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sintetizada en el h&#237;gado&#44; que act&#250;a inhibiendo varios componentes de las v&#237;as intr&#237;nseca y extr&#237;nseca de la coagulaci&#243;n&#46; La antitrombina III disminuye precozmente en los pacientes con sepsis grave y esta disminuci&#243;n se asocia a un mal pron&#243;stico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Algunos estudios experimentales han demostrado que altas dosis de antitrombina III poseen adem&#225;s efectos antiinflamatorios&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Cuatro ensayos cl&#237;nicos en fase II han evaluado el efecto sobre la mortalidad de la administraci&#243;n de antitrombina III en pacientes con sepsis grave<span class="elsevierStyleSup">1-4</span>&#44; y dos de ellos han encontrado una reducci&#243;n no significativa de la mortalidad de aproximadamente un 40&#37;&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Objetivo&#58;</span>determinar cu&#225;l es el efecto sobre la mortalidad de la administraci&#243;n de altas dosis de antitrombina III a pacientes con sepsis grave&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Dise&#241;o&#58;</span> ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Lugar&#58;</span>  211 centros distribuidos en 19 pa&#237;ses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span>&#40;tabla 1 y fig&#46; 1&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n07-13036818tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n07-13036818tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de inclusi&#243;n&#58;</span> paciente hospitalizado con edad &#62;&#61; 18 a&#241;os y presencia de los siguientes criterios en un per&#237;odo de 6 h&#58; evidencia cl&#237;nica de sepsis con sospecha de un foco de infecci&#243;n&#44; temperatura central o rectal &#62; 38&#44;5 &#176;C o menor de 35&#44;5 &#176;C&#44; recuento leucocitario &#62; 10&#46;000&#47;&#181;l o &#60; 3&#46;500&#47;&#181;l&#44; y tres de los siguientes 6 criterios&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Frecuencia card&#237;aca &#62; 100 lat&#47;min&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> Frecuencia respiratoria &#62; 24 resp&#47;min o necesidad de ventilaci&#243;n mec&#225;nica&#46; <span class="elsevierStyleItalic">3&#46;</span> Hipotensi&#243;n con PA sist&#243;lica &#60; 90 mmHg a pesar de una adecuada sobrecarga de fluidos o necesidad de f&#225;rmacos vasoactivos para mantener la PA sist&#243;lica &#62;&#61; 90 mmHg&#46; <span class="elsevierStyleItalic"> 4&#46;</span> Recuento plaquetario &#60; 100&#46;000&#47;&#181;l&#46; <span class="elsevierStyleItalic">5&#46;</span> Lactacidemia por encima del l&#237;mite superior de la normalidad o acidosis metab&#243;lica &#40;pH &#60; 7&#44;30 o d&#233;ficit de bases &#190; 10 mEq&#47;l&#41; no secundaria a alcalosis respiratoria&#46; <span class="elsevierStyleItalic">6&#46;</span> Oliguria con diuresis horaria &#60; 30 ml a pesar de una adecuada repleci&#243;n de volumen&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de exclusi&#243;n&#58;</span><span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Decisi&#243;n de limitar el esfuerzo terap&#233;utico&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> Situaci&#243;n diferente de la sepsis&#44; con desenlace fatal esperado en los siguientes 28 d&#237;as&#46; <span class="elsevierStyleItalic">3&#46;</span> Embarazo o lactancia&#46; <span class="elsevierStyleItalic">4&#46;</span> Hipersensibilidad a la medicaci&#243;n de estudio&#46; <span class="elsevierStyleItalic">5&#46;</span> Tratamiento con otra medicaci&#243;n en fase de investigaci&#243;n en los &#250;ltimos 30 d&#237;as&#46;<span class="elsevierStyleItalic">6&#46;</span> Tratamiento con antitrombina III en las &#250;ltimas 48 h&#46; <span class="elsevierStyleItalic"> 7&#46;</span> Tratamiento con heparina &#40;excepto bajas dosis subcut&#225;neas o empleo intravenoso para mantenimiento de v&#237;as vasculares&#41; o con derivados cumar&#237;nicos&#46; <span class="elsevierStyleItalic"> 8&#46;</span> Tratamiento con antiinflamatorios no esteroides en los &#250;ltimos 2 d&#237;as&#46; <span class="elsevierStyleItalic">9&#46;</span> Antecedente de di&#225;tesis hemorr&#225;gica o presencia de hemorragia quir&#250;rgica masiva&#46; <span class="elsevierStyleItalic">10&#46;</span> Recuento plaquetario &#60; 30&#46;000&#47;&#181;l&#46; <span class="elsevierStyleItalic">11&#46;</span> Inmunodepresi&#243;n&#46; <span class="elsevierStyleItalic">12&#46;</span> Infarto agudo de miocardio en los 7 d&#237;as previos&#46; <span class="elsevierStyleItalic">13&#46;</span> Quemaduras de tercer grado en m&#225;s del 20&#37; de la superficie corporal total&#46; <span class="elsevierStyleItalic">14&#46;</span> Enfermedad maligna incurable con met&#225;stasis y expectativa de vida &#60; 3 meses&#46; <span class="elsevierStyleItalic">15&#46;</span> Neoplasia hematol&#243;gica en tratamiento citost&#225;tico&#46; <span class="elsevierStyleItalic">16&#46;</span> Aplasia medular&#46; <span class="elsevierStyleItalic">17&#46;</span> Insuficiencia renal en di&#225;lisis&#46; <span class="elsevierStyleItalic">18&#46;</span> Enfermedad hep&#225;tica terminal&#46; <span class="elsevierStyleItalic">19&#46;</span> Estado postoperatorio tras trasplante&#46; <span class="elsevierStyleItalic">20&#46;</span> Antecedente de ictus en el &#250;ltimo a&#241;o&#46; <span class="elsevierStyleItalic">21&#46;</span> Traumatismo craneal o espinal grave en el &#250;ltimo a&#241;o&#46; <span class="elsevierStyleItalic">22&#46;</span> Cirug&#237;a craneal o espinal programada en las siguientes 48 h&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones que se comparan&#58;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo tratamiento&#58;</span> dosis de carga de antitrombina III de 6&#46;000 U administrada en 30 min seguida por una infusi&#243;n intravenosa continua de 6&#46;000 UI&#47;d&#237;a durante 4 d&#237;as&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo control&#58;</span>soluci&#243;n de placebo &#40;alb&#250;mina al 1&#37;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Asignaci&#243;n aleatoria&#58;</span>s&#237;&#46; Oculta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento&#58;</span>s&#237;&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Desenlaces principales&#58;</span> mortalidad por cualquier causa en los siguientes 28 d&#237;as tras el inicio de la administraci&#243;n de la medicaci&#243;n de estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58;</span> s&#237;&#46; Tambi&#233;n se presentan los resultados teniendo en cuenta s&#243;lo los enfermos que no tuvieron ninguna violaci&#243;n del protocolo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Resultados principales</span>&#40;tablas 2 y 3&#41;&#58;</p><p class="elsevierStylePara">La mortalidad de los pacientes que cumplieron adecuadamente el protocolo fue similar a la hallada en el an&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n07-13036818tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v26n07-13036818tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Financiaci&#243;n del estudio&#58;</span>Aventis Behring&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conclusiones de los autores&#58;</span>la administraci&#243;n de altas dosis de antitrombina III a los pacientes con sepsis grave no ofrece ninguna ventaja sobre el tratamiento est&#225;ndar en cuanto a la reducci&#243;n de la mortalidad&#44; y se asocia con un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administra concomitantemente con heparina&#46; En los pacientes que no recibieron tratamiento con heparina existe una tendencia hacia una menor mortalidad en el grupo de pacientes tratados con antitrombina III&#46;<span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conclusiones de los revisores&#58;</span> la primera conclusi&#243;n de los autores sobre la ausencia de beneficio del tratamiento con antitrombina III para reducir la mortalidad de los pacientes con sepsis grave est&#225; acorde con los resultados del estudio&#46; Los autores concluyen que el tratamiento con antitrombina III se asoci&#243; con un aumento del riesgo de hemorragia en aquellos pacientes que recibieron heparina a la dosis recomendada para la profilaxis de la trombosis venosa&#46; Sin embargo&#44; los resultados demuestran que los pacientes que no recibieron heparina presentaron tanto un riesgo relativo de hemorragia menor como un riesgo relativo de hemorragia mayor similares a los de los pacientes que recibieron heparina&#46; Dado que la aleatorizaci&#243;n no se estratific&#243; de acuerdo con el tratamiento concomitante con heparina&#44; la tendencia hacia una menor mortalidad en el grupo de pacientes que no recibieron heparina y que fueron tratados con antitrombina III no puede ser considerada indicativa de un efecto beneficioso de la antitrombina en este grupo de pacientes&#44; puesto que pudieron existir diferencias entre los pacientes que recibieron antitrombina III y los que recibieron placebo que fueran las responsables de la diferencia en la mortalidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Bibliograf&#237;a</span></p><p class="elsevierStylePara">Fourrier F&#44; Chopin C&#44; Huart JJ&#44; Runge I&#44; Caron C&#44; Goudemand J&#46; Double-blind&#44; placebo-controlled trial of antithrombin III concentrates in septic shock with disseminated intravascular coagulation&#46; Chest 1993&#59;104&#58;882-8&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Inthorn D&#44; Hoffmann JN&#44; Hartl WH&#44; Muhlbayer D&#44; Jochum M&#46; Antithrombin III supplementation in severe sepsis&#58; beneficial effects on organ dysfunction&#46; Shock 1997&#59;8&#58;328-34&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Baudo F&#44; Caimi TM&#44; De Cataldo F&#44; Ravizza A&#44; Arlati S&#44; Casella G&#44; et al&#46; Antithrombin III &#40;ATIII&#41; replacement therapy in patients with sepsis and&#47;or postsurgical complications&#58; a controlled double-blind&#44; randomized&#44; multicenter study&#46; Intensive Care Med 1998&#59;24&#58;336-42&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Eisele B&#44; Lamy M&#44; Thijs LG&#44; Keinecke HO&#44; Schuster HP&#44; Matthias FR&#44; et al&#46; Antithrombin III in patients with severe sepsis&#46; A randomized&#44; placebo-controlled&#44; double-blind multicenter trial plus a meta-analysis on all randomized&#44; placebo-controlled&#44; double-blind trials with antithrombin III in severe sepsis&#46; Intensive Care Med 1998&#59;24&#58;663-72&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Torrabadella P&#44; Salgado A&#46; El tratamiento de la sepsis grave y el shock s&#233;ptico&#46; Aprendiendo de los fracasos&#46; Med Intensiva 1999&#59;23&#58;164-6&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Torrabadella P&#44; Salgado A&#46; Tratamiento de la sepsis grave y el shock s&#233;ptico&#58; el futuro ha empezado&#46; Med Intensiva 2001&#59;25&#58;62-5&#46;</p>"
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