En los pacientes con infarto agudo de miocardio de bajo riesgo, la angioplastia primaria produce una disminución no significativa del 2% en la aparición de reinfarto no fatal cuando se compara con el tratamiento trombolítico prehospitalario.
Artículo: Bonnefoy E, Lapostolle F, Leizorovicz A, Steg G, McFadden EP, Dubien PY, et al, on behalf of the Comparison of Angioplasty and Prehospital Thrombolysis in Acute Myocardial Infarction (CAPTIM) study group. Primary angioplasty versus prehospital fibrinolysis acute myocardial infarction: a randomised study. Lancet 2002;360:825-9.
Antecedentes: en los pacientes con infarto agudo de miocardio que presentan elevación del segmento ST, la incidencia de reinfarto no fatal se reduce entre el 2 y el 5% cuando se aplica tratamiento con angioplastia primaria en lugar de trombólisis1,2. En una revisión sistemática3, la fibrinolisis prehospitalaria se asoció con una reducción de la mortalidad del 1,6% cuando se comparó con la fibrinolisis hospitalaria.
Ambas estrategias, fibrinolisis extrahospitalaria y angioplastia primaria, no han sido comparadas.
Objetivo: analizar si la angioplastia primaria es más eficaz que el tratamiento fibrinolítico prehospitalario seguido de traslado a un centro con capacidad para realizar angioplastia de rescate si fuera necesario.
Diseño: ensayo clínico con asignación aleatoria.
Lugar: un total de 27 hospitales de nivel terciario en Francia y sus correspondientes unidades móviles del SAMU (Service d'Aide Médicale d'Urgence).
Cada uno de los hospitales participantes tenía disponible un equipo experimentado en angioplastia primaria durante las 24 h del día. Los miembros del SAMU tenían experiencia suficiente en el diagnóstico del infarto de miocardio y tratamiento fibrinolítico prehospitalario.
Período de estudio: desde el 30 de junio de 1997 al 30 de septiembre de 2000.
Pacientes (tabla 1 y fig. 1)
Figura 1
Criterios de Inclusión: 1. Dolor de al menos 30 min que no responde a tratamiento con nitratos. 2. Duración del comienzo de los síntomas ≤ 6 h. 3. Elevación del segmento ST ≥ 0,2 mV en ≥ 2 derivaciones contiguas o bloqueo de rama izquierda.
Criterios de exclusión: 1. Trastorno hemorrágico conocido o cualquier contraindicación para la trombólisis. 2. Insuficiencia hepática o renal grave. 3. Bypass aortobifemoral o cualquier otra condición que impidiera el acceso a las arterias femorales. 4. Shock cardiogénico. 5. Bypass coronario. 6. Tratamiento anticoagulante oral. 7. Tiempo estimado de traslado al hospital > 1 h.
Intervenciones que se comparan:
Grupo angioplastia primaria: traslado inmediato al hospital para angiografía coronaria y angioplastia de la arteria relacionada con el infarto si existía indicación. Se recomendó la realización de bypass coronario en lugar de angioplastia si existía estenosis del tronco de la arteria coronaria izquierda o enfermedad crítica de 3 vasos. En los pacientes con flujo TIMI-3 en la arteria relacionada con el infarto, la decisión de realizar angioplastia se dejó a discreción del médico responsable.
Grupo trombólisis prehospitalaria: bolo intravenoso de 15 mg de alteplasa seguido de una infusión de alteplasa a 0,75 mg/kg (sin exceder de 50 mg) durante 30 min y, posteriormente, 0,50 mg/kg durante 1 h, hasta una dosis total de 100 mg.
Todos los pacientes recibieron tratamiento con un bolo intravenoso de 5.000 unidades de heparina y 250-500 mg de aspirina (oral o intravenosa).
Asignación aleatoria: sí. Oculta.
Enmascaramiento: los diagnósticos de reinfarto y de ictus fueron revisados por un comité que no conocía el grupo al que había sido asignado cada paciente.
Desenlaces principales: aparición en los siguientes 30 días tras la asignación aleatoria de cualquiera de los siguientes: muerte, reinfarto no fatal o ictus no fatal.
Análisis por intención de tratar: sí.
Resultados principales (tabla 2)
El estudio fue interrumpido antes de conseguir el tamaño muestral prefijado (n = 1.200), cuando se habían reclutado 840 pacientes, por imposibilidad de asegurar la financiación del estudio.
En el grupo tratado con angioplastia primaria se produjo hemorragia grave en 8 casos. En el grupo tratado con fibrinolisis prehospitalaria se produjo hemorragia grave en 2 casos e ictus hemorrágico en 2 casos.
Información sobre costes: no consta.
Financiación del estudio: una beca del Ministerio de Sanidad de Francia (Project Hospitalier de Recherche Clinique, 96/045) y otra de Astra-Zeneca. Astra-Zeneca proporcionó gratuitamente el lisinopril y el atenolol. BIOTRONIK GmbH proporcionó gratuitamente las guías y los balones de angioplastia.
Conclusiones de los autores: en los pacientes con infarto agudo de miocardio, el tratamiento con angioplastia primaria no es mejor que una estrategia basada en la trombólisis prehospitalaria y el traslado a un hospital con posibilidad de realizar angioplastia de rescate.
Conclusiones de los revisores: la principal limitación de este estudio es la falta de poder para demostrar una mayor eficacia del tratamiento con angioplastia primaria frente al tratamiento fibrinolítico en los pacientes con infarto agudo de miocardio. No se pudo conseguir el tamaño muestral necesario (n = 6.000) para detectar una diferencia absoluta en el desenlace principal del 2%. El estudio C-PORT2, que comparó la angioplastia primaria y la fibrinolisis hospitalaria en pacientes con infarto de miocardio, demostró una reducción absoluta de 7% en la aparición de muerte, reinfarto o ictus al alta hospitalaria, a las 6 semanas y a los 6 meses. El estudio actual muestra una reducción, estadísticamente no significativa, de un 2% a los 30 días, que podría estar condicionada, al menos en parte, por diferencias en los pacientes estudiados y por una minimización de la diferencia del efecto del tratamiento en los 2 grupos estudiados debido, por una parte, a que un 26% de los pacientes del grupo de fibrinolisis tuvieron angioplastia de rescate inmediatamente después de la fibrinolisis y un 70% tuvo angioplastia realizada antes del día 30 y, por otra parte, a que únicamente un 32% de los pacientes a los que se realizó angioplastia y colocación de stent recibieron tratamiento con inhibidores de los receptores plaquetarios IIb/IIIa.
