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y por consiguiente &#233;tica&#44; solo adquiere legitimidad social si ha sido previamente demostrada a trav&#233;s de la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46; Este cambio de l&#243;gica nos llev&#243; a relegar una pr&#225;ctica doctrinal basada en la intenci&#243;n de beneficios&#44; pero fundamentada en presunciones&#44; experiencias personales y criterios subjetivos&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La toma de decisiones en el enfermo cr&#237;tico es compleja&#44; consecuentemente la investigaci&#243;n en este campo tambi&#233;n&#46; Sabemos que en la UCI cada paciente es &#250;nico debido a que su fisiopatolog&#237;a&#44; respuesta a los tratamientos y pron&#243;stico est&#225;n condicionados por numerosos determinantes&#59; no tratamos con certezas como en otras ciencias como las matem&#225;ticas&#44; sino que nos movemos realizando estimaciones sobre pacientes individuales fundamentadas en la investigaci&#243;n realizada sobre grupos de pacientes similares&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hemos de entender&#44; por tanto&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica como una obligaci&#243;n &#233;tica&#44; en aras del avance cient&#237;fico para nuestras futuras generaciones&#46; Pero hay que considerar que comprende riesgos para los sujetos de investigaci&#243;n&#44; siendo mandatorio protegerlos con especial dedicaci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">El origen de la bio&#233;tica moderna y las atrocidades de la investigaci&#243;n cl&#237;nica en humanos</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La necesidad de una regulaci&#243;n &#233;tica de las pr&#225;cticas de investigaci&#243;n en medicina tiene su origen en aspectos hist&#243;ricos que ahora desarrollaremos&#44; pero tambi&#233;n se justifica por los avances cient&#237;ficos&#44; adquisici&#243;n de nuevos conocimientos y una sociedad que ha de ocupar un papel cada vez m&#225;s activo y aut&#243;nomo en la gesti&#243;n de su salud&#46; En la obra citada de Claude Bernard<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a> se establece que es inmoral experimentar sobre una persona&#44; en la forma de que pueda ser peligrosa su participaci&#243;n&#44; aunque el resultado pueda ser beneficioso para el resto de la sociedad&#46; Esta argumentaci&#243;n que actualmente puede parecernos indiscutible y est&#225; ampliamente legislada&#44; no fue la norma de actuaci&#243;n de unas lamentables investigaciones realizadas durante el siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xx</span> que supusieron el origen de la bio&#233;tica moderna&#44; cimentada en la autonom&#237;a del paciente y el respeto a su dignidad y sus derechos individuales&#46; Recientemente hemos conocido la interrupci&#243;n de la realizaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos en India<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; se ha denunciado la vulneraci&#243;n de derechos individuales estableci&#233;ndose la necesidad de legislar la investigaci&#243;n con el fin de proteger a sus participantes&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Son ejemplos hist&#243;ricos de explotaci&#243;n de seres humanos en investigaci&#243;n las atrocidades cometidas durante la Segunda Guerra Mundial de la Alemania nazi que fueron calificadas como cr&#237;menes contra la humanidad en los juicios de Nuremberg<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; El dec&#225;logo de principios promulgado en el C&#243;digo de Nuremberg contempla por primera vez la necesidad de obtener el consentimiento voluntario por parte del sujeto que va a participar en la investigaci&#243;n&#46; Pero desgraciadamente la crueldad en investigaci&#243;n en humanos no se restringi&#243; a la Alemania nazi&#44; y es muy probable que no hayan salido a la luz otras experimentaciones en humanos realizadas violando los derechos individuales de las personas&#46; Los experimentos de la Unidad 731 en la primera mitad del siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xx</span> en Jap&#243;n consistieron&#44; entre otros&#44; en estudiar la evoluci&#243;n de las heridas de presos bombardeados&#44; se realizaron disecciones a vivos&#44; se someti&#243; a personas vivas a congelaciones&#44; se estudiaron los efectos de la inoculaci&#243;n de t&#243;xicos&#44; toxinas o exposici&#243;n a radiaciones&#46; En Estados Unidos hace apenas unas d&#233;cadas salieron a la luz los estudios de la escuela estatal de Willowbrook&#44; en los a&#241;os 1958-1960&#44; donde se inocul&#243; deliberadamente a ni&#241;os con deficiencia mental el virus de la hepatitis para estudiar la eficacia de su tratamiento&#46; Los experimentos para el estudio del raquitismo y el escorbuto a primeros de siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xx</span> en el orfanato jud&#237;o de Nueva York se realizaron en ni&#241;os sometidos a d&#233;ficit vitam&#237;nicos&#46; No cabe duda de que estos acontecimientos y su repercusi&#243;n en la opini&#243;n p&#250;blica contribuyeron en gran medida al desarrollo de la bio&#233;tica&#46; Pero si hay una experimentaci&#243;n en humanos que realmente impact&#243;&#44; generando un relevante debate social que marc&#243; un punto de inflexi&#243;n en el desarrollo de la &#233;tica de la investigaci&#243;n&#44; fue el estudio sobre la s&#237;filis en Tuskegee&#44; que se inici&#243; en 1930 prolong&#225;ndose hasta 1972&#44; y donde se observ&#243; la evoluci&#243;n de la s&#237;filis sin ofrecer el tratamiento ya disponible con el objetivo de observar la evoluci&#243;n natural de la enfermedad&#59; durante dicho periodo los investigadores llegaron a publicar m&#225;s de una decena de art&#237;culos en revistas cient&#237;ficas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">4&#8211;10</span></a>&#46; Como consecuencia de todo ello se cre&#243; en el a&#241;o 1974 la National Comission&#44; cuyas recomendaciones para la investigaci&#243;n se recogen en el Informe Belmont<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a> publicado en 1978&#46; Actualmente es una referencia ineludible en la investigaci&#243;n cl&#237;nica y uno de los documentos fundacionales de la bio&#233;tica moderna&#46; En el informe Belmont se formulan los principios b&#225;sicos que garantizan una investigaci&#243;n moralmente correcta &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#59; si aplicamos los mismos a la investigaci&#243;n en pacientes cr&#237;ticos podr&#237;amos afirmar que el principio de respeto a las personas considera que todos los pacientes han de ser tratados como personas con autonom&#237;a&#44; capaces de deliberar sobre sus fines personales y tomar decisiones bas&#225;ndose en ello&#44; en caso de presentar una autonom&#237;a disminuida contempla que han de tener derecho a su protecci&#243;n&#46; Es necesario proteger con especial dedicaci&#243;n la autonom&#237;a de estos pacientes cr&#237;ticos caracterizados por ser vulnerables al no tener un control absoluto de la situaci&#243;n ni una posici&#243;n de poder&#44; o al menos la posibilidad de que ese poder se vea debilitado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El principio de beneficiencia hemos de entenderlo consistiendo en maximizar los beneficios potenciales&#44; disminuyendo al m&#225;ximo los posibles da&#241;os&#44; este matiz es importante en pacientes cr&#237;ticos&#44; pues el riesgo vital que los caracteriza <span class="elsevierStyleItalic">per se</span> cuestiona que se pueda realizar investigaci&#243;n someti&#233;ndolos a riesgos cuando no cabe esperar beneficio alguno&#46; Esta condici&#243;n los diferencia de otras poblaciones de pacientes menos graves&#44; que no se encuentran en situaci&#243;n cr&#237;tica&#44; estando menos expuestos a sufrir da&#241;os derivados de la investigaci&#243;n&#46; Es por ello que los riesgos asumibles han de ser proporcionales al beneficio esperado&#46; El principio de justicia es muy importante en la selecci&#243;n de los participantes en una investigaci&#243;n&#44; se han de valorar los beneficios&#44; riesgos&#44; costes de la experimentaci&#243;n y c&#243;mo est&#225;n distribuidos&#46; La necesidad cient&#237;fica ha de fundamentar los criterios de elegibilidad m&#225;s amplios posibles&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Conflictos &#233;ticos de la investigaci&#243;n en el paciente cr&#237;tico</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A diferencia de lo que ocurre en otras &#225;reas m&#233;dico-quir&#250;rgicas la investigaci&#243;n en medicina intensiva supone todo un reto por las dificultades y conflictos &#233;ticos que genera&#46; Una parte considerable de las medidas aplicadas en medicina intensiva se soportan en investigaciones con grados de evidencia mejorables&#59; la falta de investigaci&#243;n en el enfermo cr&#237;tico conduce a una falta de conocimiento que a su vez le genera mayor desamparo frente a las enfermedades graves&#46; La especial protecci&#243;n que ha de tener el enfermo no ha de implicar su exclusi&#243;n de los estudios de investigaci&#243;n que tan necesarios son como un valor m&#225;s a salvaguardar&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a> se enumeran las principales dificultades&#44; todas ellas condicionantes de conflictos &#233;ticos&#44; que supone la investigaci&#243;n en medicina intensiva&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una parte considerable de los pacientes ingresados en la UCI&#44; bien por las medidas de tratamiento requeridas&#44; bien por la propia enfermedad&#44; van a tener en alg&#250;n momento de su estancia una disminuci&#243;n de su capacidad para decidir&#44; la obtenci&#243;n del consentimiento informado para la investigaci&#243;n en estas situaciones supone un &#225;rea de conflicto que hemos de analizar&#46; Si desde un punto de vista &#233;tico el riesgo al que han de someterse los participantes en un estudio de investigaci&#243;n han de ser m&#237;nimos resulta complicado aplicar dicho principio en el paciente cr&#237;tico caracterizado precisamente por su gravedad y constante acercamiento a situaciones amenazantes para la vida&#46; Las situaciones de emergencias son frecuentes en la UCI&#44; y la necesidad de actuar con rapidez en un clima de incertidumbre dificulta la realizaci&#243;n de estudios en dichas condiciones&#44; gener&#225;ndose debate sobre la forma de investigar&#46; La elecci&#243;n de los sujetos de investigaci&#243;n con el objetivo de obtener una muestra representativa se ve dificultada por la compleja fisiopatolog&#237;a del enfermo cr&#237;tico y los m&#250;ltiples factores o variables que pueden influir en la respuesta cl&#237;nica adem&#225;s de la intervenci&#243;n en el estudio&#59; tenemos dificultades para definir con precisi&#243;n los principales s&#237;ndromes&#44; como por ejemplo la sepsis o el distr&#233;s&#46; De hecho&#44; hemos observado grandes diferencias en el pron&#243;stico de pacientes en ensayos cl&#237;nicos que <span class="elsevierStyleItalic">a priori</span> tuvieron los mismos criterios de inclusi&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">El consentimiento informado y el dilema del cl&#237;nico-investigador en medicina intensiva</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El consentimiento informado se fundamenta en el principio de respeto por las personas y es&#44; desde un punto de vista &#233;tico&#44; esencial en la investigaci&#243;n cl&#237;nica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0260"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; No cabe de duda que los abusos cometidos en investigaci&#243;n durante el pasado siglo contribuyeran al desarrollo del consentimiento informado que ocupa hoy en d&#237;a un requisito indispensable en investigaci&#243;n&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Han de prevalecer los derechos de las personas participantes basados en su libre elecci&#243;n de formar parte de una investigaci&#243;n&#44; d&#225;ndoles la oportunidad de comprender los potenciales beneficios y riesgos de su participaci&#243;n&#46; La informaci&#243;n ha de ser veraz y comprensible&#44; y ha de ser necesario que los participantes comprendan que el objetivo primario de toda investigaci&#243;n no es obtener un beneficio directo de su inclusi&#243;n en un estudio&#44; sino la adquisici&#243;n de conocimiento&#46; Es necesario en este punto diferenciar entre pr&#225;ctica cl&#237;nica e investigaci&#243;n que comparten incertidumbre&#44; pero se diferencian notablemente en su justificaci&#243;n &#233;tica &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#41;&#59; la primera tiene por objeto proporcionar un beneficio a trav&#233;s de medidas diagn&#243;sticas y terap&#233;uticas al paciente&#44; mientras que la investigaci&#243;n pretende la adquisici&#243;n de conocimiento para mejorar el manejo de las enfermedades&#46; La convicci&#243;n por parte de los pacientes incluidos en una experimentaci&#243;n de que obtendr&#225;n un beneficio terap&#233;utico directo por su participaci&#243;n fue definida hace d&#233;cadas por Appelbaum et al&#46; como el equ&#237;voco terap&#233;utico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Aunque no se ha estudiado la frecuencia con que se produce el equ&#237;voco terap&#233;utico en pacientes cr&#237;ticos&#44; parece indiscutible que actualmente esta circunstancia contin&#250;a produci&#233;ndose en enfermedades graves y &#225;reas asistenciales donde la investigaci&#243;n y la pr&#225;ctica cl&#237;nica son realizadas por un mismo profesional&#46; Es imprescindible asegurarse de que los participantes en estudios de investigaci&#243;n cl&#237;nica comprendan que est&#225; dirigida a procurar beneficios a futuros pacientes&#44; que se realizan para obtener conocimiento cient&#237;fico&#44; que las intervenciones se van a realizar en funci&#243;n de un protocolo establecido y que los riesgos y beneficios se dan en un clima de mayor incertidumbre que en la pr&#225;ctica cl&#237;nica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El error conceptual respecto al consentimiento informado&#44; tanto en la pr&#225;ctica cl&#237;nica como en la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#44; es malinterpretar que el consentimiento es un documento firmado por el paciente para cumplir unos requisitos legales establecidos&#46; Que en ocasiones el proceso de consentimiento informado no se ha realizado correctamente lo corroboran estudios en los que se ha demostrado un escaso conocimiento sobre las condiciones de estudios de investigaci&#243;n en participantes que firmaron su consentimiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; El registro escrito no es m&#225;s que una m&#237;nima parte de un proceso mucho m&#225;s integrador y comunicativo que se fundamenta en la libertad de nuestros pacientes a la hora de tomar decisiones&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0020">tabla 4</a> se exponen las condiciones necesarias para obtener el consentimiento informado de manera adecuada en pacientes cr&#237;ticos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; La vulnerabilidad del paciente cr&#237;tico radica en su incapacidad para protegerse&#44; y en estas situaciones se deben garantizar estructuras encaminadas a minimizar el da&#241;o y la explotaci&#243;n&#46; Es precisamente el consentimiento informado un acto m&#233;dico mayor&#44; que precisa de una veraz informaci&#243;n oral o incluso si hiciera falta a trav&#233;s de otros medios&#44; audiovisuales por ejemplo&#44; para finalmente constar en la historia cl&#237;nica en forma de papel firmado y en la historia digital como parte de la evoluci&#243;n de la persona que consiente la investigaci&#243;n&#59; la obligaci&#243;n legal es la que le a&#241;ade eficacia a la protecci&#243;n de las personas participantes en una investigaci&#243;n&#46; Respecto a la capacidad para tomar decisiones en enfermos cr&#237;ticos hemos de discutir sobre determinados t&#243;picos&#46; La palabra enfermedad procede etimol&#243;gicamente del lat&#237;n <span class="elsevierStyleItalic">infirmitas</span>&#44; viniendo a significar &#171;sin firmeza&#187;&#59; asumir que los enfermos graves no son capaces de decidir debido a su estado es un concepto que hemos de abandonar&#46; Por otro lado la valoraci&#243;n de la capacidad para tomar decisiones es din&#225;mica&#44; esto quiere decir que se debe evaluar de manera continuada en funci&#243;n de los diferentes estadios en que se encuentre el paciente&#44; efectivamente la presencia de delirio&#44; la sedaci&#243;n&#44; la inestabilidad hemodin&#225;mica o la propia enfermedad pueden dificultar el proceso de comunicaci&#243;n efectiva con el paciente&#44; pero no podemos partir con la presunci&#243;n de que por ser un paciente cr&#237;tico es incapaz durante su ingreso en la UCI&#46; Los pacientes en ventilaci&#243;n mec&#225;nica no son incapaces por tener limitada la capacidad para comunicarse verbalmente&#44; cada vez es m&#225;s frecuente que atendamos pacientes cuyo nivel de sedaci&#243;n es suficiente para adaptarse a los tratamientos de soporte requeridos pudiendo comunicarnos con ellos&#46; Los avances actuales en el conocimiento de la sedaci&#243;n y analgesia nos han llevado a mantener enfermos con el grado de sedaci&#243;n necesario para mantenerse adaptados al respirador&#44; sin que ello cercene su capacidad de entendimiento y posibilidades de expresi&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">19&#8211;21</span></a>&#46; Es por ello que en estos casos el consentimiento informado ha de procurarse en presencia de su representante&#44; quien refrendar&#237;a los deseos del paciente tras su aprobaci&#243;n y asentimiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46; En consecuencia&#44; obtener el consentimiento de pacientes cr&#237;ticos para participar en estudios de investigaci&#243;n merece el esfuerzo de evaluar la capacidad del paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0305"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#44; de comprender su situaci&#243;n y buscar formas adaptadas para obtener su consentimiento en situaciones cl&#237;nicas como las descritas&#46; Actualmente no existe una gu&#237;a de recomendaciones validada para evaluar la capacidad del paciente cr&#237;tico que va a otorgar un consentimiento&#44; y ello conlleva una variabilidad que merece ser minimizada&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a> se expresa una propuesta de c&#243;mo obtener consentimiento informado para investigaci&#243;n en enfermos cr&#237;ticos &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig&#46; 1</a>&#41;&#46; Tan reprochable es considerar incapaces a pacientes cr&#237;ticos que no lo son como lo contrario&#44; obtener consentimiento de enfermos con su capacidad de decisi&#243;n mermada convirti&#233;ndolos en sujetos vulnerables a la explotaci&#243;n&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0020"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En aquellas situaciones en las que el paciente no tenga capacidad para otorgar el consentimiento a participar en un estudio de investigaci&#243;n se acepta que desde un punto de vista &#233;tico pueda obtenerse por representaci&#243;n&#44; bien de su tutor legal en los casos de pacientes incapacitados legalmente&#44; situaci&#243;n infrecuente en UCI&#44; o en situaciones de incapacidad temporal por su enfermedad a trav&#233;s de un representante&#44; que suelen ser personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho&#46; La consulta de voluntades vitales en pacientes sin capacidad de decidir en UCI es obligada&#44; y el hecho de que la realicen un bajo porcentaje de pacientes no exime de la necesidad de consultarse&#46; En caso de presentarlas no solo evaluaremos si contempla los deseos del paciente sobre participaci&#243;n en estudios de investigaci&#243;n&#44; sino que tambi&#233;n explorar&#237;amos la existencia de designaci&#243;n de un representante&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los consentimientos por representaci&#243;n ser&#237;a deseable que el representante decida en funci&#243;n de lo que el paciente hubiera decidido de haber podido hacerlo&#44; el problema es que no siempre son conocidos estos deseos y entonces la forma de representarlo es procurando el mejor inter&#233;s para el paciente&#46; El representante debe estar accesible durante el periodo de incapacidad del paciente&#44; conocer el estudio y la posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento sin que ello suponga un perjuicio en la atenci&#243;n cl&#237;nica de su representado&#44; adem&#225;s no debe tener conflictos de intereses&#46; Es obligado que en cuanto el paciente recupere su capacidad de decidir sea informado y consultado sobre sus deseos acerca de continuar participando en el estudio o abandonarlo de manera libre&#44; voluntaria y sin coacciones&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El contenido fundamental que debe incluir el proceso de consentimiento informado de una investigaci&#243;n se enumera en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0025">tabla 5</a>&#46; En el caso de ensayos cl&#237;nicos el contenido del consentimiento informado es m&#225;s amplio que en el resto de estudios&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0025"></elsevierMultimedia><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los cambios que est&#225; experimentando una sociedad que ocupa un papel m&#225;s activo en la toma de decisiones&#44; las nuevas tecnolog&#237;as y el fin del consentimiento informado de establecer un proceso comunicativo y deliberativo que va m&#225;s all&#225; de obtener la firma del participante hacen necesario utilizar un lenguaje claro y f&#225;cilmente comprensible&#46; Hay autores que promueven la aplicaci&#243;n de nuevas formas de consentimiento a trav&#233;s de aplicaciones inform&#225;ticas&#44; v&#237;deos interactivos o incluso tel&#233;fonos m&#243;viles&#44; distintas al cl&#225;sico documento escrito que presenta una estructura cerrada de textos prolijos con lenguaje legalista y t&#233;cnico&#46; No hay documentada en la literatura la aplicaci&#243;n de estos modelos en el paciente cr&#237;tico&#44; pero suponen una oportunidad que merece ser explorada en un futuro cercano&#44; adaptando el procedimiento de consentimiento a la realidad del paciente cr&#237;tico del siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xxi</span><a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0310"><span class="elsevierStyleSup">24&#8211;26</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">&#201;tica de los incentivos sanitarios en investigaci&#243;n</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Podr&#237;amos afirmar que no hay investigaci&#243;n cl&#237;nica dise&#241;ada de forma absolutamente desinteresada&#46; Los incentivos no siempre se deben a relaciones econ&#243;micas&#44; incluy&#233;ndose tambi&#233;n la fama&#44; el prestigio&#44; el ascenso en la carrera profesional o la competitividad acad&#233;mica&#46; El 19 de octubre de 2005 la Conferencia General de la UNESCO promulg&#243; la Declaraci&#243;n Universal sobre Bio&#233;tica y Derechos Humanos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0325"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#44; titulando el punto 2 del art&#237;culo 15&#58; &#171;Los beneficios no deber&#237;an constituir incentivos indebidos para participar en actividades de investigaci&#243;n&#187;&#46; Los investigadores pueden percibir honorarios por su participaci&#243;n en los estudios de investigaci&#243;n como contraprestaci&#243;n a sus ideas y labor investigadora&#46; No obstante&#44; ser&#237;a inadmisible desde un punto de vista &#233;tico que no fuera explicitado&#46; En los casos que contemplen una compensaci&#243;n econ&#243;mica a los sujetos del estudio esta no puede ser la principal motivaci&#243;n para su participaci&#243;n&#46; La transparencia en la gesti&#243;n de prestaciones obtenidas en la investigaci&#243;n ha de fundamentarse en una &#233;tica de la responsabilidad que promueva la confianza de la sociedad en la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46; La declaraci&#243;n de conflicto de intereses ha de ser parte de la estructura de todo proyecto de investigaci&#243;n&#46; En la actualidad las revistas cient&#237;ficas exigen a los autores de los estudios de investigaci&#243;n la declaraci&#243;n de conflicto de intereses para que estos sean conocidos por la comunidad cient&#237;fica y sus lectores&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Confidencialidad y protecci&#243;n de datos</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La intimidad del paciente es un valor fundamental de las personas&#44; y como tal precisa protecci&#243;n&#46; De hecho su salvaguarda data desde los or&#237;genes de la medicina&#44; ya en el juramento hipocr&#225;tico se recoge el texto&#58; &#171;Lo que en el tratamiento&#44; o incluso fuera de &#233;l&#44; viere u oyere en relaci&#243;n con la vida de los hombres&#44; aquello que jam&#225;s deba trascender&#44; lo callar&#233;&#44; teni&#233;ndolo por secreto&#187;&#46; El deber de secreto fue en la antig&#252;edad un deber del buen profesional&#44; apareciendo como derecho del paciente el t&#233;rmino confidencialidad en los a&#241;os 70&#46; En investigaci&#243;n hay una amplia normativa&#44; integrada en los protocolos de investigaci&#243;n y solicitada por los CEI para proteger a los sujetos de investigaci&#243;n&#46; Los datos personales recibir&#225;n un tratamiento confidencial aplicando las mismas garant&#237;as a las muestras biol&#243;gicas&#44; pudiendo ceder a terceros datos de car&#225;cter personal exclusivamente si tienen la autorizaci&#243;n del paciente&#46; El auge del mundo digital y su creciente aplicaci&#243;n en las organizaciones sanitarias y estudios de investigaci&#243;n obliga a extremar los sistemas de seguridad que garanticen la confidencialidad de los sujetos de investigaci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Espa&#241;a hay m&#225;s de un centenar de comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n &#40;CEI&#41;&#44; la transferencia a las comunidades aut&#243;nomas de la sanidad nos dibuja un panorama en el que hay diferentes sistemas de acreditaci&#243;n de los CEI&#44; asimetr&#237;as en la formaci&#243;n de sus miembros y falta de coordinaci&#243;n entre estos&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han dado situaciones en las que un mismo proyecto en un &#225;rea sanitaria con las mismas caracter&#237;sticas y similar perfil investigador ha obtenido un dictamen diferente seg&#250;n el CEI que lo eval&#250;e&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los CEI realizan una evaluaci&#243;n metodol&#243;gica&#44; &#233;tica y legal de los proyectos de investigaci&#243;n&#46; Adem&#225;s ocupan un papel fundamental en el seguimiento de la investigaci&#243;n&#44; pudiendo introducir modificaciones en el proyecto o incluso interrumpirlo ante los eventos que ocurran durante la investigaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0330"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#59; esta funci&#243;n de seguimiento de los proyectos es dif&#237;cil de realizar en la actualidad&#46; Hay constancia de intervenciones por parte de comit&#233;s interviniendo sobre ensayos cl&#237;nicos realizados en pacientes cr&#237;ticos&#46; En Estados Unidos&#44; en el a&#241;o 2000&#44; una carta an&#243;nima<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0335"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a> dirigida al servicio americano de protecci&#243;n de personas sujetos de investigaci&#243;n&#44; organismo que regula o del que dependen los comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n locales&#44; denunci&#243; el dise&#241;o de un prestigioso estudio realizado en pacientes con distr&#233;s<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0340"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#44; aludiendo la ausencia de consentimiento informado para la investigaci&#243;n&#46; Dos a&#241;os despu&#233;s esta organizaci&#243;n suspendi&#243; un estudio dise&#241;ado por el mismo grupo de trabajo&#44; ADRS network&#44; sobre estrategias de administraci&#243;n de fluidos con cat&#233;ter venoso central y cat&#233;ter de arteria pulmonar en pacientes con distr&#233;s&#44; aludiendo que en los grupos comparados no se aplicaba en funci&#243;n de la mejor pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual en los grupos comparados&#44; adem&#225;s de cuestionar la forma en que se ventilaban los pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0345"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#44; ocasionando un debate cient&#237;fico con cartas y opiniones de cl&#237;nicos&#44; investigadores y bioeticistas en relaci&#243;n con el dise&#241;o y evidenciando la dificultad que entra&#241;a definir la pr&#225;ctica cl&#237;nica est&#225;ndar en los enfermos cr&#237;ticos&#46; Los comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n tambi&#233;n contribuyen a la calidad &#233;tica de las publicaciones&#44; siendo en la actualidad un requisito indispensable la aprobaci&#243;n del CEI para que sea aceptado por las revistas cient&#237;ficas de prestigio&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Normativa en investigaci&#243;n cl&#237;nica</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El C&#243;digo de Nuremberg&#44; redactado en 1947&#44; se considera el primer documento que estableci&#243; una regulaci&#243;n de la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Posteriormente se public&#243; otro documento fundamental en investigaci&#243;n que tiene m&#225;s de 50 a&#241;os&#44; la Declaraci&#243;n de Helsinki&#44; que fue aprobada por la Asociaci&#243;n M&#233;dica Mundial en su 18&#46;&#170; asamblea en 1964&#44; y desde entonces ha sido revisada continuamente&#46; Su &#250;ltima y s&#233;ptima actualizaci&#243;n tuvo lugar en la Asamblea General de octubre de 2013 en Fortaleza&#44; Brasil&#46; Desde el a&#241;o 2016 la Declaraci&#243;n de Helsinki se complementa con la Declaraci&#243;n de Taipei a cerca de las consideraciones &#233;ticas sobre las bases de datos de salud y los biobancos&#46; Fue en 1978 cuando se public&#243; el informe Belmont&#44; cuyos principios b&#225;sicos han sido desarrollados previamente&#46; El Convenio de Oviedo del consejo de Europa entr&#243; en vigor en enero del a&#241;o 2000&#44; y est&#225; incorporado al ordenamiento jur&#237;dico nacional con rango de ley&#46; En su quinto cap&#237;tulo establece las condiciones para poder investigar en seres humanos&#44; destaca la necesidad de que no haya un m&#233;todo alternativo de investigaci&#243;n en humanos y de eficacia comparable&#44; que los riesgos no sean desproporcionados con relaci&#243;n a los beneficios esperados&#44; que los proyectos de investigaci&#243;n cuenten con la aprobaci&#243;n de la autoridad competente y que el consentimiento sea obtenido tras ofrecer informaci&#243;n y ser refrendado por escrito&#46; En referencia a los pacientes cr&#237;ticos&#44; aunque el documento no se refiere espec&#237;ficamente a este tipo de poblaci&#243;n&#44; sino a las personas incapaces&#44; se establecen unas garant&#237;as adicionales consistentes en que los beneficios esperados supongan un beneficio directo para los participantes en la investigaci&#243;n&#44; que los resultados de la investigaci&#243;n no puedan ser obtenidos en personas con capacidad para consentir y que la persona no haya manifestado su rechazo a participar y se cumplan las condiciones para un consentimiento por sustituci&#243;n&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con respecto al mapa normativo de la investigaci&#243;n en nuestro pa&#237;s las principales leyes aplicadas a la investigaci&#243;n son la Ley Org&#225;nica 15&#47;1999&#44; de 13 de diciembre&#44; de protecci&#243;n de datos de car&#225;cter personal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0350"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>&#44; la Ley 41&#47;2002&#44; de 14 de noviembre&#44; b&#225;sica reguladora de la autonom&#237;a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci&#243;n y documentaci&#243;n cl&#237;nica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0355"><span class="elsevierStyleSup">33</span></a>&#44; ambas son reconocidas como supletorias de la Ley 14&#47;2007&#44; de 3 de julio&#44; de investigaci&#243;n biom&#233;dica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0330"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46; A pesar de la amplia y exhaustiva legislaci&#243;n en investigaci&#243;n cl&#237;nica no hay actualmente una normativa dirigida espec&#237;ficamente a una poblaci&#243;n bien definida&#44; como son los enfermos cr&#237;ticos&#44; la Ley de Investigaci&#243;n biom&#233;dica dedica su t&#237;tulo II &#40;art&#237;culos 13 a 27&#41; a investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Fraude cient&#237;fico</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La honorabilidad de los investigadores cl&#237;nicos no puede verse manchada por las lamentables pr&#225;cticas de fraude cient&#237;fico de las que en ocasiones tenemos conocimiento&#46; Es muy probable que se trate de una situaci&#243;n m&#225;s frecuente de lo que creemos&#44; pero que no haya sido revelada o descubierta&#46; Desde un punto de vista &#233;tico el fraude cient&#237;fico desprestigia la investigaci&#243;n cl&#237;nica a ojos de la sociedad&#44; conduciendo a un ambiente de desconfianza&#59; adem&#225;s pone en peligro a los pacientes&#44; ya que la difusi&#243;n de sus resultados puede aplicarse err&#243;neamente en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; La elaboraci&#243;n ficticia&#44; falsificaci&#243;n de resultados y el plagio son ejemplos de este tipo de fraudes&#46; El verdadero sentido de la investigaci&#243;n cl&#237;nica es generar conocimiento&#44; exponiendo los resultados obtenidos&#44; incluso cuando no sean los deseados o esperados por el equipo investigador o promotores&#46; No hacerlo se conoce como sesgo de publicaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0360"><span class="elsevierStyleSup">34&#44;35</span></a>&#44; y es desde un punto de vista &#233;tico inaceptable&#44; no solo por privar de una informaci&#243;n valiosa a la comunidad cient&#237;fica&#44; sino tambi&#233;n por haber expuesto en vano a riesgos a los participantes en la investigaci&#243;n&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Resulta problem&#225;tico relegar el verdadero fin de la investigaci&#243;n a un segundo plano convirtiendo el fin primario de la misma a conseguir una publicaci&#243;n cient&#237;fica para obtener mejoras curriculares o recibir incentivos por parte de la industria farmac&#233;utica&#46; Los casos de fraude cient&#237;fico de Boldt y Fujii han sido los m&#225;s escandalosos en el &#225;rea de medicina intensiva&#44; adem&#225;s suele ocurrir que cuando se detecta un caso este no suele ser aislado&#44; investig&#225;ndose el resto de publicaciones de dicho autor&#46; El caso del Dr&#46; Joachim Boldt condujo a la retirada en el a&#241;o 2011 de 88 art&#237;culos de revistas internacionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0370"><span class="elsevierStyleSup">36</span></a>&#46; El Dr&#46; Yoshitaka Fujii trabaj&#243; en varias universidades&#44; siendo autor de numerosos trabajos de investigaci&#243;n&#46; Se investig&#243; por falta de aprobaci&#243;n de los comit&#233;s de &#233;tica y manipulaci&#243;n de datos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0375"><span class="elsevierStyleSup">37</span></a>&#44; recomend&#225;ndose por parte de la Sociedad Japonesa de Anestesia la retirada de 189 publicaciones en anestesia y cuidados intensivos&#46; Combatir el fraude cient&#237;fico es tarea de todos&#58; investigadores&#44; instituciones&#44; revistas cient&#237;ficas&#44; comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n y lectores de la literatura cient&#237;fica hemos de animar a notificar cualquier sospecha de este tipo para que sea debidamente investigada&#46; El comit&#233; de &#233;tica para publicaciones establece las directrices encaminadas a promover las buenas pr&#225;cticas desde un punto de vista &#233;tico de las publicaciones cient&#237;ficas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0380"><span class="elsevierStyleSup">38</span></a>&#44; detalla sanciones que comprenden desde una carta aclaratoria a los autores en los casos m&#225;s leves a la retirada de la literatura cient&#237;fica informando a otros editores y autoridades del fraude cient&#237;fico en los m&#225;s graves&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Aspectos &#233;ticos de la selecci&#243;n de pacientes cr&#237;ticos para investigaci&#243;n</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A diferencia de lo que ocurre con otros grupos de pacientes vulnerables no existe en nuestro pa&#237;s una normativa espec&#237;ficamente destinada a la investigaci&#243;n en pacientes cr&#237;ticos&#46; La protecci&#243;n de los sujetos de investigaci&#243;n es en primer lugar responsabilidad de los investigadores y promotores&#44; pero estar&#225; regulada por un &#243;rgano independiente como los comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n que velar&#225;n por la calidad con que se obtiene el consentimiento informado y evaluar&#225;n el adecuado dise&#241;o del estudio&#44; con especial dedicaci&#243;n por la vulnerabilidad del paciente cr&#237;tico en el an&#225;lisis de riesgos y beneficios&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0030">tabla 6</a> se enumeran las condiciones &#233;ticas a tener en cuenta en la selecci&#243;n de pacientes cr&#237;ticos para investigaci&#243;n&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0030"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Corolario</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde un punto de vista &#233;tico la investigaci&#243;n cl&#237;nica en el paciente cr&#237;tico supone todo un reto&#46; Es obligado proteger el generoso acto que los sujetos de investigaci&#243;n ofrecen a la sociedad participando en proyectos de investigaci&#243;n&#44; muy necesarios&#44; pero que suponen el sacrificio de unos pocos por el bien de muchos&#46; Por un lado hemos de entender la investigaci&#243;n como una obligaci&#243;n &#233;tica que ata&#241;e a nuestras generaciones futuras&#44; por otro hemos de proteger a un tipo de enfermos vulnerables y fr&#225;giles&#46; La &#233;tica tiende a alcanzar lo &#243;ptimo&#44; procurando un equilibrio entre los valores que entran en conflicto&#46; El alto nivel de dependencia de cuidados y estado del paciente cr&#237;tico compromete su capacidad de tolerar efectos adversos derivados de la investigaci&#243;n&#44; es por ello que los estudios han de tener valor&#44; es decir&#44; relevancia&#44; superando los potenciales beneficios de la investigaci&#243;n los riesgos asumibles&#46; Los obst&#225;culos que la enfermedad grave o su tratamiento suponen para la capacidad de decidir han de combatirse protegiendo con especial dedicaci&#243;n el respeto a la autonom&#237;a del paciente cr&#237;tico&#46; Los avances de la &#233;tica de la investigaci&#243;n en las &#250;ltimas d&#233;cadas han mejorado las condiciones en que se investiga&#44; pero a&#250;n queda mucho por hacer&#44; siendo necesario continuar desarrollando mejoras en el proceso del consentimiento informado y en la evaluaci&#243;n y seguimiento independiente de los proyectos por sujetos ajenos a la investigaci&#243;n&#46; Las instituciones sanitarias&#44; los comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n&#44; las sociedades cient&#237;ficas y los promotores e investigadores deben en una acci&#243;n conjunta velar por la protecci&#243;n de los pacientes cr&#237;ticos participantes en la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Conflicto de intereses</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No hay conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Principio de beneficencia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Principio de justicia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Menor tolerancia a efectos adversos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Mayor exposici&#243;n a riesgos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Situaciones de urgencia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Compleja fisiopatolog&#237;a&#58; variabilidad respuesta cl&#237;nica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Objetivo primario&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Objetivo secundario&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Riesgo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Adquisici&#243;n de conocimientos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Beneficios cl&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Mayor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Pr&#225;ctica cl&#237;nica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Beneficios cl&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Adquisici&#243;n de conocimientos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Menor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Recibir informaci&#243;n completa y veraz acerca de la investigaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Ser capaz de transmitir una decisi&#243;n &#40;no necesariamente verbal&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Voluntariedad &#40;ausencia de medidas coercitivas&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">En los consentimientos por representaci&#243;n reevaluar en cuanto el paciente recupere capacidad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Potenciales beneficios que otorga la participaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Pruebas diagn&#243;sticas&#44; seguimiento e intervenciones contempladas en el protocolo del estudio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">En estudios comparativos el grupo control ha de recibir la mejor pr&#225;ctica cl&#237;nica est&#225;ndar avalada por la evidencia cient&#237;fica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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SERIES EN MEDICINA INTENSIVA: ACTUALIZACIÓN EN METODOLOGÍA EN MEDICINA INTENSIVA
Ética de la investigación en el paciente crítico
Ethics research in critically ill patients
A. Estella
Unidad de Gestión clínica de Medicina Intensiva, Hospital del SAS de Jerez, Jerez, España
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          "es" => "<p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Propuesta de obtenci&#243;n de CI para la investigaci&#243;n en pacientes cr&#237;ticos&#46;</p> <p id="spar0050" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">CI&#58; consentimiento informado&#46;</p>"
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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Introducci&#243;n</span><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">&#171;Conservar la salud y curar las enfermedades&#187;&#44; as&#237; comienza Claude Bernard su obra maestra <span class="elsevierStyleItalic">Introducci&#243;n al estudio de la medicina experimental</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#44; que supuso el punto de partida de la investigaci&#243;n en medicina al promover la aplicaci&#243;n en este campo del m&#233;todo experimental&#46; Relata en su introducci&#243;n que la experimentaci&#243;n es&#44; sin g&#233;nero de duda&#44; m&#225;s dif&#237;cil en medicina que en ninguna otra ciencia&#44; es una ciencia aplicada&#44; pero se distingue de las dem&#225;s en que la persona es el sujeto de acci&#243;n&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La pr&#225;ctica cl&#237;nica correcta&#44; y por consiguiente &#233;tica&#44; solo adquiere legitimidad social si ha sido previamente demostrada a trav&#233;s de la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46; Este cambio de l&#243;gica nos llev&#243; a relegar una pr&#225;ctica doctrinal basada en la intenci&#243;n de beneficios&#44; pero fundamentada en presunciones&#44; experiencias personales y criterios subjetivos&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La toma de decisiones en el enfermo cr&#237;tico es compleja&#44; consecuentemente la investigaci&#243;n en este campo tambi&#233;n&#46; Sabemos que en la UCI cada paciente es &#250;nico debido a que su fisiopatolog&#237;a&#44; respuesta a los tratamientos y pron&#243;stico est&#225;n condicionados por numerosos determinantes&#59; no tratamos con certezas como en otras ciencias como las matem&#225;ticas&#44; sino que nos movemos realizando estimaciones sobre pacientes individuales fundamentadas en la investigaci&#243;n realizada sobre grupos de pacientes similares&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hemos de entender&#44; por tanto&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica como una obligaci&#243;n &#233;tica&#44; en aras del avance cient&#237;fico para nuestras futuras generaciones&#46; Pero hay que considerar que comprende riesgos para los sujetos de investigaci&#243;n&#44; siendo mandatorio protegerlos con especial dedicaci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">El origen de la bio&#233;tica moderna y las atrocidades de la investigaci&#243;n cl&#237;nica en humanos</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La necesidad de una regulaci&#243;n &#233;tica de las pr&#225;cticas de investigaci&#243;n en medicina tiene su origen en aspectos hist&#243;ricos que ahora desarrollaremos&#44; pero tambi&#233;n se justifica por los avances cient&#237;ficos&#44; adquisici&#243;n de nuevos conocimientos y una sociedad que ha de ocupar un papel cada vez m&#225;s activo y aut&#243;nomo en la gesti&#243;n de su salud&#46; En la obra citada de Claude Bernard<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a> se establece que es inmoral experimentar sobre una persona&#44; en la forma de que pueda ser peligrosa su participaci&#243;n&#44; aunque el resultado pueda ser beneficioso para el resto de la sociedad&#46; Esta argumentaci&#243;n que actualmente puede parecernos indiscutible y est&#225; ampliamente legislada&#44; no fue la norma de actuaci&#243;n de unas lamentables investigaciones realizadas durante el siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xx</span> que supusieron el origen de la bio&#233;tica moderna&#44; cimentada en la autonom&#237;a del paciente y el respeto a su dignidad y sus derechos individuales&#46; Recientemente hemos conocido la interrupci&#243;n de la realizaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos en India<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; se ha denunciado la vulneraci&#243;n de derechos individuales estableci&#233;ndose la necesidad de legislar la investigaci&#243;n con el fin de proteger a sus participantes&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Son ejemplos hist&#243;ricos de explotaci&#243;n de seres humanos en investigaci&#243;n las atrocidades cometidas durante la Segunda Guerra Mundial de la Alemania nazi que fueron calificadas como cr&#237;menes contra la humanidad en los juicios de Nuremberg<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; El dec&#225;logo de principios promulgado en el C&#243;digo de Nuremberg contempla por primera vez la necesidad de obtener el consentimiento voluntario por parte del sujeto que va a participar en la investigaci&#243;n&#46; Pero desgraciadamente la crueldad en investigaci&#243;n en humanos no se restringi&#243; a la Alemania nazi&#44; y es muy probable que no hayan salido a la luz otras experimentaciones en humanos realizadas violando los derechos individuales de las personas&#46; Los experimentos de la Unidad 731 en la primera mitad del siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xx</span> en Jap&#243;n consistieron&#44; entre otros&#44; en estudiar la evoluci&#243;n de las heridas de presos bombardeados&#44; se realizaron disecciones a vivos&#44; se someti&#243; a personas vivas a congelaciones&#44; se estudiaron los efectos de la inoculaci&#243;n de t&#243;xicos&#44; toxinas o exposici&#243;n a radiaciones&#46; En Estados Unidos hace apenas unas d&#233;cadas salieron a la luz los estudios de la escuela estatal de Willowbrook&#44; en los a&#241;os 1958-1960&#44; donde se inocul&#243; deliberadamente a ni&#241;os con deficiencia mental el virus de la hepatitis para estudiar la eficacia de su tratamiento&#46; Los experimentos para el estudio del raquitismo y el escorbuto a primeros de siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xx</span> en el orfanato jud&#237;o de Nueva York se realizaron en ni&#241;os sometidos a d&#233;ficit vitam&#237;nicos&#46; No cabe duda de que estos acontecimientos y su repercusi&#243;n en la opini&#243;n p&#250;blica contribuyeron en gran medida al desarrollo de la bio&#233;tica&#46; Pero si hay una experimentaci&#243;n en humanos que realmente impact&#243;&#44; generando un relevante debate social que marc&#243; un punto de inflexi&#243;n en el desarrollo de la &#233;tica de la investigaci&#243;n&#44; fue el estudio sobre la s&#237;filis en Tuskegee&#44; que se inici&#243; en 1930 prolong&#225;ndose hasta 1972&#44; y donde se observ&#243; la evoluci&#243;n de la s&#237;filis sin ofrecer el tratamiento ya disponible con el objetivo de observar la evoluci&#243;n natural de la enfermedad&#59; durante dicho periodo los investigadores llegaron a publicar m&#225;s de una decena de art&#237;culos en revistas cient&#237;ficas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">4&#8211;10</span></a>&#46; Como consecuencia de todo ello se cre&#243; en el a&#241;o 1974 la National Comission&#44; cuyas recomendaciones para la investigaci&#243;n se recogen en el Informe Belmont<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a> publicado en 1978&#46; Actualmente es una referencia ineludible en la investigaci&#243;n cl&#237;nica y uno de los documentos fundacionales de la bio&#233;tica moderna&#46; En el informe Belmont se formulan los principios b&#225;sicos que garantizan una investigaci&#243;n moralmente correcta &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#59; si aplicamos los mismos a la investigaci&#243;n en pacientes cr&#237;ticos podr&#237;amos afirmar que el principio de respeto a las personas considera que todos los pacientes han de ser tratados como personas con autonom&#237;a&#44; capaces de deliberar sobre sus fines personales y tomar decisiones bas&#225;ndose en ello&#44; en caso de presentar una autonom&#237;a disminuida contempla que han de tener derecho a su protecci&#243;n&#46; Es necesario proteger con especial dedicaci&#243;n la autonom&#237;a de estos pacientes cr&#237;ticos caracterizados por ser vulnerables al no tener un control absoluto de la situaci&#243;n ni una posici&#243;n de poder&#44; o al menos la posibilidad de que ese poder se vea debilitado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El principio de beneficiencia hemos de entenderlo consistiendo en maximizar los beneficios potenciales&#44; disminuyendo al m&#225;ximo los posibles da&#241;os&#44; este matiz es importante en pacientes cr&#237;ticos&#44; pues el riesgo vital que los caracteriza <span class="elsevierStyleItalic">per se</span> cuestiona que se pueda realizar investigaci&#243;n someti&#233;ndolos a riesgos cuando no cabe esperar beneficio alguno&#46; Esta condici&#243;n los diferencia de otras poblaciones de pacientes menos graves&#44; que no se encuentran en situaci&#243;n cr&#237;tica&#44; estando menos expuestos a sufrir da&#241;os derivados de la investigaci&#243;n&#46; Es por ello que los riesgos asumibles han de ser proporcionales al beneficio esperado&#46; El principio de justicia es muy importante en la selecci&#243;n de los participantes en una investigaci&#243;n&#44; se han de valorar los beneficios&#44; riesgos&#44; costes de la experimentaci&#243;n y c&#243;mo est&#225;n distribuidos&#46; La necesidad cient&#237;fica ha de fundamentar los criterios de elegibilidad m&#225;s amplios posibles&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Conflictos &#233;ticos de la investigaci&#243;n en el paciente cr&#237;tico</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A diferencia de lo que ocurre en otras &#225;reas m&#233;dico-quir&#250;rgicas la investigaci&#243;n en medicina intensiva supone todo un reto por las dificultades y conflictos &#233;ticos que genera&#46; Una parte considerable de las medidas aplicadas en medicina intensiva se soportan en investigaciones con grados de evidencia mejorables&#59; la falta de investigaci&#243;n en el enfermo cr&#237;tico conduce a una falta de conocimiento que a su vez le genera mayor desamparo frente a las enfermedades graves&#46; La especial protecci&#243;n que ha de tener el enfermo no ha de implicar su exclusi&#243;n de los estudios de investigaci&#243;n que tan necesarios son como un valor m&#225;s a salvaguardar&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a> se enumeran las principales dificultades&#44; todas ellas condicionantes de conflictos &#233;ticos&#44; que supone la investigaci&#243;n en medicina intensiva&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una parte considerable de los pacientes ingresados en la UCI&#44; bien por las medidas de tratamiento requeridas&#44; bien por la propia enfermedad&#44; van a tener en alg&#250;n momento de su estancia una disminuci&#243;n de su capacidad para decidir&#44; la obtenci&#243;n del consentimiento informado para la investigaci&#243;n en estas situaciones supone un &#225;rea de conflicto que hemos de analizar&#46; Si desde un punto de vista &#233;tico el riesgo al que han de someterse los participantes en un estudio de investigaci&#243;n han de ser m&#237;nimos resulta complicado aplicar dicho principio en el paciente cr&#237;tico caracterizado precisamente por su gravedad y constante acercamiento a situaciones amenazantes para la vida&#46; Las situaciones de emergencias son frecuentes en la UCI&#44; y la necesidad de actuar con rapidez en un clima de incertidumbre dificulta la realizaci&#243;n de estudios en dichas condiciones&#44; gener&#225;ndose debate sobre la forma de investigar&#46; La elecci&#243;n de los sujetos de investigaci&#243;n con el objetivo de obtener una muestra representativa se ve dificultada por la compleja fisiopatolog&#237;a del enfermo cr&#237;tico y los m&#250;ltiples factores o variables que pueden influir en la respuesta cl&#237;nica adem&#225;s de la intervenci&#243;n en el estudio&#59; tenemos dificultades para definir con precisi&#243;n los principales s&#237;ndromes&#44; como por ejemplo la sepsis o el distr&#233;s&#46; De hecho&#44; hemos observado grandes diferencias en el pron&#243;stico de pacientes en ensayos cl&#237;nicos que <span class="elsevierStyleItalic">a priori</span> tuvieron los mismos criterios de inclusi&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">El consentimiento informado y el dilema del cl&#237;nico-investigador en medicina intensiva</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El consentimiento informado se fundamenta en el principio de respeto por las personas y es&#44; desde un punto de vista &#233;tico&#44; esencial en la investigaci&#243;n cl&#237;nica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0260"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; No cabe de duda que los abusos cometidos en investigaci&#243;n durante el pasado siglo contribuyeran al desarrollo del consentimiento informado que ocupa hoy en d&#237;a un requisito indispensable en investigaci&#243;n&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Han de prevalecer los derechos de las personas participantes basados en su libre elecci&#243;n de formar parte de una investigaci&#243;n&#44; d&#225;ndoles la oportunidad de comprender los potenciales beneficios y riesgos de su participaci&#243;n&#46; La informaci&#243;n ha de ser veraz y comprensible&#44; y ha de ser necesario que los participantes comprendan que el objetivo primario de toda investigaci&#243;n no es obtener un beneficio directo de su inclusi&#243;n en un estudio&#44; sino la adquisici&#243;n de conocimiento&#46; Es necesario en este punto diferenciar entre pr&#225;ctica cl&#237;nica e investigaci&#243;n que comparten incertidumbre&#44; pero se diferencian notablemente en su justificaci&#243;n &#233;tica &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#41;&#59; la primera tiene por objeto proporcionar un beneficio a trav&#233;s de medidas diagn&#243;sticas y terap&#233;uticas al paciente&#44; mientras que la investigaci&#243;n pretende la adquisici&#243;n de conocimiento para mejorar el manejo de las enfermedades&#46; La convicci&#243;n por parte de los pacientes incluidos en una experimentaci&#243;n de que obtendr&#225;n un beneficio terap&#233;utico directo por su participaci&#243;n fue definida hace d&#233;cadas por Appelbaum et al&#46; como el equ&#237;voco terap&#233;utico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Aunque no se ha estudiado la frecuencia con que se produce el equ&#237;voco terap&#233;utico en pacientes cr&#237;ticos&#44; parece indiscutible que actualmente esta circunstancia contin&#250;a produci&#233;ndose en enfermedades graves y &#225;reas asistenciales donde la investigaci&#243;n y la pr&#225;ctica cl&#237;nica son realizadas por un mismo profesional&#46; Es imprescindible asegurarse de que los participantes en estudios de investigaci&#243;n cl&#237;nica comprendan que est&#225; dirigida a procurar beneficios a futuros pacientes&#44; que se realizan para obtener conocimiento cient&#237;fico&#44; que las intervenciones se van a realizar en funci&#243;n de un protocolo establecido y que los riesgos y beneficios se dan en un clima de mayor incertidumbre que en la pr&#225;ctica cl&#237;nica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El error conceptual respecto al consentimiento informado&#44; tanto en la pr&#225;ctica cl&#237;nica como en la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#44; es malinterpretar que el consentimiento es un documento firmado por el paciente para cumplir unos requisitos legales establecidos&#46; Que en ocasiones el proceso de consentimiento informado no se ha realizado correctamente lo corroboran estudios en los que se ha demostrado un escaso conocimiento sobre las condiciones de estudios de investigaci&#243;n en participantes que firmaron su consentimiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; El registro escrito no es m&#225;s que una m&#237;nima parte de un proceso mucho m&#225;s integrador y comunicativo que se fundamenta en la libertad de nuestros pacientes a la hora de tomar decisiones&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0020">tabla 4</a> se exponen las condiciones necesarias para obtener el consentimiento informado de manera adecuada en pacientes cr&#237;ticos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; La vulnerabilidad del paciente cr&#237;tico radica en su incapacidad para protegerse&#44; y en estas situaciones se deben garantizar estructuras encaminadas a minimizar el da&#241;o y la explotaci&#243;n&#46; Es precisamente el consentimiento informado un acto m&#233;dico mayor&#44; que precisa de una veraz informaci&#243;n oral o incluso si hiciera falta a trav&#233;s de otros medios&#44; audiovisuales por ejemplo&#44; para finalmente constar en la historia cl&#237;nica en forma de papel firmado y en la historia digital como parte de la evoluci&#243;n de la persona que consiente la investigaci&#243;n&#59; la obligaci&#243;n legal es la que le a&#241;ade eficacia a la protecci&#243;n de las personas participantes en una investigaci&#243;n&#46; Respecto a la capacidad para tomar decisiones en enfermos cr&#237;ticos hemos de discutir sobre determinados t&#243;picos&#46; La palabra enfermedad procede etimol&#243;gicamente del lat&#237;n <span class="elsevierStyleItalic">infirmitas</span>&#44; viniendo a significar &#171;sin firmeza&#187;&#59; asumir que los enfermos graves no son capaces de decidir debido a su estado es un concepto que hemos de abandonar&#46; Por otro lado la valoraci&#243;n de la capacidad para tomar decisiones es din&#225;mica&#44; esto quiere decir que se debe evaluar de manera continuada en funci&#243;n de los diferentes estadios en que se encuentre el paciente&#44; efectivamente la presencia de delirio&#44; la sedaci&#243;n&#44; la inestabilidad hemodin&#225;mica o la propia enfermedad pueden dificultar el proceso de comunicaci&#243;n efectiva con el paciente&#44; pero no podemos partir con la presunci&#243;n de que por ser un paciente cr&#237;tico es incapaz durante su ingreso en la UCI&#46; Los pacientes en ventilaci&#243;n mec&#225;nica no son incapaces por tener limitada la capacidad para comunicarse verbalmente&#44; cada vez es m&#225;s frecuente que atendamos pacientes cuyo nivel de sedaci&#243;n es suficiente para adaptarse a los tratamientos de soporte requeridos pudiendo comunicarnos con ellos&#46; Los avances actuales en el conocimiento de la sedaci&#243;n y analgesia nos han llevado a mantener enfermos con el grado de sedaci&#243;n necesario para mantenerse adaptados al respirador&#44; sin que ello cercene su capacidad de entendimiento y posibilidades de expresi&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">19&#8211;21</span></a>&#46; Es por ello que en estos casos el consentimiento informado ha de procurarse en presencia de su representante&#44; quien refrendar&#237;a los deseos del paciente tras su aprobaci&#243;n y asentimiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46; En consecuencia&#44; obtener el consentimiento de pacientes cr&#237;ticos para participar en estudios de investigaci&#243;n merece el esfuerzo de evaluar la capacidad del paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0305"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#44; de comprender su situaci&#243;n y buscar formas adaptadas para obtener su consentimiento en situaciones cl&#237;nicas como las descritas&#46; Actualmente no existe una gu&#237;a de recomendaciones validada para evaluar la capacidad del paciente cr&#237;tico que va a otorgar un consentimiento&#44; y ello conlleva una variabilidad que merece ser minimizada&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a> se expresa una propuesta de c&#243;mo obtener consentimiento informado para investigaci&#243;n en enfermos cr&#237;ticos &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig&#46; 1</a>&#41;&#46; Tan reprochable es considerar incapaces a pacientes cr&#237;ticos que no lo son como lo contrario&#44; obtener consentimiento de enfermos con su capacidad de decisi&#243;n mermada convirti&#233;ndolos en sujetos vulnerables a la explotaci&#243;n&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0020"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En aquellas situaciones en las que el paciente no tenga capacidad para otorgar el consentimiento a participar en un estudio de investigaci&#243;n se acepta que desde un punto de vista &#233;tico pueda obtenerse por representaci&#243;n&#44; bien de su tutor legal en los casos de pacientes incapacitados legalmente&#44; situaci&#243;n infrecuente en UCI&#44; o en situaciones de incapacidad temporal por su enfermedad a trav&#233;s de un representante&#44; que suelen ser personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho&#46; La consulta de voluntades vitales en pacientes sin capacidad de decidir en UCI es obligada&#44; y el hecho de que la realicen un bajo porcentaje de pacientes no exime de la necesidad de consultarse&#46; En caso de presentarlas no solo evaluaremos si contempla los deseos del paciente sobre participaci&#243;n en estudios de investigaci&#243;n&#44; sino que tambi&#233;n explorar&#237;amos la existencia de designaci&#243;n de un representante&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los consentimientos por representaci&#243;n ser&#237;a deseable que el representante decida en funci&#243;n de lo que el paciente hubiera decidido de haber podido hacerlo&#44; el problema es que no siempre son conocidos estos deseos y entonces la forma de representarlo es procurando el mejor inter&#233;s para el paciente&#46; El representante debe estar accesible durante el periodo de incapacidad del paciente&#44; conocer el estudio y la posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento sin que ello suponga un perjuicio en la atenci&#243;n cl&#237;nica de su representado&#44; adem&#225;s no debe tener conflictos de intereses&#46; Es obligado que en cuanto el paciente recupere su capacidad de decidir sea informado y consultado sobre sus deseos acerca de continuar participando en el estudio o abandonarlo de manera libre&#44; voluntaria y sin coacciones&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El contenido fundamental que debe incluir el proceso de consentimiento informado de una investigaci&#243;n se enumera en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0025">tabla 5</a>&#46; En el caso de ensayos cl&#237;nicos el contenido del consentimiento informado es m&#225;s amplio que en el resto de estudios&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0025"></elsevierMultimedia><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los cambios que est&#225; experimentando una sociedad que ocupa un papel m&#225;s activo en la toma de decisiones&#44; las nuevas tecnolog&#237;as y el fin del consentimiento informado de establecer un proceso comunicativo y deliberativo que va m&#225;s all&#225; de obtener la firma del participante hacen necesario utilizar un lenguaje claro y f&#225;cilmente comprensible&#46; Hay autores que promueven la aplicaci&#243;n de nuevas formas de consentimiento a trav&#233;s de aplicaciones inform&#225;ticas&#44; v&#237;deos interactivos o incluso tel&#233;fonos m&#243;viles&#44; distintas al cl&#225;sico documento escrito que presenta una estructura cerrada de textos prolijos con lenguaje legalista y t&#233;cnico&#46; No hay documentada en la literatura la aplicaci&#243;n de estos modelos en el paciente cr&#237;tico&#44; pero suponen una oportunidad que merece ser explorada en un futuro cercano&#44; adaptando el procedimiento de consentimiento a la realidad del paciente cr&#237;tico del siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xxi</span><a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0310"><span class="elsevierStyleSup">24&#8211;26</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">&#201;tica de los incentivos sanitarios en investigaci&#243;n</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Podr&#237;amos afirmar que no hay investigaci&#243;n cl&#237;nica dise&#241;ada de forma absolutamente desinteresada&#46; Los incentivos no siempre se deben a relaciones econ&#243;micas&#44; incluy&#233;ndose tambi&#233;n la fama&#44; el prestigio&#44; el ascenso en la carrera profesional o la competitividad acad&#233;mica&#46; El 19 de octubre de 2005 la Conferencia General de la UNESCO promulg&#243; la Declaraci&#243;n Universal sobre Bio&#233;tica y Derechos Humanos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0325"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#44; titulando el punto 2 del art&#237;culo 15&#58; &#171;Los beneficios no deber&#237;an constituir incentivos indebidos para participar en actividades de investigaci&#243;n&#187;&#46; Los investigadores pueden percibir honorarios por su participaci&#243;n en los estudios de investigaci&#243;n como contraprestaci&#243;n a sus ideas y labor investigadora&#46; No obstante&#44; ser&#237;a inadmisible desde un punto de vista &#233;tico que no fuera explicitado&#46; En los casos que contemplen una compensaci&#243;n econ&#243;mica a los sujetos del estudio esta no puede ser la principal motivaci&#243;n para su participaci&#243;n&#46; La transparencia en la gesti&#243;n de prestaciones obtenidas en la investigaci&#243;n ha de fundamentarse en una &#233;tica de la responsabilidad que promueva la confianza de la sociedad en la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46; La declaraci&#243;n de conflicto de intereses ha de ser parte de la estructura de todo proyecto de investigaci&#243;n&#46; En la actualidad las revistas cient&#237;ficas exigen a los autores de los estudios de investigaci&#243;n la declaraci&#243;n de conflicto de intereses para que estos sean conocidos por la comunidad cient&#237;fica y sus lectores&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Confidencialidad y protecci&#243;n de datos</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La intimidad del paciente es un valor fundamental de las personas&#44; y como tal precisa protecci&#243;n&#46; De hecho su salvaguarda data desde los or&#237;genes de la medicina&#44; ya en el juramento hipocr&#225;tico se recoge el texto&#58; &#171;Lo que en el tratamiento&#44; o incluso fuera de &#233;l&#44; viere u oyere en relaci&#243;n con la vida de los hombres&#44; aquello que jam&#225;s deba trascender&#44; lo callar&#233;&#44; teni&#233;ndolo por secreto&#187;&#46; El deber de secreto fue en la antig&#252;edad un deber del buen profesional&#44; apareciendo como derecho del paciente el t&#233;rmino confidencialidad en los a&#241;os 70&#46; En investigaci&#243;n hay una amplia normativa&#44; integrada en los protocolos de investigaci&#243;n y solicitada por los CEI para proteger a los sujetos de investigaci&#243;n&#46; Los datos personales recibir&#225;n un tratamiento confidencial aplicando las mismas garant&#237;as a las muestras biol&#243;gicas&#44; pudiendo ceder a terceros datos de car&#225;cter personal exclusivamente si tienen la autorizaci&#243;n del paciente&#46; El auge del mundo digital y su creciente aplicaci&#243;n en las organizaciones sanitarias y estudios de investigaci&#243;n obliga a extremar los sistemas de seguridad que garanticen la confidencialidad de los sujetos de investigaci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Espa&#241;a hay m&#225;s de un centenar de comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n &#40;CEI&#41;&#44; la transferencia a las comunidades aut&#243;nomas de la sanidad nos dibuja un panorama en el que hay diferentes sistemas de acreditaci&#243;n de los CEI&#44; asimetr&#237;as en la formaci&#243;n de sus miembros y falta de coordinaci&#243;n entre estos&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han dado situaciones en las que un mismo proyecto en un &#225;rea sanitaria con las mismas caracter&#237;sticas y similar perfil investigador ha obtenido un dictamen diferente seg&#250;n el CEI que lo eval&#250;e&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los CEI realizan una evaluaci&#243;n metodol&#243;gica&#44; &#233;tica y legal de los proyectos de investigaci&#243;n&#46; Adem&#225;s ocupan un papel fundamental en el seguimiento de la investigaci&#243;n&#44; pudiendo introducir modificaciones en el proyecto o incluso interrumpirlo ante los eventos que ocurran durante la investigaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0330"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#59; esta funci&#243;n de seguimiento de los proyectos es dif&#237;cil de realizar en la actualidad&#46; Hay constancia de intervenciones por parte de comit&#233;s interviniendo sobre ensayos cl&#237;nicos realizados en pacientes cr&#237;ticos&#46; En Estados Unidos&#44; en el a&#241;o 2000&#44; una carta an&#243;nima<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0335"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a> dirigida al servicio americano de protecci&#243;n de personas sujetos de investigaci&#243;n&#44; organismo que regula o del que dependen los comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n locales&#44; denunci&#243; el dise&#241;o de un prestigioso estudio realizado en pacientes con distr&#233;s<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0340"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#44; aludiendo la ausencia de consentimiento informado para la investigaci&#243;n&#46; Dos a&#241;os despu&#233;s esta organizaci&#243;n suspendi&#243; un estudio dise&#241;ado por el mismo grupo de trabajo&#44; ADRS network&#44; sobre estrategias de administraci&#243;n de fluidos con cat&#233;ter venoso central y cat&#233;ter de arteria pulmonar en pacientes con distr&#233;s&#44; aludiendo que en los grupos comparados no se aplicaba en funci&#243;n de la mejor pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual en los grupos comparados&#44; adem&#225;s de cuestionar la forma en que se ventilaban los pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0345"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#44; ocasionando un debate cient&#237;fico con cartas y opiniones de cl&#237;nicos&#44; investigadores y bioeticistas en relaci&#243;n con el dise&#241;o y evidenciando la dificultad que entra&#241;a definir la pr&#225;ctica cl&#237;nica est&#225;ndar en los enfermos cr&#237;ticos&#46; Los comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n tambi&#233;n contribuyen a la calidad &#233;tica de las publicaciones&#44; siendo en la actualidad un requisito indispensable la aprobaci&#243;n del CEI para que sea aceptado por las revistas cient&#237;ficas de prestigio&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Normativa en investigaci&#243;n cl&#237;nica</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El C&#243;digo de Nuremberg&#44; redactado en 1947&#44; se considera el primer documento que estableci&#243; una regulaci&#243;n de la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Posteriormente se public&#243; otro documento fundamental en investigaci&#243;n que tiene m&#225;s de 50 a&#241;os&#44; la Declaraci&#243;n de Helsinki&#44; que fue aprobada por la Asociaci&#243;n M&#233;dica Mundial en su 18&#46;&#170; asamblea en 1964&#44; y desde entonces ha sido revisada continuamente&#46; Su &#250;ltima y s&#233;ptima actualizaci&#243;n tuvo lugar en la Asamblea General de octubre de 2013 en Fortaleza&#44; Brasil&#46; Desde el a&#241;o 2016 la Declaraci&#243;n de Helsinki se complementa con la Declaraci&#243;n de Taipei a cerca de las consideraciones &#233;ticas sobre las bases de datos de salud y los biobancos&#46; Fue en 1978 cuando se public&#243; el informe Belmont&#44; cuyos principios b&#225;sicos han sido desarrollados previamente&#46; El Convenio de Oviedo del consejo de Europa entr&#243; en vigor en enero del a&#241;o 2000&#44; y est&#225; incorporado al ordenamiento jur&#237;dico nacional con rango de ley&#46; En su quinto cap&#237;tulo establece las condiciones para poder investigar en seres humanos&#44; destaca la necesidad de que no haya un m&#233;todo alternativo de investigaci&#243;n en humanos y de eficacia comparable&#44; que los riesgos no sean desproporcionados con relaci&#243;n a los beneficios esperados&#44; que los proyectos de investigaci&#243;n cuenten con la aprobaci&#243;n de la autoridad competente y que el consentimiento sea obtenido tras ofrecer informaci&#243;n y ser refrendado por escrito&#46; En referencia a los pacientes cr&#237;ticos&#44; aunque el documento no se refiere espec&#237;ficamente a este tipo de poblaci&#243;n&#44; sino a las personas incapaces&#44; se establecen unas garant&#237;as adicionales consistentes en que los beneficios esperados supongan un beneficio directo para los participantes en la investigaci&#243;n&#44; que los resultados de la investigaci&#243;n no puedan ser obtenidos en personas con capacidad para consentir y que la persona no haya manifestado su rechazo a participar y se cumplan las condiciones para un consentimiento por sustituci&#243;n&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con respecto al mapa normativo de la investigaci&#243;n en nuestro pa&#237;s las principales leyes aplicadas a la investigaci&#243;n son la Ley Org&#225;nica 15&#47;1999&#44; de 13 de diciembre&#44; de protecci&#243;n de datos de car&#225;cter personal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0350"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>&#44; la Ley 41&#47;2002&#44; de 14 de noviembre&#44; b&#225;sica reguladora de la autonom&#237;a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci&#243;n y documentaci&#243;n cl&#237;nica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0355"><span class="elsevierStyleSup">33</span></a>&#44; ambas son reconocidas como supletorias de la Ley 14&#47;2007&#44; de 3 de julio&#44; de investigaci&#243;n biom&#233;dica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0330"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46; A pesar de la amplia y exhaustiva legislaci&#243;n en investigaci&#243;n cl&#237;nica no hay actualmente una normativa dirigida espec&#237;ficamente a una poblaci&#243;n bien definida&#44; como son los enfermos cr&#237;ticos&#44; la Ley de Investigaci&#243;n biom&#233;dica dedica su t&#237;tulo II &#40;art&#237;culos 13 a 27&#41; a investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Fraude cient&#237;fico</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La honorabilidad de los investigadores cl&#237;nicos no puede verse manchada por las lamentables pr&#225;cticas de fraude cient&#237;fico de las que en ocasiones tenemos conocimiento&#46; Es muy probable que se trate de una situaci&#243;n m&#225;s frecuente de lo que creemos&#44; pero que no haya sido revelada o descubierta&#46; Desde un punto de vista &#233;tico el fraude cient&#237;fico desprestigia la investigaci&#243;n cl&#237;nica a ojos de la sociedad&#44; conduciendo a un ambiente de desconfianza&#59; adem&#225;s pone en peligro a los pacientes&#44; ya que la difusi&#243;n de sus resultados puede aplicarse err&#243;neamente en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; La elaboraci&#243;n ficticia&#44; falsificaci&#243;n de resultados y el plagio son ejemplos de este tipo de fraudes&#46; El verdadero sentido de la investigaci&#243;n cl&#237;nica es generar conocimiento&#44; exponiendo los resultados obtenidos&#44; incluso cuando no sean los deseados o esperados por el equipo investigador o promotores&#46; No hacerlo se conoce como sesgo de publicaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0360"><span class="elsevierStyleSup">34&#44;35</span></a>&#44; y es desde un punto de vista &#233;tico inaceptable&#44; no solo por privar de una informaci&#243;n valiosa a la comunidad cient&#237;fica&#44; sino tambi&#233;n por haber expuesto en vano a riesgos a los participantes en la investigaci&#243;n&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Resulta problem&#225;tico relegar el verdadero fin de la investigaci&#243;n a un segundo plano convirtiendo el fin primario de la misma a conseguir una publicaci&#243;n cient&#237;fica para obtener mejoras curriculares o recibir incentivos por parte de la industria farmac&#233;utica&#46; Los casos de fraude cient&#237;fico de Boldt y Fujii han sido los m&#225;s escandalosos en el &#225;rea de medicina intensiva&#44; adem&#225;s suele ocurrir que cuando se detecta un caso este no suele ser aislado&#44; investig&#225;ndose el resto de publicaciones de dicho autor&#46; El caso del Dr&#46; Joachim Boldt condujo a la retirada en el a&#241;o 2011 de 88 art&#237;culos de revistas internacionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0370"><span class="elsevierStyleSup">36</span></a>&#46; El Dr&#46; Yoshitaka Fujii trabaj&#243; en varias universidades&#44; siendo autor de numerosos trabajos de investigaci&#243;n&#46; Se investig&#243; por falta de aprobaci&#243;n de los comit&#233;s de &#233;tica y manipulaci&#243;n de datos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0375"><span class="elsevierStyleSup">37</span></a>&#44; recomend&#225;ndose por parte de la Sociedad Japonesa de Anestesia la retirada de 189 publicaciones en anestesia y cuidados intensivos&#46; Combatir el fraude cient&#237;fico es tarea de todos&#58; investigadores&#44; instituciones&#44; revistas cient&#237;ficas&#44; comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n y lectores de la literatura cient&#237;fica hemos de animar a notificar cualquier sospecha de este tipo para que sea debidamente investigada&#46; El comit&#233; de &#233;tica para publicaciones establece las directrices encaminadas a promover las buenas pr&#225;cticas desde un punto de vista &#233;tico de las publicaciones cient&#237;ficas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0380"><span class="elsevierStyleSup">38</span></a>&#44; detalla sanciones que comprenden desde una carta aclaratoria a los autores en los casos m&#225;s leves a la retirada de la literatura cient&#237;fica informando a otros editores y autoridades del fraude cient&#237;fico en los m&#225;s graves&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Aspectos &#233;ticos de la selecci&#243;n de pacientes cr&#237;ticos para investigaci&#243;n</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A diferencia de lo que ocurre con otros grupos de pacientes vulnerables no existe en nuestro pa&#237;s una normativa espec&#237;ficamente destinada a la investigaci&#243;n en pacientes cr&#237;ticos&#46; La protecci&#243;n de los sujetos de investigaci&#243;n es en primer lugar responsabilidad de los investigadores y promotores&#44; pero estar&#225; regulada por un &#243;rgano independiente como los comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n que velar&#225;n por la calidad con que se obtiene el consentimiento informado y evaluar&#225;n el adecuado dise&#241;o del estudio&#44; con especial dedicaci&#243;n por la vulnerabilidad del paciente cr&#237;tico en el an&#225;lisis de riesgos y beneficios&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0030">tabla 6</a> se enumeran las condiciones &#233;ticas a tener en cuenta en la selecci&#243;n de pacientes cr&#237;ticos para investigaci&#243;n&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0030"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Corolario</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde un punto de vista &#233;tico la investigaci&#243;n cl&#237;nica en el paciente cr&#237;tico supone todo un reto&#46; Es obligado proteger el generoso acto que los sujetos de investigaci&#243;n ofrecen a la sociedad participando en proyectos de investigaci&#243;n&#44; muy necesarios&#44; pero que suponen el sacrificio de unos pocos por el bien de muchos&#46; Por un lado hemos de entender la investigaci&#243;n como una obligaci&#243;n &#233;tica que ata&#241;e a nuestras generaciones futuras&#44; por otro hemos de proteger a un tipo de enfermos vulnerables y fr&#225;giles&#46; La &#233;tica tiende a alcanzar lo &#243;ptimo&#44; procurando un equilibrio entre los valores que entran en conflicto&#46; El alto nivel de dependencia de cuidados y estado del paciente cr&#237;tico compromete su capacidad de tolerar efectos adversos derivados de la investigaci&#243;n&#44; es por ello que los estudios han de tener valor&#44; es decir&#44; relevancia&#44; superando los potenciales beneficios de la investigaci&#243;n los riesgos asumibles&#46; Los obst&#225;culos que la enfermedad grave o su tratamiento suponen para la capacidad de decidir han de combatirse protegiendo con especial dedicaci&#243;n el respeto a la autonom&#237;a del paciente cr&#237;tico&#46; Los avances de la &#233;tica de la investigaci&#243;n en las &#250;ltimas d&#233;cadas han mejorado las condiciones en que se investiga&#44; pero a&#250;n queda mucho por hacer&#44; siendo necesario continuar desarrollando mejoras en el proceso del consentimiento informado y en la evaluaci&#243;n y seguimiento independiente de los proyectos por sujetos ajenos a la investigaci&#243;n&#46; Las instituciones sanitarias&#44; los comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n&#44; las sociedades cient&#237;ficas y los promotores e investigadores deben en una acci&#243;n conjunta velar por la protecci&#243;n de los pacientes cr&#237;ticos participantes en la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Conflicto de intereses</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No hay conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Principio de beneficencia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Principio de justicia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Menor tolerancia a efectos adversos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Mayor exposici&#243;n a riesgos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Situaciones de urgencia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Compleja fisiopatolog&#237;a&#58; variabilidad respuesta cl&#237;nica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Objetivo primario&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Objetivo secundario&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Riesgo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Adquisici&#243;n de conocimientos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Beneficios cl&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Mayor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Pr&#225;ctica cl&#237;nica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Beneficios cl&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Adquisici&#243;n de conocimientos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Menor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Recibir informaci&#243;n completa y veraz acerca de la investigaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Ser capaz de transmitir una decisi&#243;n &#40;no necesariamente verbal&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Voluntariedad &#40;ausencia de medidas coercitivas&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">En los consentimientos por representaci&#243;n reevaluar en cuanto el paciente recupere capacidad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Potenciales riesgos derivados de la investigaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Potenciales beneficios que otorga la participaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Pruebas diagn&#243;sticas&#44; seguimiento e intervenciones contempladas en el protocolo del estudio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Identificaci&#243;n del investigador responsable y forma de contactar en cualquier momento con &#233;l o su equipo investigador&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento de la investigaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Riesgos y cargas previsibles no pueden ser desproporcionados a los potenciales beneficios&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Consentimiento informado del paciente o por representaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">En estudios aleatorizados el paciente ha de estar informado de la posibilidad de selecci&#243;n en diferentes brazos de tratamiento del estudio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">En estudios comparativos el grupo control ha de recibir la mejor pr&#225;ctica cl&#237;nica est&#225;ndar avalada por la evidencia cient&#237;fica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Información del artículo
ISSN: 02105691
Idioma original: Español
DOI:10.1016/j.medin.2017.11.006
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2020 Noviembre 260 95 355
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2020 Septiembre 248 64 312
2020 Agosto 233 49 282
2020 Julio 166 88 254
2020 Junio 223 72 295
2020 Mayo 326 99 425
2020 Abril 301 128 429
2020 Marzo 128 54 182
2020 Febrero 321 106 427
2020 Enero 126 53 179
2019 Diciembre 169 58 227
2019 Noviembre 276 83 359
2019 Octubre 442 65 507
2019 Septiembre 199 75 274
2019 Agosto 220 59 279
2019 Julio 139 66 205
2019 Junio 172 45 217
2019 Mayo 179 66 245
2019 Abril 178 56 234
2019 Marzo 165 63 228
2019 Febrero 95 54 149
2019 Enero 129 83 212
2018 Diciembre 143 50 193
2018 Noviembre 201 85 286
2018 Octubre 97 35 132
2018 Septiembre 38 22 60
2018 Agosto 48 36 84
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2018 Junio 5 2 7
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