Se realizó un estudio observacional y prospectivo de adaptación transcultural y validación de un instrumento en el área de críticos de un hospital pediátrico de tercer nivel asistencial compuesta por 18 camas, situado en Barcelona. El período de estudio fue de septiembre del 2015 a septiembre del 2016.

La población de estudio la configuraron el total de pacientes admitidos en el contexto de estudio (unos 1.450 aproximadamente por año). Bajo la premisa de intentar obtener resultados relevantes y con el objetivo de eliminar el máximo de sesgos posibles, se estimó que se precisaba una muestra mínima de 221 individuos (intervalo de confianza del 95% y precisión de ± 5%). El porcentaje poblacional que se previó fue alrededor del 80% y el de reposiciones necesarias de un 5%.

Se empleó una técnica de muestreo probabilístico y aleatorio estratificado por edad. Teniendo en consideración las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, se estratificó la muestra en: recién nacido (0-28 días), lactante (29 días a 2 años), preescolar (de 3 a 5 años), escolar (de 6 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 18 años).

Los criterios de inclusión fueron: 1) pacientes pediátricos (de 0 a 18 años) ingresados en el área de críticos durante el período de estudio, y 2) aceptación y firma del consentimiento informado por parte de los representantes legales y, en el caso del menor maduro (edad igual o mayor a 12 años), aceptación/asentimiento del sujeto. Se excluyó a los pacientes: 1) en situación paliativa; 2) con barrera idiomática, y 3) a los que se les estuviera administrando relajante muscular en infusión continua.

Como se comentó previamente, actualmente existen 2instrumentos que valoran el confort del paciente crítico: la COMFORT Scale (1992) y la COMFORT Behavior Scale (2001). Ambas escalas miden 6 parámetros conductuales (vigilia, grado de agitación/calma, llanto o respuesta respiratoria, movimiento físico, tono muscular y expresión facial) y 2 fisiológicos en el caso de la escala de 1992 (frecuencia cardíaca y presión arterial media). Dado que se coincide con el hecho de que los parámetros de frecuencia cardíaca y presión arterial media pueden variar por diversas circunstancias (fármacos, empeoramiento o mejoría del proceso patológico, etc.)32, se decidió optar para el presente estudio por adaptar y validar la CBS.

Durante el proceso de validación de la COMFORT Behavior Scale se observó un alfa de Cronbach de 0,78, aumentando a 0,84 si se excluían del instrumento la frecuencia cardíaca y la presión arterial media30. La COMFORT Behavior Scale valora un correcto manejo del dolor postoperatorio del paciente cuando se obtienen unas puntuaciones ≤ 17. Con relación a la sedación, los autores definen que puntuaciones ≤ 11 puntos corresponden a sobresedación, de 11 a 22 los autores recomiendan contrastar la puntuación aplicando la Nurses Interpretation of Sedation Scale (NISS), no validado en nuestro contexto español, y una puntuación ≥ 23 indica infrasedación.

Previo al estudio, el equipo investigador procedió a adaptar transculturalmente al español la COMFORT Behavior Scale. Para ello, se siguieron las recomendaciones de la Comisión Internacional de Test36-38 y se contó con la ayuda de 4 profesionales bilingües que, mediante un proceso de traducción-retraducción, determinaron las mejores expresiones semánticas del instrumento. Además, se calcularon los índices de validez de contenido, obteniendo puntuaciones de entre 0,76 y 0,80 en todos los ítems y, de 0,87, en el global de la escala39.

Para examinar las propiedades métricas de la CBS-ES se contó con la colaboración de un grupo de 12 enfermeras con un mínimo de antigüedad en el manejo del paciente crítico pediátrico de 5 años.

Se registraron como variables sociodemográficas: 1) la unidad de ingreso (UCIP/Unidad de Semicríticos Pediátricos [USCP]); 2) el sexo (masculino/femenino); 3) la edad (en días, meses o años); 4) el diagnóstico médico de ingreso (respiratorio/posquirúrgico/infeccioso/oncológico/otros); 5) la administración de sedoanalgesia (sí/no); 6) ventilación mecánica (sí/no), y 7) la estancia global en el área de críticos (en días). Las principales diferencias entre los pacientes ingresados en la UCIP y USCP fueron: la gravedad de la situación clínica y la necesidad de instaurar tratamiento con ventilación mecánica, soporte cardiovascular complejo o técnicas de depuración extrarrenal.

En primer lugar, se constituyó un equipo formado por 12 enfermeras del área de críticos. Con el objetivo de garantizar un adecuado proceso de recogida de datos, el investigador principal (ABA) diseñó una formación teórico-práctica que incluía: una presentación realizada con el programa PowerPoint® (Microsoft) en la que se explicó el concepto de confort, los aspectos a tener en consideración para su determinación, la versión final de la CBS-ES y los documentos de recogida de datos del estudio. La sesión teórica se inició explicando qué se entiende por confort. Posteriormente, se detallaron los objetivos y el procedimiento a seguir durante la investigación, mostrando el instrumento a emplear (CBS-ES). La parte práctica de la formación consistió en una valoración del grado de confort, empleando para ello la CBS-ES, por parte de cada enfermera colaboradora, a 5 pacientes ingresados en el contexto de estudio. Finalmente, se aclararon las dudas surgidas con el proceso de recogida de datos. La formación tuvo una duración de 5 h y, tras la misma, no se tuvieron que hacer modificaciones a la CBS-ES.

Tras haberse llevado a cabo todos los procedimientos necesarios que requería el paciente al ingreso en la unidad, se solicitó el consentimiento informado de participación en el estudio. Una vez obtenido, 2enfermeras por turno (mañana, tarde y noche) valoraron simultáneamente el grado de confort del paciente, empleando para ello la CBS-ES. Por tanto, se recogieron datos 3 veces al día (mañana, tarde y noche) durante las primeras 48h de ingreso.

El procedimiento de recogida de datos se llevó a cabo durante 7 meses (de marzo a septiembre del 2016).

Se realizó un análisis descriptivo de los datos. Los derivados de las variables categóricas se expresaron en frecuencias (n) y porcentajes (%), mientras que los de las cuantitativas se plasmaron en forma de media y desviación estándar o mediana y rango intercuartil.

Para determinar la validez de constructo de la CBS-ES se llevó a cabo un análisis factorial de los principales componentes.

La fiabilidad de la CBS-ES se evaluó mediante el coeficiente alfa de Cronbach de la escala y de cada factor (el cual fue válido si era > 0,7) y la concordancia entre observadores mediante el coeficiente kappa de Cohen (dando por buenos valores > 0,60).

Para determinar la validez de la escala y, teniendo en cuenta los postulados planteados por Satorra y Bentler en 200140, se llevó a cabo un análisis factorial empleando para ello el Robust Unweighted Least Squares (RULS) como método de estimación y la matriz de correlación policórica como matriz de base. El número de factores del instrumento se determinó mediante el método de análisis paralelo, empleando el Comparative Factor Index (CFI > 0,90), el Tucker-Lewis Index (TLI > 0,90) y el Root Mean Square Error of Approximation (RMSEA < 0,08). Los índices de ajuste se consideraron satisfactorios teniendo en consideración los criterios establecidos por Ullman en 200641. Las comparaciones en los modelos encontrados se realizaron mediante el S-B χ2 test planteado por Satorra y Bentler en 200140.

Las puntuaciones de disconfort de la CBS-ES se establecieron teniendo en consideración la media y los percentiles observados en la muestra.

En todas las pruebas se asumió un nivel de confianza del 95% y se consideró que los datos obtenidos fueron estadísticamente significativos si obtenían un valor de p < 0,05

Previo a la realización del estudio se obtuvo el certificado de aprobación por parte del Comité de Ética e Investigación Clínica del hospital donde se llevó a cabo y de la Comisión de Bioética de una universidad pública. Además, se obtuvo también el consentimiento escrito de la autora de la COMFORT Behavior Scale, Dra. Monique van Dijk.

Se incluyó en el presente estudio a un total de 311 pacientes pediátricos, de los cuáles el 94,9% estaban ingresados en la UCIP. El 56,6% del total eran niños con una mediana de edad de 5,07 años (0,9-11,7). El diagnóstico que motivó más ingresos en el área de críticos fue el posquirúrgico en un 60,1% (n = 187), siendo la cirugía cardíaca (14,4%, n = 44) y la escoliosis (10,9%, n = 34) las más prevalentes. Del total de pacientes ingresados, el 25,3% estaba en ventilación mecánica y a un 65,9% (n = 205) se les estaba administrando algún tipo de sedoanalgesia de forma continua. El cloruro mórfico (22,5%, n = 70) y el fentanilo (5,5%, n = 17) fueron los más empleados. El dolor fue determinado empleando la escala FLACC, la PAIN y la escala numérica, las cuales establecían: no dolor = 0; dolor leve = 1-3 puntos; dolor moderado = 3-7 puntos y dolor severo = 7-10 puntos. La gran mayoría de los pacientes no padecían dolor (n = 240), dado que se les estaba administrando analgésico de forma continua (fentanilo o cloruro mórfico), en ocasiones combinado con sedación (midazolam o propofol), o porque tenían indicado analgesia discontinua (metamizol, paracetamol o tramadol, principalmente). La estancia media en el área de críticos fue de 2 días (2-110). No se observaron diferencias entre las variables sociodemográficas del paciente ingresado en UCIP y USCP. En la tabla 1 se puede observar con más detalle las características sociodemográficas de la muestra.

Se llevó a cabo un análisis de los componentes principales para determinar la validez de constructo y se observó que la carga factorial de cada ítem fue superior a 0,40, indicando este hecho una adecuada relevancia de los ítems (tabla 2). La CBS-ES está compuesta por 3factores con 2ítems cada uno: 1) alerta y movimiento físico; 2) calma/agitación y respuesta respiratoria/llanto, y 3) tensión facial y tono muscular. La correlación entre los 3factores de la escala fue adecuada (tabla 3), así como los índices de bondad de ajuste del modelo (tabla 4).

Teniendo en consideración la media y los percentiles obtenidos en la distribución de la muestra, se determinó que la CBS-ES clasificaba el disconfort en: no disconfort, puntuaciones ≤ 11 puntos; disconfort medio, entre 12-22 puntos, y altos niveles de disconfort, ≥ 23 puntos.

En la figura 1 se muestra una representación gráfica de la estructura de la CBS-ES.

Figura 1.

Representación gráfica de la correlación entre factores e ítems de la COMFORT Behavior Scale-versión española.

Los ítems de la CBS-ES fueron representados empleando círculos.

Una línea recta muestra la carga factorial del ítem en el global de la escala.

Una flecha bidireccional unifica los factores de la CBS-ES.

La varianza residual está detallada al lado de cada ítem.

(0.15MB).

La fiabilidad de la CBS-ES fue determinada mediante el cálculo de la correlación ítem total, el coeficiente de alfa de Cronbach y la fiabilidad interobservador. La consistencia interna de la CBS-ES obtuvo un alfa de Cronbach de 0,715. Todas las correlaciones ítem total fueron superiores a 0,30, a excepción de respuesta respiratoria/llanto que fue de 0,10 y tono muscular que obtuvo un valor de 0,22. Aun así, al establecer la matriz de interrelaciones entre ítems y contrastar si aumentaría la fiabilidad del instrumento se constató que el alfa de Cronbach aumentaría levemente (0,718), dato que no justifica la eliminación de los ítems del instrumento. Teniendo en consideración los grupos etarios establecidos se obtuvieron los siguientes valores: recién nacido obtuvo un alfa de Cronbach de 0,785; lactante de 0,736; preescolar de 0,720; escolar de 0,719 y adolescente de 0,632.

Por lo que a la correlación interobservador se refiere, al comparar los 311 pares de observaciones, la gran mayoría de ítems obtuvieron índices kappa de Cohen > 0,60, a excepción de calma/agitación (0,52), el tono muscular (0,30) y la tensión facial (0,29). Los índices kappa obtenidos dependiendo del grupo etario analizado fueron: recién nacido entre 0,30-1; lactante entre 0,51-0,71; preescolar entre 0,52-0,68; escolar entre 0,60-0,83, y adolescente entre 0,30-0,72.

Una de las principales limitaciones del estudio es la inherente a la posibilidad de reproducir los resultados en otros contextos sin formación específica previa al profesional que emplee la CBS-ES. A la vez, se requieren futuras investigaciones que determinen la capacidad predictiva de la CBS-ES de detectar situaciones de disconfort relacionado con el dolor y la sedación, especialmente, en pacientes ventilados mecánicamente.

La escala COMFORT B logró ser adaptada al idioma español y mostró ser válida para determinar y cuantificar el grado de confort en un grupo de niños ingresados en una UCIP española.

El disponer de la CBS-ES permitirá a los profesionales que atienden al paciente crítico pediátrico no solo valorar, sino también tratar los factores que están propiciando esta disconfort y posibilita analizar el impacto de intervenciones específicas proveedoras de confort. Todo esto ayudará a ser más eficaces a la hora de priorizar actividades y, sobre todo, a la hora de proporcionar una atención integral dentro del proceso y contexto de salud del paciente crítico pediátrico.