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ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#44; controlado con placebo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar&#58;  centros en Europa &#40;Holanda&#44; Alemania&#44; Dinamarca y Austria&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Per&#237;odo de estudio&#58; junio de 1993 a diciembre de 2001&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes  &#40;tabla 1 y fig&#46; 1&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049949tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049949tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusi&#243;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Edad &#62; 16 a&#241;os&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> Sospecha cl&#237;nica de meningitis&#46; <span class="elsevierStyleItalic">3&#46;</span> L&#237;quido cefalorraqu&#237;deo de aspecto turbio y&#47;o con presencia de bacterias en la tinci&#243;n de Gram y&#47;o con recuento leucocitario &#62; 1&#46;000&#47;&#956;l&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusi&#243;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Historia de hipersensibilidad a antibi&#243;ticos betalact&#225;micos o corticoides&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> Embarazo&#46; <span class="elsevierStyleItalic">3&#46; Shunt</span> de l&#237;quido cefalorraqu&#237;deo&#46; <span class="elsevierStyleItalic">4&#46;</span> tratamiento sist&#233;mico con antibi&#243;ticos en las 48 h previas&#46; <span class="elsevierStyleItalic">5&#46;</span> Historia de tuberculosis o infecci&#243;n f&#250;ngica activas&#46; <span class="elsevierStyleItalic">6&#46;</span> Historia reciente de traumatismo craneal&#44; neurocirug&#237;a o &#250;lcera p&#233;ptica&#46; <span class="elsevierStyleItalic">7&#46;</span> Inclusi&#243;n en otro ensayo cl&#237;nico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan&#58;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo dexametasona&#58; 10 mg de dexametasona cada 6 h durante 4 d&#237;as&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo placebo&#58;  indistinguible de la dexametasona&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La medicaci&#243;n de estudio se administr&#243; 15-20 min antes de la administraci&#243;n parenteral de antibi&#243;ticos&#46; Tras un an&#225;lisis intermedio con 150 enfermos se modific&#243; el protocolo&#44; de modo que se permiti&#243; la administraci&#243;n conjunta del tratamiento antibi&#243;tico con la medicaci&#243;n de estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El tratamiento antibi&#243;tico inicial fue amoxicilina &#40;2 g&#47;4 h&#41; durante 7-10 d&#237;as&#46; Este tratamiento inicial se modificaba de acuerdo con los resultados de la tinci&#243;n de Gram y del cultivo del LCR&#46; Tras el an&#225;lisis intermedio tambi&#233;n se realiz&#243; un cambio en el protocolo que permit&#237;a sustituir la amoxicilina por otro antibi&#243;tico&#44; seg&#250;n las recomendaciones de cada UCI&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Asignaci&#243;n aleatoria&#58; s&#237;&#44; oculta&#46; Estratificada para cada centro&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales&#58; desenlace desfavorable estimado por una puntuaci&#243;n de la Glasgow Outcome Scale &#60; 5 a las 8 semanas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los valores de la Glasgow Outcome Scale son&#58; 1&#44; muerte&#59; 2&#44; estado vegetativo persistente&#59; 3&#44; discapacidad grave &#40;dependencia para las actividades diarias&#41;&#59; 4&#44; discapacidad moderada &#40;capacidad para la vida independiente&#44; pero no para volver al trabajo o a la escuela&#41;&#59; 5&#44; normalidad o leve discapacidad &#40;capacidad para volver al trabajo o a la escuela&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales&#58; los resultados del desenlace principal se exponen en la tabla 2&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049949tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">La mortalidad a las 8 semanas fue del 7&#37; en el grupo dexametasona frente al 15&#37; en el grupo control &#40;RR &#61; 0&#44;48&#59; IC del 95&#37;&#44; 0&#44;24-0&#44;96&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En un an&#225;lisis por subrupos de acuerdo con el microorganismo causal&#44; el desenlace desfavorable fue&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"> &#173; S&#46; pneumoniae</span>&#58; 26&#37; del grupo dexametasona y 52&#37; del grupo control &#40;RR &#61; 0&#44;50&#59; IC del 95&#37;&#44; 0&#44;30-0&#44;83&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> &#173; No <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; pneumoniae</span>&#58; 8&#37; del grupo dexametasona y 11&#37; del grupo control &#40;RR &#61; 0&#44;76&#59; IC del 95&#37;&#44; 0&#44;31-1&#44;84&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los efectos adversos est&#225;n expresados en la tabla 3&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049949tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Informaci&#243;n sobre costes&#58; no consta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Financiaci&#243;n del estudio&#58; beca de NV Organon&#44; que tambi&#233;n aport&#243; la medicaci&#243;n del estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se refiere en el estudio que &#233;ste fue dise&#241;ado&#44; realizado y analizado de forma independiente&#46;</p>"
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Eficacia de los corticoides en la meningitis bacteriana en adultos
Efficacy of corticoids in bacterial meningitis in adults
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ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria&#44; controlado con placebo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Lugar&#58;  centros en Europa &#40;Holanda&#44; Alemania&#44; Dinamarca y Austria&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Per&#237;odo de estudio&#58; junio de 1993 a diciembre de 2001&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Pacientes  &#40;tabla 1 y fig&#46; 1&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049949tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049949tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusi&#243;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Edad &#62; 16 a&#241;os&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> Sospecha cl&#237;nica de meningitis&#46; <span class="elsevierStyleItalic">3&#46;</span> L&#237;quido cefalorraqu&#237;deo de aspecto turbio y&#47;o con presencia de bacterias en la tinci&#243;n de Gram y&#47;o con recuento leucocitario &#62; 1&#46;000&#47;&#956;l&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de exclusi&#243;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Historia de hipersensibilidad a antibi&#243;ticos betalact&#225;micos o corticoides&#46; <span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> Embarazo&#46; <span class="elsevierStyleItalic">3&#46; Shunt</span> de l&#237;quido cefalorraqu&#237;deo&#46; <span class="elsevierStyleItalic">4&#46;</span> tratamiento sist&#233;mico con antibi&#243;ticos en las 48 h previas&#46; <span class="elsevierStyleItalic">5&#46;</span> Historia de tuberculosis o infecci&#243;n f&#250;ngica activas&#46; <span class="elsevierStyleItalic">6&#46;</span> Historia reciente de traumatismo craneal&#44; neurocirug&#237;a o &#250;lcera p&#233;ptica&#46; <span class="elsevierStyleItalic">7&#46;</span> Inclusi&#243;n en otro ensayo cl&#237;nico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Intervenciones que se comparan&#58;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo dexametasona&#58; 10 mg de dexametasona cada 6 h durante 4 d&#237;as&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Grupo placebo&#58;  indistinguible de la dexametasona&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La medicaci&#243;n de estudio se administr&#243; 15-20 min antes de la administraci&#243;n parenteral de antibi&#243;ticos&#46; Tras un an&#225;lisis intermedio con 150 enfermos se modific&#243; el protocolo&#44; de modo que se permiti&#243; la administraci&#243;n conjunta del tratamiento antibi&#243;tico con la medicaci&#243;n de estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El tratamiento antibi&#243;tico inicial fue amoxicilina &#40;2 g&#47;4 h&#41; durante 7-10 d&#237;as&#46; Este tratamiento inicial se modificaba de acuerdo con los resultados de la tinci&#243;n de Gram y del cultivo del LCR&#46; Tras el an&#225;lisis intermedio tambi&#233;n se realiz&#243; un cambio en el protocolo que permit&#237;a sustituir la amoxicilina por otro antibi&#243;tico&#44; seg&#250;n las recomendaciones de cada UCI&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Asignaci&#243;n aleatoria&#58; s&#237;&#44; oculta&#46; Estratificada para cada centro&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Enmascaramiento&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Desenlaces principales&#58; desenlace desfavorable estimado por una puntuaci&#243;n de la Glasgow Outcome Scale &#60; 5 a las 8 semanas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los valores de la Glasgow Outcome Scale son&#58; 1&#44; muerte&#59; 2&#44; estado vegetativo persistente&#59; 3&#44; discapacidad grave &#40;dependencia para las actividades diarias&#41;&#59; 4&#44; discapacidad moderada &#40;capacidad para la vida independiente&#44; pero no para volver al trabajo o a la escuela&#41;&#59; 5&#44; normalidad o leve discapacidad &#40;capacidad para volver al trabajo o a la escuela&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#58; s&#237;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resultados principales&#58; los resultados del desenlace principal se exponen en la tabla 2&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049949tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">La mortalidad a las 8 semanas fue del 7&#37; en el grupo dexametasona frente al 15&#37; en el grupo control &#40;RR &#61; 0&#44;48&#59; IC del 95&#37;&#44; 0&#44;24-0&#44;96&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En un an&#225;lisis por subrupos de acuerdo con el microorganismo causal&#44; el desenlace desfavorable fue&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"> &#173; S&#46; pneumoniae</span>&#58; 26&#37; del grupo dexametasona y 52&#37; del grupo control &#40;RR &#61; 0&#44;50&#59; IC del 95&#37;&#44; 0&#44;30-0&#44;83&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> &#173; No <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; pneumoniae</span>&#58; 8&#37; del grupo dexametasona y 11&#37; del grupo control &#40;RR &#61; 0&#44;76&#59; IC del 95&#37;&#44; 0&#44;31-1&#44;84&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los efectos adversos est&#225;n expresados en la tabla 3&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n06-13049949tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Informaci&#243;n sobre costes&#58; no consta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Financiaci&#243;n del estudio&#58; beca de NV Organon&#44; que tambi&#233;n aport&#243; la medicaci&#243;n del estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se refiere en el estudio que &#233;ste fue dise&#241;ado&#44; realizado y analizado de forma independiente&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02105691
Idioma original: Español
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2023 Julio 604 57 661
2023 Junio 666 61 727
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