El registro IBERICA se diseñó como un estudio poblacional, prospectivo, continuo, multicéntrico, de pacientes con IAM entre los residentes de 25 a 74 años, en distintas áreas de Baleares, Castilla-La Mancha, Cataluña, Murcia, Navarra, País Vasco y Valencia. El periodo de estudio fue desde el 1 de julio de 1996 hasta el 31 de diciembre de 1998. Durante este periodo no hubo protocolos consensuados y la estrategia de actuación en el hospital se realizaba según las recomendaciones de las guías de práctica clínica de la American Heart Association18. Se realizó un control de calidad garantizando la homogeneidad de los métodos y de los datos recogidos. Las variables se registraron en cuadernos de recogida de datos sin formato digital. Los investigadores fueron entrenados y acreditados en el centro coordinador del estudio.

El CI-IB17 es un registro comunitario prospectivo, continuo, multicéntrico, donde se incluyen los pacientes diagnosticados de SCACEST de menos de 24h con activación del Código Infarto atendidos en cualquier ámbito de la red pública. Dentro de la estrategia de actuación se definió un modelo de intervención coronaria percutánea primaria consensuando protocolos según las guías de práctica clínica19 con todos los médicos y servicios implicados. Este registro se inició el 1 de marzo de 2008. Las variables están recogidas en formato digital en una base de datos centralizada y gestionada por el servicio público del Ib-Salut de las Islas Baleares. Para garantizar la calidad y la homogeneidad en la recogida de los datos, todos los investigadores que participaron en el trabajo de campo fueron entrenados y se encargaban del seguimiento, el control de calidad de los datos, y del apoyo logístico en los procesos de monitorización de los datos. En ninguno de los 2 registros se han añadido nuevas variables.

La comunidad balear tiene una población de 1.106.049 habitantes. Hay un único hospital de referencia con disponibilidad de laboratorio de hemodinámica, activo las 24h de todos los días del año. La Unidad Coronaria, adscrita al Servicio de Medicina Intensiva, dispone de 8 camas. El hospital de referencia fue hasta noviembre del año 2010 el Hospital Universitario Son Dureta, que fue sustituido por el hospital Universitario Son Espases, inaugurado en diciembre de 2010.

En el estudio IBERICA se incluyeron solo pacientes con edades comprendidas entre los 25 y los 74 años. Para posibilitar la comparabilidad entre ambas cohortes se incluyeron solamente aquellos pacientes con SCACEST de localización anterior e inferior que cumplían criterios de reperfusión electrocardiográfica en ambos periodos18,19, limitando la edad de 25 a 74 años, atendidos vivos en el mismo hospital de referencia, con diagnóstico definitivo de IAM definido por valores de enzimas miocárdicas como creatincinasa mayores que el doble del límite superior de la normalidad, y con un periodo de seguimiento de 28 días desde el evento. Todos los pacientes se atendieron directamente en el Hospital Universitario Son Dureta. Se excluyeron los pacientes procedentes de otros centros.

Las variables a estudio analizadas se han agrupado en 5 apartados:

• 1.

  Características demográficas: edad, sexo, factores de riesgo cardiovascular: hipertensión, tabaquismo, dislipidemia, diabetes mellitus dependiente de insulina, diabetes mellitus no dependiente de insulina, antecedentes de cardiopatía isquémica (angina o infarto previo) y grado de Killip20 al ingreso.

• 2.

  Se analizó el tratamiento de reperfusión: fibrinólisis y AP. También se recogieron la administración de ácido acetilsalicílico, betabloqueantes e inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina. Los criterios de fibrinólisis en el grupo IBERICA se definieron como dolor torácico típico durante más de 20min, con elevación del segmento ST superior a 1mm en 2 o más derivaciones consecutivas y dentro de las primeras 24h de evolución18. En el registro CI-IB se consideró la activación del Código Infarto con el objetivo de llevar a cabo una reperfusión mecánica cuando los pacientes presentaban en el ECG una elevación del ST superior a 1mm, por lo menos en 2 derivaciones de miembros, o una elevación de al menos 2mm en 2 o más derivaciones precordiales contiguas acompañada de dolor torácico típico durante más de 20min dentro de las primeras 12h de evolución19. Entre 12 y 24h se individualizaba cada paciente. Si presentaba menos de 3h de evolución y no había disponibilidad de la sala de hemodinámica se decidía fibrinólisis prehospitalaria en la ambulancia medicalizada por el 061, en el Servicio de Urgencias o en el Servicio de Medicina Intensiva.

• 3.

  Se definieron los siguientes intervalos de tiempo: tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el primer electrocardiograma diagnóstico y tiempo desde el primer electrocardiograma diagnóstico hasta el tratamiento de reperfusión.

• 4.

  Se incluyó la cirugía como procedimiento de seguimiento a 28 días del evento.

• 5.

  Las complicaciones que se estudiaron durante el seguimiento fueron: arritmias graves (fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida), grado de Killip20, accidente cerebrovascular (hemorragia y/o isquémico) y complicaciones mecánicas. Las complicaciones mecánicas que se recogieron fueron la comunicación interventricular, la rotura mitral y la rotura de pared libre. Se analizó la supervivencia a los 28 días del evento. A los pacientes dados de alta se les contactó en consultas externas o vía telefónica.

El Comité de Ética de la Investigación obvió la necesidad de consentimiento informado al tratarse de registros anónimos. Se ha realizado un procedimiento de disociación de datos con el objetivo de transformarlos en anónimos e irreversiblemente disociados, destruyendo cualquier vínculo o nexo que pueda identificar al paciente. En todo momento se mantuvo la confidencialidad de la información con arreglo a lo estipulado en la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, que regula la autonomía del paciente y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Se realizó un análisis descriptivo de las variables calculando media y desviación estándar para las variables cuantitativas que siguen una distribución normal, mediana y cuartiles para las que no, y frecuencias y porcentajes con intervalos de confianza al 95% (IC 95%) para las cualitativas. Para el contraste de hipótesis se utilizaron el test de t de Student, la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de chi cuadrado/test exacto de Fisher, respectivamente. Se analizó la supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier para estimar las curvas a 28 días, y se utilizó la prueba de log-rank para comparar la de ambos periodos. También se llevó a cabo un análisis multivariante mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox para estudiar la relación de las variables más relevantes, las pronósticas y todas las potencialmente confusoras, con la mortalidad hasta los 28 días. En definitiva, se analizaron la edad, el sexo, los antecedentes patológicos de riesgo cardiovascular y sus tratamientos, el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la primera monitorización, el tratamiento inicial de reperfusión recibido, la gravedad al ingreso (Killip) y las complicaciones. Los resultados se expresaron en forma de hazard ratio con IC 95%. Se consideró como estadísticamente significativo un valor de p<0,05. Para los cálculos se utilizó el IBM®SPSS®Statistics v. 22.0.

Durante el periodo que duró el estudio IBERICA-Mallorca se registraron un total de 889 casos de IAM, de los cuales 442 cumplían criterios de inclusión. En el registro CI-IB se seleccionaron consecutivamente 847 pacientes con SCACEST. De estos, 498 fueron incluidos en el análisis comparativo. Las características demográficas y clínicas se resumen en la tabla 1. La mediana de edad fue de 64 años en el periodo IBERICA y de 58 años en el de CI-IB, con predominio de los varones en ambos periodos. Hubo una mayor proporción de pacientes con hipertensión y dislipidemia, y menor de angina previa e IAM previo en el grupo de pacientes del CI-IB. No observamos diferencias en la localización del IAM ni en el grado de Killip al ingreso.

En los pacientes que recibieron tratamiento de reperfusión, la puesta en marcha del CI-IB conllevó una reducción de los tiempos de actuación frente a los de la cohorte IBERICA. Se detectó una reducción significativa de la mediana en el intervalo síntomas-primer ECG (90 vs. 120min; p<0,001) y en el de primer ECG-tratamiento de fibrinólisis (35 vs. 60min; p<0,001).

El porcentaje de los pacientes que no recibieron ningún tratamiento de reperfusión fue menor en el CI-IB que en el IBERICA (9,2 vs. 45,9%; p<0,001). En el grupo CI-IB aumentó el uso de betabloqueantes (76,1 vs. 58,5%; p<0,001), inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (67,5 vs. 39,5%; p<0,001) y la utilización de ácido acetilsalicílico, aunque no de forma significativa.

Las complicaciones intrahospitalarias, incluidas las arritmias ventriculares malignas y el peor grado de Killip (III-IV), fueron similares en ambos periodos (tabla 1).

La mortalidad a los 28 días de seguimiento fue inferior en la cohorte de CI-IB (7,2 vs. 12,2%; hazard ratio 0,560; IC 95% 0,360-0,872; p=0,010). La figura 1 muestra las curvas de supervivencia. Se construyó un modelo de Cox con las variables asociadas a la mortalidad hasta los 28 días desde el evento (tabla 2).

Figura 1.

Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier a los 28 días.

(0.11MB).

También se construyeron varios modelos proporcionales de riesgo de Cox para la supervivencia a 28 días del periodo CI-IB respecto al de IBERICA. La hazard ratio para el periodo fue de 0,658 (IC 95% 0,429-1,009; p=0,055) cuando se ajustaron por edad y sexo, y de 1,597 (IC 95% 0,429-1,009; p=0,156) cuando se introdujo el tratamiento de revascularización con fibrinólisis o AP (tabla 3).

Las comparaciones entre registros ofrecen limitaciones importantes dadas las diferencias entre las poblaciones correspondientes y los criterios de inclusión. Uno de los puntos importantes de nuestro estudio es que ambos registros son exhaustivos y consecutivos de pacientes ingresados vivos en la UCI con elevación del segmento ST. Se trata de un estudio unicéntrico y observacional y, aunque las variables se han recogido de forma prospectiva en ambos periodos, algunas diferencias en la definición pueden condicionar los resultados encontrados. Pensamos que los resultados de ambos registros demuestran el proceso asistencial en los periodos estudiados, sin embargo, su análisis comparativo puede estar condicionado a varias limitaciones. Primero, no podemos descartar la existencia de sesgos tanto en los criterios de selección de los pacientes como en los de exclusión, principalmente en los criterios electrocardiográficos de reperfusión en ambos periodos; segundo, podría haber variables de confusión relacionadas con la evolución del infarto desde el inicio de los síntomas, o con el proceso asistencial que se ha utilizado en el análisis comparativo; y tercero, desconocemos la eficacia del tratamiento fibrinolítico sobre todo en la cohorte del IBERICA. Estas consideraciones hacen que las interpretaciones de los resultados clínicos deban ser cuidadosas, aunque pensamos que la implantación del programa de la estrategia invasiva en el SCACEST representa la mayor diferencia entre los 2 periodos en los resultados observados.