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todos los autores resaltan la baja incidencia de pacientes con s&#237;ntomas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La presencia de esta disparidad en los estudios de prevalencia junto con la ausencia de datos referentes a los electrodos actuales&#44; nos indujeron a llevar a cabo este ensayo cl&#237;nico con el objetivo primario de conocer la prevalencia de trombosis sintom&#225;ticas o asintom&#225;ticas&#46; Por otra parte&#44; y bas&#225;ndonos en publicaciones<span class="elsevierStyleSup">11&#44;12</span> que suger&#237;an que bajas dosis de anticoagulaci&#243;n oral podr&#237;an prevenir trombosis en pacientes con cat&#233;teres intravenosos y en aquellos sometidos a cirug&#237;a mayor&#44; sin inducci&#243;n de hemorragias&#44; nos propusimos analizar la eficacia preventiva de bajas dosis de anticoagulaci&#243;n oral &#40;acenocumarol&#44; 1 mg&#47;d&#237;a&#41;&#44; manteniendo el tiempo de protrombina &#60; 1&#44;5 &#40;INR&#41;&#46; Decidimos seleccionar este tratamiento por la facilidad de dosificaci&#243;n individual&#44; la comodidad de administraci&#243;n y la ausencia de efectos secundarios a las dosis prescritas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> M&#201;TODOS</p><p class="elsevierStylePara"> Dise&#241;o</p><p class="elsevierStylePara"> Ensayo cl&#237;nico aleatorizado y comparativo&#46; Los pacientes se aleatorizaron en dos grupos&#58; control y tratamiento &#40;acenocumarol&#44; 1 mg&#47;d&#237;a&#41;&#46; La inclusi&#243;n de pacientes en cada grupo se realiz&#243; por la t&#233;cnica de asignaci&#243;n equilibrada por bloques &#40;n &#61; 6&#41;&#46; El m&#233;dico radi&#243;logo que realizaba el diagn&#243;stico por ecograf&#237;a-Doppler desconoc&#237;a el grupo en el que estaba incluido el paciente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sujetos de estudio</p><p class="elsevierStylePara"> Todo paciente mayor de 18 a&#241;os al que se implant&#243; por primera vez un marcapasos definitivo&#44; uni o bicameral&#44; y que no cumpl&#237;a un criterio de exclusi&#243;n&#58; imposibilidad para seguir el tratamiento correctamente&#59; hemorragia activa&#59; antecedentes de hemorragia subaracnoidea&#44; aneurisma o tumor en el sistema nervioso central&#44; u otras lesiones potencialmente sangrantes conocidas&#59; di&#225;tesis hemorr&#225;gica grave o alteraciones de la hemostasia conocidas &#40;INR &#62; 1&#44;5&#44; plaquetas &#60; 50&#46;000&#47;&#956;l&#41;&#59; cirug&#237;a mayor en los 5 d&#237;as previos a la inserci&#243;n&#59; pericarditis con derrame&#59; embarazo en curso&#59; insuficiencia renal que requiera di&#225;lisis&#59; tratamiento con ticlodipina o triflusal&#59; anticoagulado previamente por cualquier motivo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">N&#250;mero de pacientes</p><p class="elsevierStylePara"> Para una hip&#243;tesis unilateral &#40;el tratamiento disminuye la frecuencia de trombosis de un 40 a un 20&#37;&#41; y asumiendo un riesgo alfa del 5&#37; y un riesgo beta del 20&#37; &#40;potencia &#61; 1 &#173; beta 80&#37;&#41; el tama&#241;o de la muestra se estableci&#243; en 64 pacientes por grupo&#59; por tanto&#44; 128 pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Electrodos empleados</p><p class="elsevierStylePara">St Jude Medical&#58; 1450 T&#44; 1470 T&#44; 1358 AV plus y Tendril DX 1388T&#46; Medtronic&#58; Capsure 5024 y 5038&#46; Guidant-CPI&#58; 4285&#46; Biotronik&#58; Synox SX 60 BP&#46; ELA Medical&#58; Stela BT 46&#46; Todos son bipolares&#44; conexi&#243;n IS-1&#44; fijaci&#243;n pasiva &#40;excepto Tendril DX 1388T&#41;&#44; con una longitud de 58-60 cm&#44; liberadores de corticoides en la punta &#40;excepto Synox SX 60 BP y Stela BT 46&#41;&#44; y emplean el MP35N como conductor el&#233;ctrico y silicona como aislante&#46; Sus di&#225;metros var&#237;an entre 2 y 2&#44;6 mm &#40;tabla 1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Per&#237;odo de inclusi&#243;n</p><p class="elsevierStylePara"> Iniciamos la inclusi&#243;n de pacientes el d&#237;a 1 de abril de 1998 y la concluimos en octubre de 1999&#46; Todos los pacientes han sido evaluados cl&#237;nica y ecogr&#225;ficamente durante un a&#241;o&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#193;mbito del estudio</p><p class="elsevierStylePara"> Hospital Donostia&#44; &#225;mbito terciario&#44; poblaci&#243;n de referencia&#58; 675&#46;000 habitantes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Variables independientes</p><p class="elsevierStylePara">Se han analizado las siguientes variables independientes&#58; sexo&#59; edad en a&#241;os&#59; antecedentes relacionados con enfermedad tromboemb&#243;lica&#59; medicaci&#243;n previa&#59; di&#225;metros &#40;mm&#41; de las venas subclavias derechas e izquierdas &#40;medidas por t&#233;cnica ultrasonografica en cada exploraci&#243;n&#41;&#59; tipo de marcapasos&#59; t&#233;cnica y v&#237;a de implantaci&#243;n&#59; tipo de material aislante y di&#225;metro &#40;mm&#41; del electrodo&#59; bioqu&#237;mica sangu&#237;nea en el momento del implante&#58; glucosa &#40;mg&#47;dl&#41;&#44; urea &#40;mg&#47;dl&#41;&#44; creatinina &#40;mg&#47;dl&#41;&#44; cloro &#40;mEq&#47;l&#41;&#44; sodio &#40;mEq&#47;l&#41;&#44; potasio &#40;mEq&#47;l&#41;&#44; GPT &#40;U&#47;l&#41;&#44; hemat&#237;es &#40;10<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#47;ml&#41;&#44; hemoglobina &#40;g&#47;dl&#41;&#44; leucocitos &#40;10<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#47;ml&#41;&#44; plaquetas &#40;10<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#47;ml&#41;&#44; tiempo de protrombina &#40;INR&#41; y tiempo tromboplastina parcial activado &#40;s&#41;&#59; complicaciones postimplantaci&#243;n&#44; y efectos secundarios de la anticoagulaci&#243;n&#58; dosis dependiente o independiente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el grupo de tratamiento&#44; los estudios de coagulaci&#243;n &#40;INR&#41; se han realizado a la semana y al mes de la implantaci&#243;n&#44; con muestras de sangre venosa extra&#237;das al paciente&#44; recogidas en tubos con citrato al 3&#44;8&#37;&#44; centrifugadas a 3&#46;000 rpm durante 15 min y procesadas en un coagul&#243;metro ACL Futura &#40;Instrumentation Laboratory&#41;&#46; La tromboplastina utilizada fue tromboplastina IL Test<span class="elsevierStyleSup">TM</span> PT-Fibrinogen HS &#40;isi 1&#44;30&#41; &#40;Instrumentation Laboratory&#41;&#46; Si en alguno de los controles previstos&#44; el INR super&#243; 1&#44;5&#44; la dosis se redujo un 50&#37;&#44; y se efectu&#243; un nuevo control a la semana&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Variables dependientes</p><p class="elsevierStylePara">Las variables dependientes para el diagn&#243;stico de trombosis se recogieron en el ingreso&#44; a las 24 h&#44; al primer mes&#44; al tercero&#44; al sexto&#44; y al a&#241;o postimplante&#44; comparando ambos lados&#44; y fueron&#58;</p><p class="elsevierStylePara"> &#173; Cl&#237;nicas&#58; dolor&#44; tumefacci&#243;n&#44; rubefacci&#243;n&#44; aumento de la temperatura e impotencia funcional de la extremidad ipsilateral al electrodo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> &#173; Ecogr&#225;ficas&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> visualizaci&#243;n directa del trombo &#40;T&#41;&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> ausencia de compresi&#243;n de vena &#40;C&#41;&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> desarrollo de circulaci&#243;n colateral &#40;V&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> &#173; Doppler&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> ausencia de flujo espont&#225;neo &#40;S&#41;&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> ausencia de cambios f&#225;sicos con la respiraci&#243;n o perturbaci&#243;n del flujo con relaci&#243;n al lado contralateral o a un examen previo &#40;P&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios diagn&#243;sticos</p><p class="elsevierStylePara">La exploraci&#243;n fue considerada normal cuando las variables estudiadas eran similares en el lado invadido y en el no invadido&#46; Se consider&#243; criterio cl&#237;nico de trombosis la presencia de al menos 2 s&#237;ntomas o signos en el brazo ipsilateral al electrodo de marcapasos y criterio ecosonogr&#225;fico la presencia ipsilateral al electrodo de marcapasos de&#58; T &#43; P&#44; P &#43; S y T &#43; P &#43; S&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los estudios ecogr&#225;ficos y Doppler de venas superiores se han llevado a cabo con un equipo Doppler color Sonolayer SSA-270A de Toshiba&#44; un transductor lineal de 3&#44;75 Mhz y un transductor sectorial de 7&#44;5 Mhz&#46; &#201;stos se han realizado de forma bilateral en venas axilares y subclavias con el paciente en dec&#250;bito supino y los brazos en abducci&#243;n de 90&#176;&#46; Las im&#225;genes ecogr&#225;ficas y de Doppler se han hecho en cortes transversales y longitudinales&#44; as&#237; como en respiraci&#243;n basal y en inspiraci&#243;n profunda&#46;</p><p class="elsevierStylePara">An&#225;lisis de datos</p><p class="elsevierStylePara">Las variables cuantitativas se midieron con la media &#40;desviaci&#243;n est&#225;ndar &#91;DE&#93;&#41; y las variables cualitativas mediante distribuci&#243;n de frecuencias&#46; Las diferencias entre proporciones fueron analizadas por el test de la &#967;<span class="elsevierStyleSup">2</span> o con el test exacto de Fisher para muestras peque&#241;as&#46; Para la comparaci&#243;n de medias se utiliz&#243; la prueba de la t de Student&#46; La igualdad de varianzas se comprob&#243; con el test de Levene&#46; La significaci&#243;n estad&#237;stica se defini&#243; como un valor de p &#60; 0&#44;05&#46; El an&#225;lisis se realiz&#243; con el programa SPSS 10&#46;0 para Windows&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El ensayo cl&#237;nico ha sido aprobado por el Comit&#233; de Ensayos Cl&#237;nicos del Hospital Donostia&#46; Todos los pacientes fueron informados sobre &#233;ste y firmaron el consentimiento elaborado a tal fin&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El ensayo ha sido financiado parcialmente por el Fondo de Investigaci&#243;n Sanitaria del Instituto Carlos III&#44; Ministerio de Sanidad y Consumo Espa&#241;ol y ha obtenido el primer Premio St Jude Medical Espa&#241;a&#44; otorgado por la SEMICYUC &#40;Sociedad Espa&#241;ola de Medicina Intensiva&#44; Cr&#237;tica y Unidades Coronarias&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> RESULTADOS</p><p class="elsevierStylePara">El n&#250;mero de pacientes incluidos en el estudio fue de 130&#44; asign&#225;ndose 62 al grupo de tratamiento y 68 al de control&#46; Concluyeron el estudio completamente 124 &#40;95&#44;38&#37;&#41;&#46; Se excluy&#243; a 6 pacientes&#44; 3 por fallecimiento &#40;2&#44;3&#37;&#41; y 3 por otras causas &#40;2&#44;3&#37;&#41;&#46; Las causas de fallecimiento fueron&#58; linfoma&#44; c&#225;ncer de pulm&#243;n y muerte no relacionada con el marcapasos&#46; Las otras causas de exclusi&#243;n fueron&#58; sospecha de tromboembolia pulmonar &#40;pertenec&#237;a al grupo de tratamiento y se descart&#243; trombosis en venas superiores&#41;&#44; c&#225;ncer de pulm&#243;n y ACVA no hemorr&#225;gico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La edad media &#40;DE&#41; fue de 71&#44;9 &#40;10&#44;8&#41; a&#241;os en el grupo de tratamiento y 71&#44;91 &#40;12&#44;4&#41; a&#241;os en el grupo de control&#59; no se apreciaron diferencias estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La relaci&#243;n varones&#58;mujeres fue de 43&#58;19 en el grupo de tratamiento y de 40&#58;28 en el grupo de control&#44; sin que las diferencias fueran estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los datos bioqu&#237;micos hem&#225;ticos realizados en el momento del implante no mostraron diferencias estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41; entre el grupo de control y el grupo de tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Di&#225;metros de las venas s<span class="elsevierStyleBold">ubcl</span>avia derecha e izquierda &#40;tabla 2&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">No se hallaron diferencias estad&#237;sticamente significativas entre los di&#225;metros de las venas que alojan el electrodo comparadas con su lado contralateral &#40;p &#61; NS&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Antecedentes relacionados con enfermedad tromboemb&#243;lica</p><p class="elsevierStylePara">Se encontraron en 4 pacientes &#40;3&#44;1&#37;&#41;&#58; 3 en el grupo de tratamiento &#40;4&#44;9&#37;&#41; y uno en el grupo de control &#40;1&#44;5&#37;&#41;&#44; no siendo la diferencia estad&#237;sticamente significativa &#40;p &#61; NS&#41;&#46; Todos los antecedentes consistieron en flebitis de extremidades superiores o inferiores&#44; y ninguno de los pacientes present&#243; trombosis cl&#237;nica ni ecogr&#225;ficamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Medicaci&#243;n previa</p><p class="elsevierStylePara"> Antes de la implantaci&#243;n del marcapasos tomaban medicaci&#243;n 47 pacientes &#40;70&#44;1&#37;&#41; en el grupo de tratamiento frente a 35 &#40;57&#44;4&#37;&#41; en el grupo de control&#58; antagonistas del calcio &#40;el 10&#44;4 frente al 11&#44;4&#37;&#41;&#44; inhibidores de la enzima de conversi&#243;n de la angiotensina &#40;IECA&#41; &#40;el 25&#44;4 frente al 19&#44;7&#37;&#41;&#44; diur&#233;ticos &#40;el 17&#44;9 frente al 9&#44;8&#37;&#41;&#44; &#225;cido acetilsalic&#237;lico &#40;el 14&#44;9 frente al 21&#44;3&#37;&#41; y antiarr&#237;tmicos &#40;el 10&#44;4 frente al 9&#44;8&#37;&#41;&#44; diferencias que no fueron estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Modo de estimulaci&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">El modo indicado fue DDD-R 25 &#40;19&#44;2&#37;&#41;&#44; VDD-R 53 &#40;40&#44;8&#37;&#41;&#44; AAI-R 4 &#40;3&#44;1&#37;&#41; y VVI-R 48 &#40;36&#44;9&#37;&#41;&#46; La distribuci&#243;n entre los grupos de control y de tratamiento no mostr&#243; diferencias estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41; &#40;fig&#46; 1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46; Modo de estimulaci&#243;n indicado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">T&#233;cnica y v&#237;a de implantaci&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">En 129 pacientes &#40;99&#44;2&#37;&#41; se emple&#243; la t&#233;cnica de punci&#243;n o doble punci&#243;n de la vena subclavia para introducir el&#47;los electrodo&#47;s&#44; y en un paciente se emple&#243; la disecci&#243;n de la vena cef&#225;lica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El total de electrodos empleados durante el estudio fue de 155&#59; St Jude Medical 52 &#40;33&#44;5&#37;&#41;&#44; Medtronic 81 &#40;52&#44;2&#37;&#41;&#44; Guidant 2 &#40;1&#44;3&#37;&#41;&#44; Biotronik 8 &#40;5&#44;1&#37;&#41; y ELA 12 &#40;7&#44;7&#37;&#41;&#46; La distribuci&#243;n entre los grupos de control y de tratamiento no evidenci&#243; diferencias estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41; &#40;fig&#46; 2&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Figura 2&#46; Electrodos empledados&#46; St&#46; Jude Medical&#58; 1450T&#44; 1470T&#44; 1388T y 1358 AV Plus&#46; Medtronic&#58; 5024 y 5038&#46; Guidant&#58; 4285&#46; Biotronik&#58; Synox SX60BP&#46; ELA&#58; Stelabt 46&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara"> Dosificaci&#243;n del acenocumarol</p><p class="elsevierStylePara">En todos los pacientes se indic&#243; una dosis de 1 mg cada 24 h&#46; En 6 casos &#40;9&#44;6&#37;&#41; se requiri&#243; disminuir la dosis y realizar un nuevo control a la semana para confirmar que el INR estaba por debajo de 1&#44;5&#46; En un paciente&#44; y ante la presencia de pericarditis aguda&#44; su m&#233;dico de familia le suspendi&#243; el tratamiento&#46; No se relat&#243; ninguna complicaci&#243;n referente al tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Complicaciones de la implantaci&#243;n del marcapasos</p><p class="elsevierStylePara"> Detectamos complicaciones en 8 pacientes &#40;6&#44;1&#37;&#41;&#58; 5 &#40;8&#37;&#41; en el grupo de tratamiento y 3 &#40;4&#44;4&#37;&#41; en el grupo de control&#44; sin apreciarse diferencias significativas &#40;p &#61; NS&#41;&#46; Las complicaciones halladas a las 24 h fueron 6 &#40;4&#44;6&#37;&#41;&#58; 4 en el grupo de tratamiento &#40;3 precisaron nueva intervenci&#243;n quir&#250;rgica &#173;estimulaci&#243;n del nervio fr&#233;nico&#44; dislocaci&#243;n del electrodo ventricular y mala implantaci&#243;n del electrodo ventricular&#173; y una por hematoma de bolsillo&#41; y 2 en el grupo de control &#40;dislocaci&#243;n del electrodo auricular y ventricular que requirieron intervenciones quir&#250;rgicas &#173;en un caso se explant&#243; el sistema&#44; implantando un nuevo generador y un electrodo de fijaci&#243;n activa en el lado contralateral&#173;&#41;&#46; En el primer mes un paciente del grupo de tratamiento present&#243; signos de pericarditis por lo que su m&#233;dico de cabecera suspendi&#243; la administraci&#243;n de acenocumarol&#46; Al tercer mes un paciente del grupo de control requiri&#243; intervenci&#243;n quir&#250;rgica para recolocar un electrodo ventricular dislocado&#46; Ninguno de estos pacientes ha desarrollado trombosis cl&#237;nica ni ecogr&#225;ficamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El 98&#44;5&#37; de los pacientes a los que se implant&#243; un marcapasos se ha mantenido asintom&#225;tico respecto a trombosis de venas superiores durante el estudio&#46; Asimismo&#44; el 77&#37; de los pacientes present&#243; una exploraci&#243;n ecogr&#225;fica y Doppler normal a las 24 h del implante&#44; el 70&#37; al primer mes&#44; el 73&#37; al tercero&#44; el 69&#37; al sexto y el 70&#37; al a&#241;o&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Pacientes con trombosis  &#40;tabla 3&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab05.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Cuatro pacientes cumplieron criterios ecogr&#225;ficos &#40;3&#44;2&#37;&#41;&#59; 2 presentaron s&#237;ntomas &#40;1&#44;5&#37;&#59; uno del grupo de control y otro del grupo de tratamiento&#41; y 2 no lo hicieron &#40;1&#44;5&#37;&#59; uno del grupo de control y otro del grupo de tratamiento&#41;&#59; 2 estaban en el grupo de control y 2 en el grupo de tratamiento &#40;p &#61; NS&#41;&#46; Los s&#237;ntomas o criterios ecogr&#225;ficos han aparecido entre el quinto y el sexto mes&#46; En cada modo de estimulaci&#243;n se observ&#243; un paciente con trombosis &#40;p &#61; NS&#41;&#46; Los 2 pacientes sintom&#225;ticos fueron tratados con anticoagulaci&#243;n a dosis terap&#233;utica&#44; y mejoraron cl&#237;nica y ecogr&#225;ficamente &#40;a los 12 meses no presentaban signos ecogr&#225;ficos de trombosis&#41;&#46; Uno de los pacientes asintom&#225;ticos &#40;AAI&#41; presentaba persistencia de trombosis en la ecograf&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En las exploraciones realizadas con Doppler sobre las venas que alojaban los electrodos&#44; detectamos un porcentaje importante de pacientes &#40;tabla 3&#41; que presentaba ausencia de cambios f&#225;sicos con la respiraci&#243;n con relaci&#243;n al lado contralateral o un examen previo&#46; Sin embargo&#44; debemos se&#241;alar que cuando comparamos a los pacientes &#40;tabla 4&#41; a quienes se hab&#237;a implantado un electrodo &#250;nico con los que recibieron 2 electrodos o un electrodo tipo VDD &#40;mayor grosor&#41; no se apreciaron diferencias estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab06.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> DISCUSI&#211;N</p><p class="elsevierStylePara">Al comparar los resultados obtenidos en el grupo de control y en el de tratamiento&#44; en cuanto a edad&#44; sexo&#44; antecedentes tromboemb&#243;licos&#44; medicaci&#243;n previa&#44; anal&#237;tica sangu&#237;nea&#44; t&#233;cnica&#44; v&#237;a de implantaci&#243;n&#44; di&#225;metros de las venas subclavia derecha e izquierda&#44; electrodos empleados&#44; modo de estimulaci&#243;n seleccionado y n&#250;mero de complicaciones&#44; observamos que no hay diferencias estad&#237;sticamente significativas&#44; lo que nos permite asegurar que ambos grupos son homog&#233;neos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La edad media &#40;71&#44;9 a&#241;os&#41; de los enfermos incluidos en nuestro ensayo cl&#237;nico es inferior a la observada en la Base de Datos Nacional<span class="elsevierStyleSup">3</span> &#40;75&#44;1&#41;&#59; de igual forma&#44; el modo de estimulaci&#243;n VDD-R &#40;40&#44;8&#37;&#41; y VVI-R &#40;36&#44;9&#37;&#41; no se ajusta a la distribuci&#243;n habitual de nuestro entorno&#58; VDD-R &#40;24&#37;&#41; y VVI-R &#40;46&#44;1&#37;&#41;&#46; Estos hechos se podr&#237;an explicar por el protocolo del ensayo&#44; ya que se excluy&#243; a los pacientes con tratamiento anticoagulante previo&#44; siendo &#233;stos&#44; por lo general&#44; personas de edad avanzada y en fibrilaci&#243;n auricular cr&#243;nica&#44; a quienes se les coloca fundamentalmente un marcapasos VVI-R&#46; Es necesario destacar&#44; por otro lado&#44; que s&#243;lo se emplearon electrodos cuyo material aislante era silicona&#59; por tanto&#44; nuestros resultados quedan exclusivamente limitados a este material&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Encontramos trombosis en la vena que alojaba el electrodo del marcapasos en 4 pacientes&#44; lo que representa una prevalencia del 3&#44;2&#37;<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46; El 50&#37; de estas trombosis fueron asintom&#225;ticas&#46; Antes del tercer mes postimplante ning&#250;n paciente desarroll&#243; trombosis&#44; y &#233;stas aparecieron entre el quinto y el sexto mes&#46; No se encontr&#243; ninguna variable con la que se pudiera relacionar la aparici&#243;n de trombosis&#44; habi&#233;ndose estudiado&#44; edad&#44; tratamiento preventivo&#44; di&#225;metro de la vena subclavia&#44; implantaci&#243;n de uno o m&#225;s electrodos&#44; mayor n&#250;mero de complicaciones que requiriesen reintervenciones o antecedentes de enfermedad tromboemb&#243;lica<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En los estudios ecosonogr&#225;ficos hallamos ausencia de cambios f&#225;sicos con la respiraci&#243;n o perturbaci&#243;n del flujo&#44; con relaci&#243;n al lado contralateral o a un examen previo&#44; en el 23&#37; de los pacientes a las 24 h de implantar el&#47;los electrodo&#47;s&#59; este valor aumenta al 30&#37; en el primer mes&#44; y se mantiene en valores similares a los 3&#44; 6 y 12 meses&#46; No encontramos diferencias estad&#237;sticamente significativas entre el grupo de tratamiento y el de control&#44; y tampoco entre los pacientes en cuyas venas se alojaban un electrodo simple&#44; un electrodo VDD o dos electrodos<span class="elsevierStyleSup">8</span>&#46; Este hecho&#44; que no tiene trascendencia cl&#237;nica&#44; en ning&#250;n caso puede interpretarse como trombosis&#46; En nuestra opini&#243;n no hay una clara explicaci&#243;n&#44; y barajamos la posibilidad de vasospasmo&#44; pero no encontramos diferencias en el di&#225;metro de la vena que aloja el electrodo y su lado contralateral&#46; Tambi&#233;n hemos pensado en la posibilidad de una obstrucci&#243;n mec&#225;nica al flujo sangu&#237;neo secundaria a la presencia del electrodo en la luz vascular&#44; pero esto se ha descartado&#44; ya que una vez aparecida deber&#237;a haberse mantenido en las siguientes exploraciones y en nuestro estudio este hecho no fue constante&#44; ya que lo observamos aisladamente y consecutivamente o no en 2 o m&#225;s exploraciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Nuestros resultados respecto la prevalencia de trombosis venosa &#40;3&#44;2&#37;&#41; y de exploraciones ecogr&#225;ficas y Doppler normales &#40;70&#37;&#41; difieren sustancialmente de los publicados por otros autores&#44; como Spitell y Hayes<span class="elsevierStyleSup">5</span> &#40;30-45&#37;&#41;&#44; Antonelli et al<span class="elsevierStyleSup">4</span> &#40;8&#37;&#41;&#44; Goto et al<span class="elsevierStyleSup">7</span> &#40;23&#37;&#41;&#44; de Cock et al<span class="elsevierStyleSup">8</span> &#40;15&#37;&#41;&#44; Zuber et al<span class="elsevierStyleSup">9</span> &#40;11&#37;&#41; y Lin et al<span class="elsevierStyleSup">10</span> &#40;5&#44;5&#37;&#41;&#44; si bien con este &#250;ltimo ha sido en menor medida&#46; Aunque no podemos explicar cu&#225;l es la causa de esta discordancia podr&#237;amos sugerir y preguntarnos las siguientes cuestiones&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"> 1&#46;</span> Al ser la mayor&#237;a estudios retrospectivos y no prospectivos&#44; &#191;es posible que en los resultados no est&#233;n englobados todos los pacientes&#63;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"> 2&#46;</span> Al contrario que en nuestro ensayo&#44; en que se utiliz&#243; silicona como material aislante&#44; se han utilizado otros materiales como el poliuretano&#46; &#191;Es posible que el poliuretano sea m&#225;s trombog&#233;nico&#63;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"> 3&#46;</span> En estos estudios ha transcurrido m&#225;s tiempo desde el implante al diagn&#243;stico&#46; &#191;Es posible que con el paso del tiempo y por mecanismos desconocidos se produzcan m&#225;s estenosis y secundariamente trombosis&#63;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"> 4&#46;</span> Diferentes m&#233;todos y definiciones en cuanto al diagn&#243;stico de trombosis&#46; Nosotros hemos utilizado un m&#233;todo diagnostico con una alta sensibilidad &#40;94&#37;&#41; y especificidad &#40;96-100&#37;&#41;<span class="elsevierStyleSup">13-15</span>&#44; pero &#191;es posible que con venogramas hubi&#233;ramos detectado mas trombosis&#63;</p><p class="elsevierStylePara"> Respecto al objetivo secundario del estudio&#44; podemos concluir que el tratamiento profil&#225;ctico con acenocumarol a dosis bajas no ha sido efectivo en cuanto a la prevenci&#243;n de la trombosis<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#44; ni en cuanto a los trastornos hallados en el Doppler&#44; en oposici&#243;n al beneficio descrito en otras enfermedades con trombosis venosas<span class="elsevierStyleSup">11-12</span>&#46;</p>"
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Prevalencia de trombosis venosa en relación con electrodos endocavitarios de marcapasos. Tratamiento profiláctico con anticoagulación oral a dosis bajas
Prevalence of venous thrombosis in relation to endocavitary pacemaker leads. Prophylactic treatment with low-dose oral anticoagulation therapy
F. García-Urraa, P. Marco-Gardea, JM. Porres-Aracamaa, F. Alberdi-Odriozolaa, G. Choperena-Alzugaraya, C. Reviejo-Jacaa, M. Poch-Zatarainb
a Servicio de Medicina Intensiva. Hospital Donostia. San Sebastián.
b Servicio de Radiología. Hospital Donostia. San Sebastián. España.
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todos los autores resaltan la baja incidencia de pacientes con s&#237;ntomas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La presencia de esta disparidad en los estudios de prevalencia junto con la ausencia de datos referentes a los electrodos actuales&#44; nos indujeron a llevar a cabo este ensayo cl&#237;nico con el objetivo primario de conocer la prevalencia de trombosis sintom&#225;ticas o asintom&#225;ticas&#46; Por otra parte&#44; y bas&#225;ndonos en publicaciones<span class="elsevierStyleSup">11&#44;12</span> que suger&#237;an que bajas dosis de anticoagulaci&#243;n oral podr&#237;an prevenir trombosis en pacientes con cat&#233;teres intravenosos y en aquellos sometidos a cirug&#237;a mayor&#44; sin inducci&#243;n de hemorragias&#44; nos propusimos analizar la eficacia preventiva de bajas dosis de anticoagulaci&#243;n oral &#40;acenocumarol&#44; 1 mg&#47;d&#237;a&#41;&#44; manteniendo el tiempo de protrombina &#60; 1&#44;5 &#40;INR&#41;&#46; Decidimos seleccionar este tratamiento por la facilidad de dosificaci&#243;n individual&#44; la comodidad de administraci&#243;n y la ausencia de efectos secundarios a las dosis prescritas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> M&#201;TODOS</p><p class="elsevierStylePara"> Dise&#241;o</p><p class="elsevierStylePara"> Ensayo cl&#237;nico aleatorizado y comparativo&#46; Los pacientes se aleatorizaron en dos grupos&#58; control y tratamiento &#40;acenocumarol&#44; 1 mg&#47;d&#237;a&#41;&#46; La inclusi&#243;n de pacientes en cada grupo se realiz&#243; por la t&#233;cnica de asignaci&#243;n equilibrada por bloques &#40;n &#61; 6&#41;&#46; El m&#233;dico radi&#243;logo que realizaba el diagn&#243;stico por ecograf&#237;a-Doppler desconoc&#237;a el grupo en el que estaba incluido el paciente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sujetos de estudio</p><p class="elsevierStylePara"> Todo paciente mayor de 18 a&#241;os al que se implant&#243; por primera vez un marcapasos definitivo&#44; uni o bicameral&#44; y que no cumpl&#237;a un criterio de exclusi&#243;n&#58; imposibilidad para seguir el tratamiento correctamente&#59; hemorragia activa&#59; antecedentes de hemorragia subaracnoidea&#44; aneurisma o tumor en el sistema nervioso central&#44; u otras lesiones potencialmente sangrantes conocidas&#59; di&#225;tesis hemorr&#225;gica grave o alteraciones de la hemostasia conocidas &#40;INR &#62; 1&#44;5&#44; plaquetas &#60; 50&#46;000&#47;&#956;l&#41;&#59; cirug&#237;a mayor en los 5 d&#237;as previos a la inserci&#243;n&#59; pericarditis con derrame&#59; embarazo en curso&#59; insuficiencia renal que requiera di&#225;lisis&#59; tratamiento con ticlodipina o triflusal&#59; anticoagulado previamente por cualquier motivo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">N&#250;mero de pacientes</p><p class="elsevierStylePara"> Para una hip&#243;tesis unilateral &#40;el tratamiento disminuye la frecuencia de trombosis de un 40 a un 20&#37;&#41; y asumiendo un riesgo alfa del 5&#37; y un riesgo beta del 20&#37; &#40;potencia &#61; 1 &#173; beta 80&#37;&#41; el tama&#241;o de la muestra se estableci&#243; en 64 pacientes por grupo&#59; por tanto&#44; 128 pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Electrodos empleados</p><p class="elsevierStylePara">St Jude Medical&#58; 1450 T&#44; 1470 T&#44; 1358 AV plus y Tendril DX 1388T&#46; Medtronic&#58; Capsure 5024 y 5038&#46; Guidant-CPI&#58; 4285&#46; Biotronik&#58; Synox SX 60 BP&#46; ELA Medical&#58; Stela BT 46&#46; Todos son bipolares&#44; conexi&#243;n IS-1&#44; fijaci&#243;n pasiva &#40;excepto Tendril DX 1388T&#41;&#44; con una longitud de 58-60 cm&#44; liberadores de corticoides en la punta &#40;excepto Synox SX 60 BP y Stela BT 46&#41;&#44; y emplean el MP35N como conductor el&#233;ctrico y silicona como aislante&#46; Sus di&#225;metros var&#237;an entre 2 y 2&#44;6 mm &#40;tabla 1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Per&#237;odo de inclusi&#243;n</p><p class="elsevierStylePara"> Iniciamos la inclusi&#243;n de pacientes el d&#237;a 1 de abril de 1998 y la concluimos en octubre de 1999&#46; Todos los pacientes han sido evaluados cl&#237;nica y ecogr&#225;ficamente durante un a&#241;o&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#193;mbito del estudio</p><p class="elsevierStylePara"> Hospital Donostia&#44; &#225;mbito terciario&#44; poblaci&#243;n de referencia&#58; 675&#46;000 habitantes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Variables independientes</p><p class="elsevierStylePara">Se han analizado las siguientes variables independientes&#58; sexo&#59; edad en a&#241;os&#59; antecedentes relacionados con enfermedad tromboemb&#243;lica&#59; medicaci&#243;n previa&#59; di&#225;metros &#40;mm&#41; de las venas subclavias derechas e izquierdas &#40;medidas por t&#233;cnica ultrasonografica en cada exploraci&#243;n&#41;&#59; tipo de marcapasos&#59; t&#233;cnica y v&#237;a de implantaci&#243;n&#59; tipo de material aislante y di&#225;metro &#40;mm&#41; del electrodo&#59; bioqu&#237;mica sangu&#237;nea en el momento del implante&#58; glucosa &#40;mg&#47;dl&#41;&#44; urea &#40;mg&#47;dl&#41;&#44; creatinina &#40;mg&#47;dl&#41;&#44; cloro &#40;mEq&#47;l&#41;&#44; sodio &#40;mEq&#47;l&#41;&#44; potasio &#40;mEq&#47;l&#41;&#44; GPT &#40;U&#47;l&#41;&#44; hemat&#237;es &#40;10<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#47;ml&#41;&#44; hemoglobina &#40;g&#47;dl&#41;&#44; leucocitos &#40;10<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#47;ml&#41;&#44; plaquetas &#40;10<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#47;ml&#41;&#44; tiempo de protrombina &#40;INR&#41; y tiempo tromboplastina parcial activado &#40;s&#41;&#59; complicaciones postimplantaci&#243;n&#44; y efectos secundarios de la anticoagulaci&#243;n&#58; dosis dependiente o independiente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el grupo de tratamiento&#44; los estudios de coagulaci&#243;n &#40;INR&#41; se han realizado a la semana y al mes de la implantaci&#243;n&#44; con muestras de sangre venosa extra&#237;das al paciente&#44; recogidas en tubos con citrato al 3&#44;8&#37;&#44; centrifugadas a 3&#46;000 rpm durante 15 min y procesadas en un coagul&#243;metro ACL Futura &#40;Instrumentation Laboratory&#41;&#46; La tromboplastina utilizada fue tromboplastina IL Test<span class="elsevierStyleSup">TM</span> PT-Fibrinogen HS &#40;isi 1&#44;30&#41; &#40;Instrumentation Laboratory&#41;&#46; Si en alguno de los controles previstos&#44; el INR super&#243; 1&#44;5&#44; la dosis se redujo un 50&#37;&#44; y se efectu&#243; un nuevo control a la semana&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Variables dependientes</p><p class="elsevierStylePara">Las variables dependientes para el diagn&#243;stico de trombosis se recogieron en el ingreso&#44; a las 24 h&#44; al primer mes&#44; al tercero&#44; al sexto&#44; y al a&#241;o postimplante&#44; comparando ambos lados&#44; y fueron&#58;</p><p class="elsevierStylePara"> &#173; Cl&#237;nicas&#58; dolor&#44; tumefacci&#243;n&#44; rubefacci&#243;n&#44; aumento de la temperatura e impotencia funcional de la extremidad ipsilateral al electrodo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> &#173; Ecogr&#225;ficas&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> visualizaci&#243;n directa del trombo &#40;T&#41;&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> ausencia de compresi&#243;n de vena &#40;C&#41;&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> desarrollo de circulaci&#243;n colateral &#40;V&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> &#173; Doppler&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> ausencia de flujo espont&#225;neo &#40;S&#41;&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> ausencia de cambios f&#225;sicos con la respiraci&#243;n o perturbaci&#243;n del flujo con relaci&#243;n al lado contralateral o a un examen previo &#40;P&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios diagn&#243;sticos</p><p class="elsevierStylePara">La exploraci&#243;n fue considerada normal cuando las variables estudiadas eran similares en el lado invadido y en el no invadido&#46; Se consider&#243; criterio cl&#237;nico de trombosis la presencia de al menos 2 s&#237;ntomas o signos en el brazo ipsilateral al electrodo de marcapasos y criterio ecosonogr&#225;fico la presencia ipsilateral al electrodo de marcapasos de&#58; T &#43; P&#44; P &#43; S y T &#43; P &#43; S&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los estudios ecogr&#225;ficos y Doppler de venas superiores se han llevado a cabo con un equipo Doppler color Sonolayer SSA-270A de Toshiba&#44; un transductor lineal de 3&#44;75 Mhz y un transductor sectorial de 7&#44;5 Mhz&#46; &#201;stos se han realizado de forma bilateral en venas axilares y subclavias con el paciente en dec&#250;bito supino y los brazos en abducci&#243;n de 90&#176;&#46; Las im&#225;genes ecogr&#225;ficas y de Doppler se han hecho en cortes transversales y longitudinales&#44; as&#237; como en respiraci&#243;n basal y en inspiraci&#243;n profunda&#46;</p><p class="elsevierStylePara">An&#225;lisis de datos</p><p class="elsevierStylePara">Las variables cuantitativas se midieron con la media &#40;desviaci&#243;n est&#225;ndar &#91;DE&#93;&#41; y las variables cualitativas mediante distribuci&#243;n de frecuencias&#46; Las diferencias entre proporciones fueron analizadas por el test de la &#967;<span class="elsevierStyleSup">2</span> o con el test exacto de Fisher para muestras peque&#241;as&#46; Para la comparaci&#243;n de medias se utiliz&#243; la prueba de la t de Student&#46; La igualdad de varianzas se comprob&#243; con el test de Levene&#46; La significaci&#243;n estad&#237;stica se defini&#243; como un valor de p &#60; 0&#44;05&#46; El an&#225;lisis se realiz&#243; con el programa SPSS 10&#46;0 para Windows&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El ensayo cl&#237;nico ha sido aprobado por el Comit&#233; de Ensayos Cl&#237;nicos del Hospital Donostia&#46; Todos los pacientes fueron informados sobre &#233;ste y firmaron el consentimiento elaborado a tal fin&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El ensayo ha sido financiado parcialmente por el Fondo de Investigaci&#243;n Sanitaria del Instituto Carlos III&#44; Ministerio de Sanidad y Consumo Espa&#241;ol y ha obtenido el primer Premio St Jude Medical Espa&#241;a&#44; otorgado por la SEMICYUC &#40;Sociedad Espa&#241;ola de Medicina Intensiva&#44; Cr&#237;tica y Unidades Coronarias&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> RESULTADOS</p><p class="elsevierStylePara">El n&#250;mero de pacientes incluidos en el estudio fue de 130&#44; asign&#225;ndose 62 al grupo de tratamiento y 68 al de control&#46; Concluyeron el estudio completamente 124 &#40;95&#44;38&#37;&#41;&#46; Se excluy&#243; a 6 pacientes&#44; 3 por fallecimiento &#40;2&#44;3&#37;&#41; y 3 por otras causas &#40;2&#44;3&#37;&#41;&#46; Las causas de fallecimiento fueron&#58; linfoma&#44; c&#225;ncer de pulm&#243;n y muerte no relacionada con el marcapasos&#46; Las otras causas de exclusi&#243;n fueron&#58; sospecha de tromboembolia pulmonar &#40;pertenec&#237;a al grupo de tratamiento y se descart&#243; trombosis en venas superiores&#41;&#44; c&#225;ncer de pulm&#243;n y ACVA no hemorr&#225;gico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La edad media &#40;DE&#41; fue de 71&#44;9 &#40;10&#44;8&#41; a&#241;os en el grupo de tratamiento y 71&#44;91 &#40;12&#44;4&#41; a&#241;os en el grupo de control&#59; no se apreciaron diferencias estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La relaci&#243;n varones&#58;mujeres fue de 43&#58;19 en el grupo de tratamiento y de 40&#58;28 en el grupo de control&#44; sin que las diferencias fueran estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los datos bioqu&#237;micos hem&#225;ticos realizados en el momento del implante no mostraron diferencias estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41; entre el grupo de control y el grupo de tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Di&#225;metros de las venas s<span class="elsevierStyleBold">ubcl</span>avia derecha e izquierda &#40;tabla 2&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">No se hallaron diferencias estad&#237;sticamente significativas entre los di&#225;metros de las venas que alojan el electrodo comparadas con su lado contralateral &#40;p &#61; NS&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Antecedentes relacionados con enfermedad tromboemb&#243;lica</p><p class="elsevierStylePara">Se encontraron en 4 pacientes &#40;3&#44;1&#37;&#41;&#58; 3 en el grupo de tratamiento &#40;4&#44;9&#37;&#41; y uno en el grupo de control &#40;1&#44;5&#37;&#41;&#44; no siendo la diferencia estad&#237;sticamente significativa &#40;p &#61; NS&#41;&#46; Todos los antecedentes consistieron en flebitis de extremidades superiores o inferiores&#44; y ninguno de los pacientes present&#243; trombosis cl&#237;nica ni ecogr&#225;ficamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Medicaci&#243;n previa</p><p class="elsevierStylePara"> Antes de la implantaci&#243;n del marcapasos tomaban medicaci&#243;n 47 pacientes &#40;70&#44;1&#37;&#41; en el grupo de tratamiento frente a 35 &#40;57&#44;4&#37;&#41; en el grupo de control&#58; antagonistas del calcio &#40;el 10&#44;4 frente al 11&#44;4&#37;&#41;&#44; inhibidores de la enzima de conversi&#243;n de la angiotensina &#40;IECA&#41; &#40;el 25&#44;4 frente al 19&#44;7&#37;&#41;&#44; diur&#233;ticos &#40;el 17&#44;9 frente al 9&#44;8&#37;&#41;&#44; &#225;cido acetilsalic&#237;lico &#40;el 14&#44;9 frente al 21&#44;3&#37;&#41; y antiarr&#237;tmicos &#40;el 10&#44;4 frente al 9&#44;8&#37;&#41;&#44; diferencias que no fueron estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Modo de estimulaci&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">El modo indicado fue DDD-R 25 &#40;19&#44;2&#37;&#41;&#44; VDD-R 53 &#40;40&#44;8&#37;&#41;&#44; AAI-R 4 &#40;3&#44;1&#37;&#41; y VVI-R 48 &#40;36&#44;9&#37;&#41;&#46; La distribuci&#243;n entre los grupos de control y de tratamiento no mostr&#243; diferencias estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41; &#40;fig&#46; 1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46; Modo de estimulaci&#243;n indicado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">T&#233;cnica y v&#237;a de implantaci&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">En 129 pacientes &#40;99&#44;2&#37;&#41; se emple&#243; la t&#233;cnica de punci&#243;n o doble punci&#243;n de la vena subclavia para introducir el&#47;los electrodo&#47;s&#44; y en un paciente se emple&#243; la disecci&#243;n de la vena cef&#225;lica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El total de electrodos empleados durante el estudio fue de 155&#59; St Jude Medical 52 &#40;33&#44;5&#37;&#41;&#44; Medtronic 81 &#40;52&#44;2&#37;&#41;&#44; Guidant 2 &#40;1&#44;3&#37;&#41;&#44; Biotronik 8 &#40;5&#44;1&#37;&#41; y ELA 12 &#40;7&#44;7&#37;&#41;&#46; La distribuci&#243;n entre los grupos de control y de tratamiento no evidenci&#243; diferencias estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41; &#40;fig&#46; 2&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Figura 2&#46; Electrodos empledados&#46; St&#46; Jude Medical&#58; 1450T&#44; 1470T&#44; 1388T y 1358 AV Plus&#46; Medtronic&#58; 5024 y 5038&#46; Guidant&#58; 4285&#46; Biotronik&#58; Synox SX60BP&#46; ELA&#58; Stelabt 46&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara"> Dosificaci&#243;n del acenocumarol</p><p class="elsevierStylePara">En todos los pacientes se indic&#243; una dosis de 1 mg cada 24 h&#46; En 6 casos &#40;9&#44;6&#37;&#41; se requiri&#243; disminuir la dosis y realizar un nuevo control a la semana para confirmar que el INR estaba por debajo de 1&#44;5&#46; En un paciente&#44; y ante la presencia de pericarditis aguda&#44; su m&#233;dico de familia le suspendi&#243; el tratamiento&#46; No se relat&#243; ninguna complicaci&#243;n referente al tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Complicaciones de la implantaci&#243;n del marcapasos</p><p class="elsevierStylePara"> Detectamos complicaciones en 8 pacientes &#40;6&#44;1&#37;&#41;&#58; 5 &#40;8&#37;&#41; en el grupo de tratamiento y 3 &#40;4&#44;4&#37;&#41; en el grupo de control&#44; sin apreciarse diferencias significativas &#40;p &#61; NS&#41;&#46; Las complicaciones halladas a las 24 h fueron 6 &#40;4&#44;6&#37;&#41;&#58; 4 en el grupo de tratamiento &#40;3 precisaron nueva intervenci&#243;n quir&#250;rgica &#173;estimulaci&#243;n del nervio fr&#233;nico&#44; dislocaci&#243;n del electrodo ventricular y mala implantaci&#243;n del electrodo ventricular&#173; y una por hematoma de bolsillo&#41; y 2 en el grupo de control &#40;dislocaci&#243;n del electrodo auricular y ventricular que requirieron intervenciones quir&#250;rgicas &#173;en un caso se explant&#243; el sistema&#44; implantando un nuevo generador y un electrodo de fijaci&#243;n activa en el lado contralateral&#173;&#41;&#46; En el primer mes un paciente del grupo de tratamiento present&#243; signos de pericarditis por lo que su m&#233;dico de cabecera suspendi&#243; la administraci&#243;n de acenocumarol&#46; Al tercer mes un paciente del grupo de control requiri&#243; intervenci&#243;n quir&#250;rgica para recolocar un electrodo ventricular dislocado&#46; Ninguno de estos pacientes ha desarrollado trombosis cl&#237;nica ni ecogr&#225;ficamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El 98&#44;5&#37; de los pacientes a los que se implant&#243; un marcapasos se ha mantenido asintom&#225;tico respecto a trombosis de venas superiores durante el estudio&#46; Asimismo&#44; el 77&#37; de los pacientes present&#243; una exploraci&#243;n ecogr&#225;fica y Doppler normal a las 24 h del implante&#44; el 70&#37; al primer mes&#44; el 73&#37; al tercero&#44; el 69&#37; al sexto y el 70&#37; al a&#241;o&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Pacientes con trombosis  &#40;tabla 3&#41;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab05.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Cuatro pacientes cumplieron criterios ecogr&#225;ficos &#40;3&#44;2&#37;&#41;&#59; 2 presentaron s&#237;ntomas &#40;1&#44;5&#37;&#59; uno del grupo de control y otro del grupo de tratamiento&#41; y 2 no lo hicieron &#40;1&#44;5&#37;&#59; uno del grupo de control y otro del grupo de tratamiento&#41;&#59; 2 estaban en el grupo de control y 2 en el grupo de tratamiento &#40;p &#61; NS&#41;&#46; Los s&#237;ntomas o criterios ecogr&#225;ficos han aparecido entre el quinto y el sexto mes&#46; En cada modo de estimulaci&#243;n se observ&#243; un paciente con trombosis &#40;p &#61; NS&#41;&#46; Los 2 pacientes sintom&#225;ticos fueron tratados con anticoagulaci&#243;n a dosis terap&#233;utica&#44; y mejoraron cl&#237;nica y ecogr&#225;ficamente &#40;a los 12 meses no presentaban signos ecogr&#225;ficos de trombosis&#41;&#46; Uno de los pacientes asintom&#225;ticos &#40;AAI&#41; presentaba persistencia de trombosis en la ecograf&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En las exploraciones realizadas con Doppler sobre las venas que alojaban los electrodos&#44; detectamos un porcentaje importante de pacientes &#40;tabla 3&#41; que presentaba ausencia de cambios f&#225;sicos con la respiraci&#243;n con relaci&#243;n al lado contralateral o un examen previo&#46; Sin embargo&#44; debemos se&#241;alar que cuando comparamos a los pacientes &#40;tabla 4&#41; a quienes se hab&#237;a implantado un electrodo &#250;nico con los que recibieron 2 electrodos o un electrodo tipo VDD &#40;mayor grosor&#41; no se apreciaron diferencias estad&#237;sticamente significativas &#40;p &#61; NS&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="64v27n08-13053471tab06.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> DISCUSI&#211;N</p><p class="elsevierStylePara">Al comparar los resultados obtenidos en el grupo de control y en el de tratamiento&#44; en cuanto a edad&#44; sexo&#44; antecedentes tromboemb&#243;licos&#44; medicaci&#243;n previa&#44; anal&#237;tica sangu&#237;nea&#44; t&#233;cnica&#44; v&#237;a de implantaci&#243;n&#44; di&#225;metros de las venas subclavia derecha e izquierda&#44; electrodos empleados&#44; modo de estimulaci&#243;n seleccionado y n&#250;mero de complicaciones&#44; observamos que no hay diferencias estad&#237;sticamente significativas&#44; lo que nos permite asegurar que ambos grupos son homog&#233;neos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La edad media &#40;71&#44;9 a&#241;os&#41; de los enfermos incluidos en nuestro ensayo cl&#237;nico es inferior a la observada en la Base de Datos Nacional<span class="elsevierStyleSup">3</span> &#40;75&#44;1&#41;&#59; de igual forma&#44; el modo de estimulaci&#243;n VDD-R &#40;40&#44;8&#37;&#41; y VVI-R &#40;36&#44;9&#37;&#41; no se ajusta a la distribuci&#243;n habitual de nuestro entorno&#58; VDD-R &#40;24&#37;&#41; y VVI-R &#40;46&#44;1&#37;&#41;&#46; Estos hechos se podr&#237;an explicar por el protocolo del ensayo&#44; ya que se excluy&#243; a los pacientes con tratamiento anticoagulante previo&#44; siendo &#233;stos&#44; por lo general&#44; personas de edad avanzada y en fibrilaci&#243;n auricular cr&#243;nica&#44; a quienes se les coloca fundamentalmente un marcapasos VVI-R&#46; Es necesario destacar&#44; por otro lado&#44; que s&#243;lo se emplearon electrodos cuyo material aislante era silicona&#59; por tanto&#44; nuestros resultados quedan exclusivamente limitados a este material&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Encontramos trombosis en la vena que alojaba el electrodo del marcapasos en 4 pacientes&#44; lo que representa una prevalencia del 3&#44;2&#37;<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46; El 50&#37; de estas trombosis fueron asintom&#225;ticas&#46; Antes del tercer mes postimplante ning&#250;n paciente desarroll&#243; trombosis&#44; y &#233;stas aparecieron entre el quinto y el sexto mes&#46; No se encontr&#243; ninguna variable con la que se pudiera relacionar la aparici&#243;n de trombosis&#44; habi&#233;ndose estudiado&#44; edad&#44; tratamiento preventivo&#44; di&#225;metro de la vena subclavia&#44; implantaci&#243;n de uno o m&#225;s electrodos&#44; mayor n&#250;mero de complicaciones que requiriesen reintervenciones o antecedentes de enfermedad tromboemb&#243;lica<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En los estudios ecosonogr&#225;ficos hallamos ausencia de cambios f&#225;sicos con la respiraci&#243;n o perturbaci&#243;n del flujo&#44; con relaci&#243;n al lado contralateral o a un examen previo&#44; en el 23&#37; de los pacientes a las 24 h de implantar el&#47;los electrodo&#47;s&#59; este valor aumenta al 30&#37; en el primer mes&#44; y se mantiene en valores similares a los 3&#44; 6 y 12 meses&#46; No encontramos diferencias estad&#237;sticamente significativas entre el grupo de tratamiento y el de control&#44; y tampoco entre los pacientes en cuyas venas se alojaban un electrodo simple&#44; un electrodo VDD o dos electrodos<span class="elsevierStyleSup">8</span>&#46; Este hecho&#44; que no tiene trascendencia cl&#237;nica&#44; en ning&#250;n caso puede interpretarse como trombosis&#46; En nuestra opini&#243;n no hay una clara explicaci&#243;n&#44; y barajamos la posibilidad de vasospasmo&#44; pero no encontramos diferencias en el di&#225;metro de la vena que aloja el electrodo y su lado contralateral&#46; Tambi&#233;n hemos pensado en la posibilidad de una obstrucci&#243;n mec&#225;nica al flujo sangu&#237;neo secundaria a la presencia del electrodo en la luz vascular&#44; pero esto se ha descartado&#44; ya que una vez aparecida deber&#237;a haberse mantenido en las siguientes exploraciones y en nuestro estudio este hecho no fue constante&#44; ya que lo observamos aisladamente y consecutivamente o no en 2 o m&#225;s exploraciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Nuestros resultados respecto la prevalencia de trombosis venosa &#40;3&#44;2&#37;&#41; y de exploraciones ecogr&#225;ficas y Doppler normales &#40;70&#37;&#41; difieren sustancialmente de los publicados por otros autores&#44; como Spitell y Hayes<span class="elsevierStyleSup">5</span> &#40;30-45&#37;&#41;&#44; Antonelli et al<span class="elsevierStyleSup">4</span> &#40;8&#37;&#41;&#44; Goto et al<span class="elsevierStyleSup">7</span> &#40;23&#37;&#41;&#44; de Cock et al<span class="elsevierStyleSup">8</span> &#40;15&#37;&#41;&#44; Zuber et al<span class="elsevierStyleSup">9</span> &#40;11&#37;&#41; y Lin et al<span class="elsevierStyleSup">10</span> &#40;5&#44;5&#37;&#41;&#44; si bien con este &#250;ltimo ha sido en menor medida&#46; Aunque no podemos explicar cu&#225;l es la causa de esta discordancia podr&#237;amos sugerir y preguntarnos las siguientes cuestiones&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"> 1&#46;</span> Al ser la mayor&#237;a estudios retrospectivos y no prospectivos&#44; &#191;es posible que en los resultados no est&#233;n englobados todos los pacientes&#63;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"> 2&#46;</span> Al contrario que en nuestro ensayo&#44; en que se utiliz&#243; silicona como material aislante&#44; se han utilizado otros materiales como el poliuretano&#46; &#191;Es posible que el poliuretano sea m&#225;s trombog&#233;nico&#63;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"> 3&#46;</span> En estos estudios ha transcurrido m&#225;s tiempo desde el implante al diagn&#243;stico&#46; &#191;Es posible que con el paso del tiempo y por mecanismos desconocidos se produzcan m&#225;s estenosis y secundariamente trombosis&#63;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"> 4&#46;</span> Diferentes m&#233;todos y definiciones en cuanto al diagn&#243;stico de trombosis&#46; Nosotros hemos utilizado un m&#233;todo diagnostico con una alta sensibilidad &#40;94&#37;&#41; y especificidad &#40;96-100&#37;&#41;<span class="elsevierStyleSup">13-15</span>&#44; pero &#191;es posible que con venogramas hubi&#233;ramos detectado mas trombosis&#63;</p><p class="elsevierStylePara"> Respecto al objetivo secundario del estudio&#44; podemos concluir que el tratamiento profil&#225;ctico con acenocumarol a dosis bajas no ha sido efectivo en cuanto a la prevenci&#243;n de la trombosis<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#44; ni en cuanto a los trastornos hallados en el Doppler&#44; en oposici&#243;n al beneficio descrito en otras enfermedades con trombosis venosas<span class="elsevierStyleSup">11-12</span>&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02105691
Idioma original: Español
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