#58; selection bias and sampling error&#46; Crit Care Med 1998&#59;26&#58;1927-31&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Sprung CL&#44; Finch RG&#44; Thijs LG&#44; Glauser MP&#46; International sepsis trial &#40;INTERSEPT&#41;&#58; role and impact of a Clinical Evaluation Committee&#46; Crit Care Med 1996&#59;24&#58;1441-7&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"> Glosario</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> RR</span> &#40;riesgo relativo&#41;&#58; es el cociente entre el riesgo de presentar el desenlace en el grupo tratado dividido por el riesgo de presentar el desenlace en el grupo control&#46; <span class="elsevierStyleBold">RRR</span> &#40;reducci&#243;n del riesgo relativo&#41;&#58; es la reducci&#243;n proporcional en la incidencia de un desenlace expresada en porcentaje&#46; Se calcula &#40;1-RR&#41; &#42;100&#37;&#46; <span class="elsevierStyleBold">RRA</span> &#40;reducci&#243;n del riesgo absoluto&#41;&#58; es la diferencia entre el riesgo en el grupo control menos el riesgo en el grupo tratado&#44; expresada en porcentajes&#46; Se calcula &#40;R<span class="elsevierStyleInf">c</span> &#173; R<span class="elsevierStyleInf">t</span>&#41; &#42;100&#46; <span class="elsevierStyleBold">NNT</span> &#40;n&#250;mero necesario para tratar&#41;&#58; es el n&#250;mero de pacientes que hay que tratar para prevenir un desenlace&#46; Se calcula 100&#47;RRA&#46;</p>"
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La administración de proteína C activada y recombinante reduce la mortalidad en un grupo de pacientes con sepsis grave, sin alteraciones importantes de la coagulación, e incrementa moderadamente el riesgo de hemorragia
Activated protein C drotrecogine diminishes mortality by 6% in a group of patients with severe sepsis
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 evaluar el efecto sobre la mortalidad a los 28 d&#237;as y la seguridad de drotrecogina alfa activada en los pacientes con sepsis grave&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Dise&#241;o&#58; ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar&#58; 164 centros en 11 pa&#237;ses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes  &#40;tabla 1 y fig&#46; 1&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027672tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027672tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de Inclusi&#243;n&#58; edad &#60; 18 a&#241;os&#59; sospecha cl&#237;nica de infecci&#243;n&#59; &#40;en las 24 h anteriores&#41; &#8805; 3 signos de inflamaci&#243;n sist&#233;mica&#59; &#8804; 1 disfunci&#243;n org&#225;nica inducida por la sepsis con una duraci&#243;n &#60; 24 h&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de Exclusi&#243;n&#58; 1&#46; Embarazo&#46; 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s&#237;&#46; Oculta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales&#58; mortalidad a los 28 d&#237;as&#46; Efectos adversos mayores &#40;no est&#225;n definidos&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales  &#40;tablas 2 y 3&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027672tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n01-13027672tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Informaci&#243;n sobre costes&#58; no consta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Financiaci&#243;n del estudio&#58; Eli Lilly&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores&#58; la administraci&#243;n de drotrecogina alfa activada reduce significativamente la mortalidad con una incidencia de efectos adversos aceptable en este grupo de pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores&#58; las conclusiones de los autores est&#225;n suficientemente fundadas en los resultados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La poblaci&#243;n a la que potencialmente se pudieran aplicar los beneficios de la prote&#237;na C activada est&#225; limitada por los criterios de inclusi&#243;n &#40;sepsis grave&#41; y de exclusi&#243;n &#40;patolog&#237;as y medicamentos frecuentemente encontrados en pacientes s&#233;pticos graves&#41;&#46; El art&#237;culo no informa sobre el n&#250;mero de pacientes elegibles&#44; lo que aumenta la dificultad para conocer la poblaci&#243;n que potencialmente se beneficiar&#237;a de este tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La mortalidad en el grupo placebo est&#225; en el rango inferior de la descrita en los pacientes con sepsis&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara">Otras referencias</p><p class="elsevierStylePara"> Abraham E&#44; Anzueto A&#44; Guti&#233;rrez G&#44; Tessler S&#44; San Pedro G&#44; Wunderink R&#44; et al&#46; Double-blind randomised controlled trial of monoclonal antibody to human tumour necrosis factor in treatment of septic shock&#46; NORASEPT II Study Group&#46; Lancet 1998&#59;351&#58;929-33&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Natanson C&#44; Esposito CJ&#44; Banks SM&#46; The sirens&#39; songs of confirmatory sepsis trials&#58; selection bias and sampling error&#46; Crit Care Med 1998&#59;26&#58;1927-31&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Sprung CL&#44; Finch RG&#44; Thijs LG&#44; Glauser MP&#46; International sepsis trial &#40;INTERSEPT&#41;&#58; role and impact of a Clinical Evaluation Committee&#46; Crit Care Med 1996&#59;24&#58;1441-7&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"> Glosario</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> RR</span> &#40;riesgo relativo&#41;&#58; es el cociente entre el riesgo de presentar el desenlace en el grupo tratado dividido por el riesgo de presentar el desenlace en el grupo control&#46; <span class="elsevierStyleBold">RRR</span> &#40;reducci&#243;n del riesgo relativo&#41;&#58; es la reducci&#243;n proporcional en la incidencia de un desenlace expresada en porcentaje&#46; 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Información del artículo
ISSN: 02105691
Idioma original: Español
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2024 Octubre 310 51 361
2024 Septiembre 277 34 311
2024 Agosto 252 36 288
2024 Julio 273 26 299
2024 Junio 194 26 220
2024 Mayo 231 27 258
2024 Abril 199 32 231
2024 Marzo 206 27 233
2024 Febrero 210 42 252
2024 Enero 205 42 247
2023 Diciembre 185 38 223
2023 Noviembre 249 24 273
2023 Octubre 238 29 267
2023 Septiembre 175 29 204
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