Hoy en día se reconoce que la provisión de asistencia sanitaria entraña unos riesgos excesivos en comparación con otras actividades o incluso con otras situaciones consideradas de riesgo. A las consecuencias personales en la salud de los pacientes por estos daños hay que añadir el elevado impacto económico y social de los mismos. Por ello, la identificación y la prevención de estos riesgos constituyen una estrategia prioritaria en las políticas de calidad de los sistemas sanitarios, implicándose las autoridades y organizaciones sanitarias de numerosos países desarrollados, entre ellos España1, y también organismos internacionales, como la Unión Europea, el Consejo de Europa y la Organización Mundial de la Salud2.

Al respecto se han realizado estudios multicéntricos de referencia en diferentes países para analizar de forma global los eventos adversos (EA) ligados a la asistencia sanitaria en los hospitales, estimándose una tasa que oscila entre un 4 y un 17%, identificando los EA relacionados con el uso de medicamentos como uno de los tipos más habituales3.

En España, el Estudio Nacional de Efectos Adversos (ENEAS 2005) confirmó estos resultados. Aproximadamente el 10% de los pacientes que acuden a un hospital presentan un EA, siendo también los medicamentos la causa más frecuente (37,4%), de los que una proporción elevada (34,8%) resultaron ser prevenibles4.

Respecto al uso de los medicamentos se debe tener en cuenta que, además del riesgo intrínseco de producir reacciones adversas cuando se usan en condiciones apropiadas, provocan también numerosos EA por fallos o errores durante su utilización clínica, es decir, los denominados «errores de medicación» (EM).

En este contexto se habla de «uso seguro de los medicamentos» y se señala que, para garantizar la seguridad de los pacientes, se deben diseñar sistemas de utilización de medicamentos a prueba de errores provistos de las medidas necesarias para reducirlos al máximo o garantizar que, si estos ocurren, no causen daño a los pacientes.

El problema cobra especial relevancia en el ámbito del enfermo crítico donde los medicamentos constituyen uno de los principales recursos terapéuticos. El hecho de que muchos de ellos se consideren de alto riesgo y se utilicen por vía endovenosa, unido a la gravedad y complejidad de los pacientes, así como la necesidad de una comunicación estrecha entre los diferentes profesionales son factores que aumentan el riesgo de que se produzcan EM5–8.

En España hay poca información disponible acerca de los EA en el ámbito del enfermo crítico y aún es menor cuando nos referimos a los relacionados con la medicación. Por este motivo, a través de un convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Política Social y la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC), se desarrolló el estudio multicéntrico «Seguridad y Riesgo en el Enfermo Crítico» (SYREC) cuyo objetivo fue estimar la incidencia de EA e incidentes sin daño (ISD), clasificarlos y evaluar su impacto y evitabilidad. Los resultados de dicho estudio han sido publicados recientemente9.

Los objetivos del estudio fueron estimar la incidencia de los ISD y los EA relacionados con la medicación en los servicios de Medicina Intensiva (SMI) españoles y analizar sus características, gravedad y evitabilidad a partir de los resultados del estudio SYREC.

Participaron en el estudio 79 SMI pertenecientes a 76 hospitales. Atendiendo al tamaño del hospital, el 84% de los SMI participantes pertenecían a hospitales medianos y grandes. En relación con el tipo de unidad, la mayor parte fueron SMI polivalentes, especialmente en los hospitales de tamaño pequeño y mediano (tabla 3). La ocupación media de los SMI el día de seguimiento fue del 80% (IQR 64%-99%). No existieron diferencias estadísticamente significativas entre dicha variable y el tamaño del hospital.

La carga de trabajo para enfermería valorada con la escala NEMS fue analizada en los 65 hospitales de los que se disponían los datos, encontrándose diferencias estadísticamente significativas entre su media y el tamaño del hospital, siendo mayor en los hospitales grandes que en los pequeños.

Un total de 1.017 pacientes fueron incluidos en el estudio, registrándose 591 (58%) con al menos un incidente, 381 (64,5%) hombres y 210 (35,5%) mujeres. De estos 591 pacientes, 253 (43%) sufrieron al menos un EM. La edad media para los hombres fue de 61,52 años (DE: 16,38) y para las mujeres de 61,84 años (DE: 17,35), resultando una edad media global de 61,63 años (DE: 16,72). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la incidencia entre ambos sexos. Asimismo, el porcentaje de pacientes que presentaron EM fue similar, independientemente del tamaño del hospital (p=0,34).

El número total de incidentes notificados fue de 1.424, de los cuales 350 (25%) estuvieron relacionados con la medicación, constituyendo la clase de incidentes notificados con mayor frecuencia. En la tabla 4 se muestran los resultados correspondientes a riesgo, riesgo individual y tasa para los EM, los ISD y los EA notificados.

En cuanto a las características de los EM, según el proceso de la cadena terapéutica donde ocurrieron, se notificaron con mayor frecuencia los acontecidos en la fase de prescripción, con un 34% de los casos, seguidos de los EM relacionados con la administración, que representaron un 28% del total de los EM notificados (tabla 5).

Atendiendo a las posibles consecuencias de los EM mediante la clasificación en categorías según gravedad, un 83% se notificaron como ISD principalmente de las categorías A y B (tabla 6). Los EM relacionados con los procesos de prescripción, trascripción, dispensación y administración fueron más frecuentes del tipo ISD. Los de preparación y monitorización no mostraron diferencias significativas en su frecuencia entre ISD y EA.

Finalmente, los EM notificados fueron considerados mayoritariamente como «sin duda evitables» (82%) frente al resto de las categorías de evitabilidad. Se consideraron «sin duda evitables» o «probablemente evitables» el 98% de los ISD y el 93% de los EA (tabla 6).

La tasa de participación (33%) de los SMI en nuestro trabajo es similar o incluso superior a la de otros estudios multicéntricos de ámbito nacional realizados hasta la fecha12,13. Este resultado puede ser indicativo de que en los últimos años se ha producido un interés creciente por el conocimiento de la situación real de los SMI españoles en cuanto a la seguridad del paciente14.

En la aparición de los EM en los SMI están presentes, entre otros factores contribuyentes, la gravedad del paciente y la carga de trabajo soportada por el personal de enfermería que habitualmente se relacionan con el número de camas15. Sin embargo, en nuestro estudio, aunque no hubo diferencias estadísticamente significativas ni en el índice de ocupación ni en el número de pacientes atendido por cada enfermero, sí las hubo en la escala NEMS que fue superior en los hospitales de mayor tamaño. A pesar de ello, no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas en la tasa de incidencia de EM.

Quizá el tamaño del hospital no sea una característica apropiada para agrupar los SMI. Por tanto, pudiera ser más interesante buscar una combinación entre la complejidad del paciente y las cargas de trabajo de los profesionales para clasificar los diferentes tipos de unidades a la hora de plantearnos futuros estudios de errores ligados a la asistencia del paciente crítico.

De acuerdo con los resultados de nuestro trabajo, los EM suponen el tipo de incidentes notificados con mayor frecuencia, representando el 25% del total. Estos resultados están en la línea de los encontrados en el estudio ENEAS realizado en España, donde el mayor número de EA detectados en el ámbito hospitalario se relacionó también con la medicación4.

En un entorno más específico como es un SMI, Valentin et al., mediante un estudio multicéntrico internacional metodológicamente similar al nuestro, confirmaron que los EM están entre los incidentes más habitualmente descritos16. Cabe destacar que dicho trabajo difiere del nuestro en relación con los tipos de EM notificados ya que únicamente se tuvieron en cuenta los más habituales, es decir, los que suceden en las fases de prescripción y administración. Por el contrario, en nuestro estudio se incluyeron todos aquellos EM detectados en cualquier fase del proceso de la cadena terapéutica.

El «Adverse Drug Event Prevention Study»7, estudio de referencia sobre los EM en pacientes hospitalizados que combina la revisión de historias clínicas con la declaración voluntaria de EA, explica la alta incidencia de los EM en los SMI como consecuencia de que los enfermos críticos reciben el doble de fármacos que el resto de los pacientes, hallazgos que se confirman en el trabajo de Cullen et al8.

Otras razones que justificarían estos resultados son el continuo cambio en la situación clínica de los pacientes que requiere modificaciones y ajustes de dosis, la gran cantidad de tratamientos recibidos (muchos de ellos considerados de alto riesgo), la vía intravenosa como vía de administración más común y el hecho de que en muchas ocasiones los pacientes se encuentran bajo efectos de sedación que anulan la posibilidad de detectar por sí mismos errores del personal sanitario7,8.

Sin embargo, los resultados aportados en este tipo de estudios son muy variables y dicha variación puede estar influida por la definición de los EM utilizada en la investigación, el método de detección empleado para determinar este tipo de incidentes, los grupos farmacoterapéuticos implicados, la etapa del proceso que se evalúa y la inclusión o exclusión de las diversas vías de administración empleadas, lo que hace difícil la comparación entre ellos16,17. De esta manera, puede oscilar entre 1,2 EM por 1.000 pacientes/d cuando se utiliza la declaración voluntaria, 106 EM por 1.000 pacientes/d cuando se valoran los relacionados con las perfusiones continuas o 947 por 1.000 pacientes/d cuando se evalúan los errores en la fase de prescripción18,19.

Es bien conocido que los EM pueden suceder en cualquiera de las etapas del proceso terapéutico17, siendo más frecuentes los que se producen durante la prescripción y administración. Nuestro estudio, con un 34 y 28% de los errores, respectivamente, confirman los resultados hallados en otros trabajos20–24.

No fue el objetivo de nuestro estudio analizar las causas de los EM debido a que el documento de recogida de datos no fue diseñado específicamente para tal fin. Sin embargo, cabe destacar que, al igual que en el trabajo de Ridley et al., la mayoría de errores de prescripción registrados fueron debidos a órdenes ambiguas, nomenclatura incorrecta y letra ilegible20, mientras que las situaciones que más se repitieron en relación con los errores de administración fueron las omisiones y los retrasos en la hora de la administración, resultados similares a los obtenidos por Valentin et al25.

Con respecto a la definición de gravedad, la ausencia de escalas para referirse a ella hace aún más difícil la posibilidad de concretar de manera uniforme este concepto y, por tanto, la comparación con otros estudios. Sin embargo, la mayoría de trabajos detectan una tasa elevada de ISD26,27. En nuestro caso la tasa es aún mayor, 18 ISD por 100 pacientes/d, representando el 84% de los EM (tabla 6).

Como cabe esperar en cualquier estudio de declaración voluntaria, los profesionales pueden sentirse intimidados a comunicar casos con un daño grave en los que ellos mismos se encuentren implicados. Sin embargo, es necesario poner de manifiesto que en nuestro estudio se notificaron 51 EM (14%) que produjeron un daño temporal al paciente y 5 EM (4%) que ocasionaron un daño permanente, uno de ellos con resultado de muerte.

En cuanto a su evitabilidad, los EM fueron considerados mayoritariamente «sin duda evitables» frente al resto de categorías posibles de evitabilidad. Al igual que en otros estudios26–28, el hecho demostrado de que los EM son por naturaleza evitables en la mayoría de los casos (el 93 y 98% de los EA e ISD, respectivamente, lo son en nuestro estudio) debe hacernos reflexionar sobre el diseño de estrategias orientadas precisamente a impedir que sucedan. Todo lo anterior pone de manifiesto la necesidad de profundizar en el conocimiento y epidemiología de los EM en el enfermo crítico. Solo el análisis detallado del problema permitirá establecer estrategias que ayuden a conseguir un uso más seguro.

Entre las principales limitaciones de nuestro trabajo cabe destacar que se trata de un estudio descriptivo y que, por tanto, no se puede confirmar ninguna hipótesis de asociaciones entre variables. Las asociaciones que pudieran aparecer deberían ser confirmadas en posteriores trabajos con un diseño analítico.

En lo que respecta a la infranotificación, es una limitación propia de los estudios con sistema de notificación voluntario y anónimo como herramienta de recogida de datos, bien por falta de conocimiento de qué es lo que hay que notificar, bien por falta de concienciación de que se ha producido un error o bien por miedo a represalias. Este aspecto puede haber influenciado nuestro estudio, aunque pensamos que también se han sumado otros factores que han favorecido claramente la notificación como que los resultados del estudio podrían haber sido influidos por el sesgo de selección inherente a todos aquellos estudios en los que la participación es voluntaria, siendo posible que al proyecto se hayan adherido los hospitales más concienciados y motivados con la seguridad del paciente y, por tanto, más proclives a la notificación. Tener un coordinador médico y de enfermería en cada hospital participante y haber promovido la formación de los profesionales ha podido contribuir a una mayor notificación. Por otro lado, el corto periodo de tiempo de recogida de datos, 24h, puede haber favorecido también el entusiasmo entre los profesionales motivándoles a notificar. Por todo lo anterior, consideramos que, globalmente, nuestro trabajo ha favorecido la notificación.

Hay que destacar también que el estudio SYREC no fue diseñado específicamente para la detección y notificación de EM9 y que, por tanto, la incidencia obtenida puede ser menor de la que cabría esperar en un estudio diseñado para tal fin. Además, en la mayor parte de EM notificados, no se especificó el fármaco implicado puesto que el documento de recogida solo obligaba a cumplimentar la fase del proceso terapéutico donde se había detectado. Por este motivo resulta imposible realizar un análisis más riguroso de los grupos farmacoterapéuticos implicados con mayor frecuencia a diferencia de otros trabajos publicados22,23.

Otro sesgo a tener en cuenta en este tipo de estudios, y que puede haber influido en el número de EM notificados, es el conocido como efecto Hawthorne, consistente en nuestro caso, en la aplicación de prácticas más seguras el día de estudio por el hecho de sentirse vigilado.

La clasificación de los incidentes y sus consecuencias contiene elementos de subjetividad que en nuestro estudio podrían estar magnificados al incluir a todos los profesionales como notificadores de incidentes potenciando la variabilidad interobservador. La formación básica previa no permite asegurar la experiencia suficiente para categorizar los incidentes de forma correcta ni se han realizado análisis de concordancia. La utilización de definiciones preestablecidas y el control de calidad posterior con la revisión de todos los incidentes por los investigadores principales del estudio han intentado minimizar esta limitación.

Finalmente, el corto periodo de seguimiento, que limita la información sobre las consecuencias a medio plazo de los EA detectados e impide la detección de EA cuyas consecuencias se hacen patentes días después, puede haber ocasionado que algún EA haya pasado desapercibido, infravalorando la gravedad y, por tanto, influyendo en el resultado.

Con las limitaciones mencionadas anteriormente, la principal aportación de nuestro estudio es proporcionar información sobre los EM que se producen en los pacientes ingresados en los SMI españoles. Aunque se dispone de publicaciones de referencia en diferentes países, es necesario disponer de estudios epidemiológicos propios que objetiven que nuestros SMI tienen los mismos problemas de seguridad, ayudando así a concienciar sobre la importancia de un problema poco estudiado en nuestro medio y, posiblemente por ello, infravalorado.

Como conclusión podríamos decir que los EM constituyen una de las clases de incidentes más frecuentes en el paciente crítico, siendo más habituales en las fases de prescripción y administración. Aunque la mayoría no tienen consecuencias clínicas, un porcentaje significativo causan un daño al paciente, siendo en una elevada proporción evitables. Por este motivo debemos intentar desarrollar estrategias específicas dirigidas a conseguir un uso seguro de los fármacos en el ámbito del paciente crítico.

Estudio realizado a través de un convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC).

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.