Efecto de la lisofilina sobre la mortalidad del daño pulmonar agudo o del síndrome de distrés respiratorio agudo
Effect of lisofylline on mortality in acute pulmonary damage or acute respiratory distress syndrome
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Randomized, placebo-controlled trial of lisofylline for early treatment of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med 2002;30:1-6.</p><p class="elsevierStylePara"> Antecedentes: el daño pulmonar agudo (DPA) y el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) se caracterizan por una respuesta inflamatoria "excesiva", con lesiones inducidas por un aumento de la peroxidación de las membranas celulares y una disminución de los mecanismos de defensa antioxidantes.</p><p class="elsevierStylePara">La lisofilina es una metilxantina que disminuye los ácidos grasos libres oxidados circulantes, inhibe la señal intracelular proinflamatoria y disminuye la liberación de citocinas proinflamatorias TNF-α, IL-1 beta, IL-6). En modelos experimentales, la lisofilina disminuye la gravedad de la lesión pulmonar inducida por hiperoxia o por infusión de bacterias.</p><p class="elsevierStylePara"> Objetivo: determinar si la administración de lisofilina disminuye la mortalidad en enfermos con DPA o SDRA.</p><p class="elsevierStylePara"> Diseño: ensayo clínico con asignación aleatoria.</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar: Unidades de Cuidados Intensivos de 21 hospitales que constituyen el ARDS Clinical Trials Network coordinado por National Heart, Lung, and Blood Institute/National Institutes of Health.</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes: (tabla 1, figura 1).</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n03-13046213tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n03-13046213tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1.</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusión: pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos, que precisaron ventilación mecánica por vía endotraqueal, con relación PaO<span class="elsevierStyleInf">2</span>/FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> < 300 mmHg y con infiltrado radiológico bilateral compatible con edema agudo de pulmón, sin evidencia clínica de aumento de la presión de la aurícula izquierda o con presión cuña de la arteria pulmonar < 18 mmHg, y con menos de 36 h desde que cumplían estos criterios hasta la inclusión en el estudio.</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusión: <span class="elsevierStyleItalic">1.</span> Edad < 18 años. <span class="elsevierStyleItalic">2.</span> Alergia a metilxantinas. <span class="elsevierStyleItalic">3.</span> Participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos. <span class="elsevierStyleItalic">4.</span> Embarazo. <span class="elsevierStyleItalic">5.</span> Hipertensión intracraneal. <span class="elsevierStyleItalic">6.</span> Situación neurológica que impidiera la desconexión de la ventilación mecánica. <span class="elsevierStyleItalic"> 7.</span> Enfermedad de células falciformes.<span class="elsevierStyleItalic">8.</span> Enfermedad pulmonar crónica avanzada.<span class="elsevierStyleItalic">9.</span> Hepatopatía crónica (Puntuación de Child-Pugh > 10). <span class="elsevierStyleItalic">10</span>. Quemaduras ≥ 30% de la superficie total corporal. <span class="elsevierStyleItalic">11.</span> Tumores u otra enfermedad irreversible con una mortalidad estimada a los 6 meses > 50%. <span class="elsevierStyleItalic">12.</span> Trasplante de médula ósea. <span class="elsevierStyleItalic">13.</span> Trasplante de pulmón. <span class="elsevierStyleItalic">14.</span> Enfermos no subsidiarios de soporte agresivo.</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan:</p><p class="elsevierStylePara">Grupo tratamiento: administración intravenosa de 3 mg/kg (máximo 300 mg) de lisofilina cada 6 h durante 20 días o hasta que el enfermo se mantuviera durante 48 h sin soporte ventilatorio.</p><p class="elsevierStylePara">Se consideró ausencia de soporte ventilatorio: extubación, respiración con tubo en T, respiración a través de traqueostomía, CPAP ≤ 5 cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O sin presión de soporte.</p><p class="elsevierStylePara">Grupo control: placebo.</p><p class="elsevierStylePara"> Todos los enfermos estaban incluidos en el ensayo clínico sobre la comparación de la eficacia de la ventilación mecánica con volúmenes corrientes bajos (6 ml/kg) o altos (12 ml/kg) en los enfermos con SDRA<span class="elsevierStyleSup">1</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Si los enfermos habían recibido teofilina, la primera dosis del medicamento estudiado o del placebo se administró cuando los valores de teofilina fueron < 10 μmol/l.</p><p class="elsevierStylePara"> Asignación aleatoria: sí, oculta.</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento: sí.</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales: mortalidad a los 28 días.</p><p class="elsevierStylePara"> Análisis por intención de tratar: sí.</p><p class="elsevierStylePara">El estudio fue interrumpido por futilidad antes de alcanzar el tamaño muestral predeterminado porque en el primer análisis intermedio (tras reclutar a 200 pacientes), no se obtuvo una reducción de la mortalidad en el grupo de lisofilina ≥ 3%.</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales (tablas 2 y 3):</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n03-13046213tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">no se observaron diferencias en los valores de ácidos grasos libres circulantes, aunque en estudios previos se había comunicado que la lisofilina disminuye los valores de esos ácidos.</p><p class="elsevierStylePara">La administración de lisofilina indujo taquicardia como único efecto adverso (grupo placebo, 100 lat/min; grupo lisofilina, 110 lat/min).</p><p class="elsevierStylePara"> Información sobre costes: no consta.</p><p class="elsevierStylePara"> Financiación del estudio: financiado, en parte, por National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Contract.</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los autores: no hay evidencia de que la lisofilina tenga algún efecto beneficioso en el tratamiento del daño pulmonar agudo o síndrome de distrés respiratorio agudo.</p><p class="elsevierStylePara"> Conclusiones de los revisores: las conclusiones de los autores están basadas en los resultados expuestos. Los autores discuten posibles explicaciones fisiopatológicas que podrían explicar las diferencias entre los resultados de este ensayo clínico y las referidas en otros estudios clínicos y experimentales.</p><p class="elsevierStylePara"> Glosario:</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> RR (riesgo relativo):</span> es el cociente entre el riesgo de que ocurra un suceso en el grupo tratado dividido por el riesgo de que ocurra el suceso en el grupo control, habitualmente placebo. Se calcula: R<span class="elsevierStyleInf">T</span> / R<span class="elsevierStyleInf">C.</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> RRR (reducción relativa del riesgo):</span> es la reducción proporcional en el riesgo de que ocurra un hecho adver so (p. ej., muerte) expresada en porcentaje. Se calcula: (1­RR) x 100.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> RAR (reducción absoluta del riesgo):</span> es la diferencia en el riesgo de que ocurra un hecho adverso en el grupo control menos el riesgo de que ocurra en el grupo tratado, expresada en porcentaje. Se calcula: (R<span class="elsevierStyleInf">C</span> ­ R<span class="elsevierStyleInf">T</span>) x 100.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> NNT (número necesario que hay que tratar):</span> es el número de pacientes que hay que tratar para prevenir un efecto adverso. Se calcula: 100 / RAR.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> IRR (incremento relativo del riesgo):</span> es el incremento proporcional en el riesgo de que ocurra un hecho adverso (p. ej., muerte) expresada en porcentaje. Se calcula: (RR ­ 1) x 100.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> IAR (incremento absoluto del riesgo):</span> es la diferencia en el riesgo de que ocurra un hecho adverso en el grupo tratado menos el riesgo de que ocurra en el grupo control, expresada en porcentaje. Se calcula: (R<span class="elsevierStyleInf">T</span>­R<span class="elsevierStyleInf">C</span>) x 100.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> NNP (número necesario para perjudicar):</span> es el número de pacientes que hay que tratar para provocar un efecto adverso. 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Información del artículo
ISSN: 02105691Idioma original: Español
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| 2024 Abril | 28 | 19 | 47 |
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