Eficacia del clometiazol sobre la recuperación funcional de los pacientes con un accidente cerebrovascular agudo grave
Efficacy of clomethiazole on the functional recovery of patients with severe acute stroke
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Clomethiazole Acute Stroke Study in ischemic stroke (CLASS-I): final results. Stroke 2002;33:122-9.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Antecedentes:</span> el clometiazol es un fármaco que ha demostrado un efecto neuroprotector en diferentes modelos animales, a través de su acción sobre los receptores GABA, de modo que previene los efectos citotóxicos del glutamato.</p><p class="elsevierStylePara">En el estudio CLASS, realizado en humanos, el clometiazol no demostró tener un beneficio significativo en cuanto a recuperación neurológica en los pacientes con accidente cerebrovascular agudo (ACVA) isquémico. En un análisis <span class="elsevierStyleItalic">post hoc</span>, la administración de clometiazol al subgrupo de pacientes con síndrome de circulación anterior total reducía en un 11% el riesgo de déficit neurológico grave.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Objetivo:</span> valorar la eficacia y seguridad del empleo de clometiazol, administrado en las primeras 12 h del comienzo de la sintomatología, en los pacientes con un síndrome de circulación anterior total secundario a un ACVA isquémico.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Diseño:</span> ensayo clínico con asignación aleatoria.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Lugar:</span> 139 hospitales en EE.UU. y 14 en Canadá.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span>(tabla 1 y fig. 1):</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n06-13036174tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n06-13036174tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de inclusión:</span> edad > 18 años y < 90 años y diagnóstico clínico de ACVA isquémico con síntomas compatibles con síndrome de circulación anterior total (debilidad en las extremidades, disfunción cortical superior y déficit de campo visual homónimo) y puntuación en la escala de National Institutes of Health para valorar el ictus (NIHSS) >= 3 para la suma de fuerza en el brazo, en la pierna y en la mano, y comienzo de la sintomatología dentro de las 12 h previas al inicio del tratamiento y nivel de conciencia normal (el estupor ligero fue considerado nivel de conciencia normal).</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de exclusión:</span><span class="elsevierStyleItalic">a)</span> déficit funcional previo; <span class="elsevierStyleItalic">b)</span> déficit neurológico de etiología no isquémica; <span class="elsevierStyleItalic"> c)</span> enfermedad renal, hepática o respiratoria severa; <span class="elsevierStyleItalic"> d)</span> presión arterial sistólica < 100 mmHg; <span class="elsevierStyleItalic"> e)</span> crisis comiciales en el momento de inicio del ACVA; <span class="elsevierStyleItalic"> f)</span> tratamiento con fármacos trombolíticos, corticoides, tratamientos experimentales para ACVA o fármacos sedantes; <span class="elsevierStyleItalic">g)</span> necesidad de tratamiento agresivo antihipertensivo, y <span class="elsevierStyleItalic">h)</span> embarazo o lactancia.</p><p class="elsevierStylePara">La NIHSS modificada es una escala que valora 11 ítems para estimar la gravedad del ACVA. El valor mínimo es 0 y corresponde a la exploración normal. El valor máximo es 34 y corresponde a la máxima afectación.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones que se comparan:</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo tratamiento:</span> administración de 68 mg/kg i.v. de clometiazol. Dosis de carga: 6 mg/kg en 15 min, seguida por 4 mg/kg/h durante 7,5 h y 1,9 mg/kg/h durante 16 h.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo control:</span> administración, en 24 h, de un volumen similar de solución salina al 0,9% en infusión continua.</p><p class="elsevierStylePara">En ambos grupos se realizó un seguimiento del nivel de conciencia de acuerdo con una escala de sedación, de modo que si se detectaba una sedación excesiva (ausencia de respuesta verbal), se interrumpía la infusión, reiniciándose a la mitad de la dosis cuando el paciente hubiese recuperado un nivel de conciencia adecuado.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Asignación aleatoria:</span> sí, estratificada por edad, puntuación NIHSS y tiempo desde el comienzo de la sintomatología (menos de 6 h y entre 6 y 12 h). No consta si fue oculta.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento:</span> sí.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Desenlaces principales:</span> proporción de pacientes con índice de Barthel >= 60 puntos al final del seguimiento (90 días desde el inicio del estudio). Los pacientes fueron valorados en los días 7, 30 y 60 (por llamada telefónica). El índice de Barthel estima la capacidad funcional. Su valor mínimo es 0 y corresponde a la máxima incapacidad. Su valor máximo es 100 y corresponde a la normalidad. Los autores consideraron que una puntuación >= 60 puntos implicaba independencia, con asistencia, para las actividades cotidianas.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Análisis por intención de tratar:</span> se ha excluido del análisis de eficacia a los pacientes en quienes no se inició el tratamiento en ningún momento (27 pacientes) y aquellos en los que no constaba ninguna valoración.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Resultados principales</span> (tablas 2 y 3).</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n06-13036174tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n06-13036174tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Información sobre costes:</span> no consta.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Financiación del estudio:</span> Astra Zeneca.</p><p class="elsevierStylePara">Figura 1.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conclusiones de los autores:</span> el clometiazol no aumenta la probabilidad de recuperación funcional en los pacientes con un ACVA isquémico.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conclusiones de los revisores:</span> las conclusiones de los autores se ajustan a los resultados del estudio.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Otras referencias</span></p><p class="elsevierStylePara">Wahlgren NG, Ranasinha KW, Rosolacci T, Franke CL, Van Erven PM, Ashwood T, et al, for the CLASS Study Group. Clomethiazole Acute Stroke Study (CLASS): results of a randomized, controlled trial of clomethiazole versus placebo in 1360 acute stroke patients. Stroke 1999;30:21-8.</p>" "pdfFichero" => "64v26n06a13036174pdf001.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:4 [ 0 => array:6 [ "identificador" => "tbl1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n06-13036174tab01.gif" "imagenAlto" => 266 "imagenAncho" => 266 "imagenTamanyo" => 9189 ] ] ] ] ] ] 1 => array:6 [ "identificador" => "tbl2" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n06-13036174tab02.gif" "imagenAlto" => 256 "imagenAncho" => 264 "imagenTamanyo" => 5803 ] ] ] ] ] ] 2 => array:6 [ "identificador" => "tbl3" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n06-13036174tab03.gif" "imagenAlto" => 176 "imagenAncho" => 267 "imagenTamanyo" => 7004 ] ] ] ] ] ] 3 => array:6 [ "identificador" => "tbl4" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "64v26n06-13036174tab04.gif" "imagenAlto" => 138 "imagenAncho" => 269 "imagenTamanyo" => 3945 ] ] ] ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "url" => "/02105691/0000002600000006/v0_201212111718/13036174/v0_201212111720/es/main.assets" "Apartado" => array:4 [ "identificador" => "445" "tipo" => "SECCION" "es" => array:2 [ "titulo" => "Resúmenes de artículos" "idiomaDefecto" => true ] "idiomaDefecto" => "es" ] "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/02105691/0000002600000006/v0_201212111718/13036174/v0_201212111720/es/64v26n06a13036174pdf001.pdf?idApp=WMIE&text.app=https://medintensiva.org/" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/13036174?idApp=WMIE" ]
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ISSN: 02105691Idioma original: Español
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